Sorafenib e interferón alfa en el tratamiento de pacientes con cáncer de riñón metastásico o localmente avanzado

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células renales confirmado histológica o citológicamente

  • Enfermedad localmente avanzada o metastásica
  • Todos los subtipos histológicos permitidos

• enfermedad medible

  • Al menos 1 lesión medible unidimensionalmente ≥ 20 mm por técnicas convencionales O ≥ 10 mm por tomografía computarizada helicoidal
• Sin metástasis cerebrales conocidas o enfermedad leptomeníngea
• Estado funcional - ECOG 0-2
• GB ≥ 3000/mm^3
• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Sin diátesis hemorrágica
• Bilirrubina normal
• AST y ALT ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• Creatinina ≤ 1,5 veces ULN
• Depuración de creatinina ≥ 60 ml/min
• Sin hipertensión no controlada
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva sintomática
• Sin angina de pecho inestable
• Sin arritmia cardiaca
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
• Sin antecedentes de sensibilidad a productos derivados de E. coli
• Sin antecedentes de depresión severa
• Sin infección activa que requiera antibióticos.
• Sin trastorno convulsivo que requiera medicación antiepiléptica
• Ninguna condición médica que probablemente requiera corticosteroides sistémicos
• Ningún trastorno autoinmune que pueda resultar en complicaciones potencialmente mortales
• Ninguna otra enfermedad no controlada
• Ninguna enfermedad psiquiátrica o situación social que impida el cumplimiento del estudio
• No más de 1 régimen modificador de la respuesta biológica anterior
• Al menos 4 semanas desde modificadores de respuesta biológicos previos
• Sin interferón alfa previo
• Sin quimioterapia previa

• Al menos 4 semanas desde la radioterapia previa a las lesiones no índice

  • Radioterapia previa a la lesión índice permitida siempre que la lesión irradiada haya progresado ≥ 20 % de diámetro
• Al menos 2 semanas desde la cirugía mayor anterior
• Sin tratamiento antirretroviral combinado concurrente para pacientes con VIH

• Sin tratamiento anticoagulante terapéutico concurrente

  • Se permite la anticoagulación profiláctica concurrente, como warfarina en dosis bajas, para un dispositivo de acceso venoso o arterial, siempre que el PT, el PTT y el INR sean normales
• Ningún otro agente en investigación concurrente
• Ninguna otra terapia anticancerígena concurrente