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Sorafenib e interferone alfa nel trattamento di pazienti con carcinoma renale localmente avanzato o metastatico

1 luglio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase 2 sul BAY 43-9006 in combinazione con l'interferone alfa-2b nel carcinoma renale metastatico

Sorafenib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la loro crescita o bloccando il flusso sanguigno al tumore. L'interferone alfa può interferire con la crescita delle cellule tumorali e rallentare la crescita del cancro del rene. Sorafenib può aiutare l'interferone alfa a uccidere più cellule tumorali rendendo le cellule tumorali più sensibili al farmaco. Somministrare sorafenib insieme all'interferone alfa può uccidere più cellule tumorali. Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della somministrazione di sorafenib con interferone alfa nel trattamento di pazienti con carcinoma renale localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità e la tollerabilità di sorafenib e interferone alfa in pazienti con carcinoma a cellule renali localmente avanzato o metastatico.

II. Determinare il tasso di risposta (risposta completa e risposta parziale) nei pazienti trattati con questo regime.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la sopravvivenza libera da progressione e la durata della risposta dei pazienti trattati con questo regime.

II. Correlare i cambiamenti nei parametri di laboratorio con la risposta nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono sorafenib per via orale due volte al giorno e interferone alfa per via sottocutanea tre volte alla settimana per 8 settimane. I corsi si ripetono ogni 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti con malattia stabile o che rispondono sono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 2 anni, e poi ogni anno per 1 anno o fino alla progressione della malattia.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 10 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia localmente avanzata o metastatica
    • Sono ammessi tutti i sottotipi istologici

  • Malattia misurabile

    • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
  • Non sono note metastasi cerebrali o malattia leptomeningea
  • Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
  • GB ≥ 3.000/mm^3
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Nessuna diatesi emorragica
  • Bilirubina normale
  • AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
  • Nessuna ipertensione incontrollata
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna storia di sensibilità ai prodotti derivati ​​da E. coli
  • Nessuna storia di depressione grave
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
  • Nessun disturbo convulsivo che richieda farmaci antiepilettici
  • Nessuna condizione medica che potrebbe richiedere corticosteroidi sistemici
  • Nessuna malattia autoimmune che potrebbe portare a complicanze pericolose per la vita
  • Nessun'altra malattia incontrollata
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Non più di 1 precedente regime di modifica della risposta biologica
  • Almeno 4 settimane da precedenti modificatori della risposta biologica
  • Nessun precedente interferone alfa
  • Nessuna precedente chemioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia a lesioni non indicizzate

    • È consentita una precedente radioterapia per indicizzare la lesione a condizione che la lesione irradiata sia progredita ≥ 20% di diametro
  • Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
  • Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

  • Nessuna terapia anticoagulante terapeutica concomitante

    • Anticoagulazione profilattica concomitante, come warfarin a basso dosaggio, per dispositivo di accesso venoso o arterioso consentito a condizione che PT, PTT e INR siano normali
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Nessun'altra terapia antitumorale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (sorafenib tosilato e interferone alfa ricombinante)
I pazienti ricevono sorafenib per via orale due volte al giorno e interferone alfa per via sottocutanea tre volte alla settimana per 8 settimane. I corsi si ripetono ogni 8 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: sorafenib tosilato
Dato oralmente
Altri nomi:
  • BAIA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sale tosilato
  • BAIA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Biologico: interferone alfa ricombinante
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Roferon-A
  • Intron A
  • interferone alfa
  • IFN-A
  • Alferon N

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale (CR+PR) utilizzando i criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Il tasso CR+PR verrà calcolato con intervalli di confidenza esatti al 90%.
Fino a 5 anni
Tossicità di grado 3+ valutate utilizzando NCI CTCAE versione 3.0
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Le tossicità saranno tabulate per tipo e grado. I tassi di tossicità saranno calcolati con esatti intervalli di confidenza del 90%.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno utilizzate le curve di Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Verranno utilizzate le curve di Kaplan-Meier.
Fino a 5 anni
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale dei due viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata, valutata fino a 5 anni
Verranno utilizzate le curve di Kaplan-Meier.
Dal momento in cui vengono soddisfatti i criteri di misurazione per CR o PR (a seconda di quale dei due viene registrato per primo) fino alla prima data in cui la malattia ricorrente o progressiva è oggettivamente documentata, valutata fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel George, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-02638
  • U01CA099118 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 6258-04-9R0
  • NCI-6553
  • CDR0000398171

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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