Sorafenib e interferone alfa nel trattamento di pazienti con carcinoma renale localmente avanzato o metastatico

Criterio di inclusione:

• Carcinoma a cellule renali confermato istologicamente o citologicamente

  • Malattia localmente avanzata o metastatica
  • Sono ammessi tutti i sottotipi istologici

• Malattia misurabile

  • Almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile ≥ 20 mm con tecniche convenzionali OPPURE ≥ 10 mm mediante scansione TC spirale
• Non sono note metastasi cerebrali o malattia leptomeningea
• Stato delle prestazioni - ECOG 0-2
• GB ≥ 3.000/mm^3
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
• Nessuna diatesi emorragica
• Bilirubina normale
• AST e ALT ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
• Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
• Clearance della creatinina ≥ 60 ml/min
• Nessuna ipertensione incontrollata
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
• Nessuna angina pectoris instabile
• Nessuna aritmia cardiaca
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Nessuna storia di sensibilità ai prodotti derivati ​​da E. coli
• Nessuna storia di depressione grave
• Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
• Nessun disturbo convulsivo che richieda farmaci antiepilettici
• Nessuna condizione medica che potrebbe richiedere corticosteroidi sistemici
• Nessuna malattia autoimmune che potrebbe portare a complicanze pericolose per la vita
• Nessun'altra malattia incontrollata
• Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
• Non più di 1 precedente regime di modifica della risposta biologica
• Almeno 4 settimane da precedenti modificatori della risposta biologica
• Nessun precedente interferone alfa
• Nessuna precedente chemioterapia

• Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia a lesioni non indicizzate

  • È consentita una precedente radioterapia per indicizzare la lesione a condizione che la lesione irradiata sia progredita ≥ 20% di diametro
• Almeno 2 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore
• Nessuna terapia antiretrovirale di combinazione concomitante per pazienti HIV positivi

• Nessuna terapia anticoagulante terapeutica concomitante

  • Anticoagulazione profilattica concomitante, come warfarin a basso dosaggio, per dispositivo di accesso venoso o arterioso consentito a condizione che PT, PTT e INR siano normali
• Nessun altro agente investigativo concomitante
• Nessun'altra terapia antitumorale concomitante