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Sorafenib und Interferon Alfa bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenkrebs

1. Juli 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-2-Studie zu BAY 43-9006 in Kombination mit Interferon Alfa-2b bei metastasiertem Nierenzellkrebs

Sorafenib kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für ihr Wachstum erforderlichen Enzyme blockiert oder den Blutfluss zum Tumor blockiert. Interferon alfa kann das Wachstum von Tumorzellen beeinträchtigen und das Wachstum von Nierenkrebs verlangsamen. Sorafenib kann dazu beitragen, dass Interferon alfa mehr Tumorzellen abtötet, indem es die Tumorzellen empfindlicher gegenüber dem Medikament macht. Die Gabe von Sorafenib zusammen mit Interferon alfa kann möglicherweise mehr Tumorzellen abtöten. In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Gabe von Sorafenib zusammen mit Interferon alfa bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenkrebs wirkt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit und Verträglichkeit von Sorafenib und Interferon alfa bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom.

II. Bestimmen Sie die Ansprechrate (vollständiges Ansprechen und teilweises Ansprechen) bei Patienten, die mit diesem Schema behandelt werden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und die Ansprechdauer der mit diesem Regime behandelten Patienten.

II. Korrelieren Sie Änderungen der Laborparameter mit dem Ansprechen bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich orales Sorafenib und dreimal pro Woche subkutan Interferon alfa. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 8 Wochen wiederholt.

Patienten mit stabiler oder ansprechender Erkrankung werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und dann 1 Jahr lang oder bis zum Fortschreiten der Krankheit jährlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 10 Monaten werden insgesamt 40 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Nierenzellkarzinom

    • Lokal fortgeschrittene oder metastasierende Erkrankung
    • Alle histologischen Subtypen zulässig

  • Messbare Krankheit

    • Mindestens 1 eindimensional messbare Läsion ≥ 20 mm mit herkömmlichen Techniken ODER ≥ 10 mm mit Spiral-CT-Scan
  • Keine bekannten Hirnmetastasen oder leptomeningealen Erkrankungen
  • Leistungsstatus – ECOG 0-2
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Keine blutende Diathese
  • Bilirubin normal
  • AST und ALT ≤ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5-faches ULN
  • Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck
  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegenüber aus E. coli gewonnenen Produkten
  • Keine schwere Depression in der Vorgeschichte
  • Keine aktive Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Keine Anfallserkrankung, die eine antiepileptische Medikation erfordert
  • Kein medizinischer Zustand, der wahrscheinlich systemische Kortikosteroide erfordert
  • Keine Autoimmunerkrankung, die zu lebensbedrohlichen Komplikationen führen könnte
  • Keine andere unkontrollierte Krankheit
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Nicht mehr als 1 vorherige Behandlung mit Modifikatoren der biologischen Reaktion
  • Mindestens 4 Wochen seit vorherigen Modifikatoren der biologischen Reaktion
  • Kein vorheriges Interferon alfa
  • Keine vorherige Chemotherapie

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie von Nicht-Index-Läsionen

    • Eine vorherige Strahlentherapie der Indexläsion ist zulässig, sofern die bestrahlte Läsion einen Durchmesser von ≥ 20 % aufweist
  • Mindestens 2 Wochen seit der letzten größeren Operation
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten

  • Keine gleichzeitige therapeutische Antikoagulationstherapie

    • Eine gleichzeitige prophylaktische Antikoagulation wie niedrig dosiertes Warfarin für venöse oder arterielle Zugangsgeräte ist zulässig, sofern PT, PTT und INR normal sind
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine andere gleichzeitige Krebstherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Sorafenibtosylat und rekombinantes Interferon alfa)
Die Patienten erhalten 8 Wochen lang zweimal täglich orales Sorafenib und dreimal pro Woche subkutan Interferon alfa. Sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt, werden die Kurse alle 8 Wochen wiederholt
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Sorafenib Tosylat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • BUCHT 43-9006
  • BAY 43-9006 Tosylatsalz
  • BUCHT 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Biologisch: rekombinantes Interferon alfa
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Roferon-A
  • Intron A
  • Alpha-Interferon
  • IFN-A
  • Alferon N

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtrücklaufquote (CR+PR) anhand der RECIST-Kriterien
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die CR+PR-Rate wird mit genauen 90 %-Konfidenzintervallen berechnet.
Bis zu 5 Jahre
Toxizitäten des Grades 3+, bewertet mit NCI CTCAE Version 3.0
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Toxizitäten werden nach Art und Grad tabellarisch aufgeführt. Die Toxizitätsraten werden mit genauen 90 %-Konfidenzintervallen berechnet.
Bis zu 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es werden Kaplan-Meier-Kurven verwendet.
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Es werden Kaplan-Meier-Kurven verwendet.
Bis zu 5 Jahre
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, wird ein Zeitraum von bis zu 5 Jahren beurteilt
Es werden Kaplan-Meier-Kurven verwendet.
Ab dem Zeitpunkt, an dem die Messkriterien für CR oder PR (je nachdem, was zuerst erfasst wird) erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem eine wiederkehrende oder fortschreitende Erkrankung objektiv dokumentiert wird, wird ein Zeitraum von bis zu 5 Jahren beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel George, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-02638
  • U01CA099118 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 6258-04-9R0
  • NCI-6553
  • CDR0000398171

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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