- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00098618
Sorafenib et interféron alpha dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein localement avancé ou métastatique
Une étude de phase 2 de BAY 43-9006 en association avec l'interféron alpha-2b dans le cancer des cellules rénales métastatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Déterminer la faisabilité et la tolérabilité du sorafenib et de l'interféron alfa chez les patients atteints d'un carcinome rénal localement avancé ou métastatique.
II. Déterminer le taux de réponse (réponse complète et réponse partielle) chez les patients traités avec ce régime.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer la survie sans progression et la durée de réponse des patients traités avec ce régime.
II. Corréler les changements des paramètres de laboratoire avec la réponse chez les patients traités avec ce régime.
APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.
Les patients reçoivent du sorafenib par voie orale deux fois par jour et de l'interféron alfa par voie sous-cutanée trois fois par semaine pendant 8 semaines. Les cours se répètent toutes les 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Les patients dont la maladie est stable ou répondeuse sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 1 an ou jusqu'à progression de la maladie.
RECUL PROJETÉ : Un total de 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 10 mois.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Carcinome à cellules rénales confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie localement avancée ou métastatique
- Tous les sous-types histologiques autorisés
Maladie mesurable
- Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée
- Aucune métastase cérébrale ou maladie leptoméningée connue
- Statut de performance - ECOG 0-2
- GB ≥ 3 000/mm^3
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
- Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
- Pas de diathèse hémorragique
- Bilirubine normale
- AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
- Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
- Pas d'hypertension non contrôlée
- Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Pas d'angine de poitrine instable
- Pas d'arythmie cardiaque
- Pas enceinte ou allaitante
- Test de grossesse négatif
- Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
- Aucun antécédent de sensibilité aux produits dérivés d'E. coli
- Aucun antécédent de dépression sévère
- Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
- Aucun trouble convulsif nécessitant des médicaments antiépileptiques
- Aucune condition médicale susceptible de nécessiter des corticostéroïdes systémiques
- Aucune maladie auto-immune pouvant entraîner des complications potentiellement mortelles
- Aucune autre maladie non contrôlée
- Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
- Pas plus d'un régime antérieur de modification de la réponse biologique
- Au moins 4 semaines depuis les modificateurs de la réponse biologique antérieurs
- Pas d'interféron alfa préalable
- Aucune chimiothérapie antérieure
Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure des lésions non index
- Radiothérapie antérieure de la lésion index autorisée à condition que la lésion irradiée ait progressé de ≥ 20 % de diamètre
- Au moins 2 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
- Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs
Pas d'anticoagulation thérapeutique concomitante
- Anticoagulation prophylactique concomitante, telle que la warfarine à faible dose, pour un dispositif d'accès veineux ou artériel autorisé à condition que le TP, le PTT et l'INR soient normaux
- Aucun autre agent expérimental simultané
- Aucun autre traitement anticancéreux concomitant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Traitement (tosylate de sorafenib et interféron alfa recombinant)
Les patients reçoivent du sorafenib par voie orale deux fois par jour et de l'interféron alfa par voie sous-cutanée trois fois par semaine pendant 8 semaines.
Les cours se répètent toutes les 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable
|
Études corrélatives
Donné oralement
Autres noms:
Donné oralement
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse global (RC+PR) selon les critères RECIST
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Le taux CR + PR sera calculé avec des intervalles de confiance exacts à 90 %.
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Jusqu'à 5 ans
|
Toxicités de grade 3+ évaluées à l'aide de la version 3.0 du NCI CTCAE
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Les toxicités seront tabulées par type et grade.
Les taux de toxicité seront calculés avec des intervalles de confiance exacts à 90 %.
|
Jusqu'à 5 ans
|
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
|
Les courbes de Kaplan-Meier seront utilisées.
|
Jusqu'à 5 ans
|
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Les courbes de Kaplan-Meier seront utilisées.
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Jusqu'à 5 ans
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Durée de la réponse
Délai: À partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC ou la RP (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive est objectivement documentée, évaluée jusqu'à 5 ans
|
Les courbes de Kaplan-Meier seront utilisées.
|
À partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC ou la RP (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive est objectivement documentée, évaluée jusqu'à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel George, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Interférons
- Interféron-alpha
- Sorafénib
- Interféron alpha-2
Autres numéros d'identification d'étude
- NCI-2012-02638
- U01CA099118 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 6258-04-9R0
- NCI-6553
- CDR0000398171
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