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Sorafenib et interféron alpha dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein localement avancé ou métastatique

1 juillet 2013 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une étude de phase 2 de BAY 43-9006 en association avec l'interféron alpha-2b dans le cancer des cellules rénales métastatiques

Le sorafénib peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant certaines des enzymes nécessaires à leur croissance ou en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. L'interféron alpha peut interférer avec la croissance des cellules tumorales et ralentir la croissance du cancer du rein. Le sorafénib peut aider l'interféron alfa à tuer davantage de cellules tumorales en rendant les cellules tumorales plus sensibles au médicament. L'administration de sorafénib avec l'interféron alfa peut tuer davantage de cellules tumorales. Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'administration de sorafenib avec l'interféron alfa dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rein localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la faisabilité et la tolérabilité du sorafenib et de l'interféron alfa chez les patients atteints d'un carcinome rénal localement avancé ou métastatique.

II. Déterminer le taux de réponse (réponse complète et réponse partielle) chez les patients traités avec ce régime.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la survie sans progression et la durée de réponse des patients traités avec ce régime.

II. Corréler les changements des paramètres de laboratoire avec la réponse chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients reçoivent du sorafenib par voie orale deux fois par jour et de l'interféron alfa par voie sous-cutanée trois fois par semaine pendant 8 semaines. Les cours se répètent toutes les 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Les patients dont la maladie est stable ou répondeuse sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement pendant 1 an ou jusqu'à progression de la maladie.

RECUL PROJETÉ : Un total de 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 10 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome à cellules rénales confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Maladie localement avancée ou métastatique
    • Tous les sous-types histologiques autorisés

  • Maladie mesurable

    • Au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable ≥ 20 mm par les techniques conventionnelles OU ≥ 10 mm par tomodensitométrie spiralée
  • Aucune métastase cérébrale ou maladie leptoméningée connue
  • Statut de performance - ECOG 0-2
  • GB ≥ 3 000/mm^3
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Pas de diathèse hémorragique
  • Bilirubine normale
  • AST et ALT ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Créatinine ≤ 1,5 fois la LSN
  • Clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min
  • Pas d'hypertension non contrôlée
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Pas d'angine de poitrine instable
  • Pas d'arythmie cardiaque
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Aucun antécédent de sensibilité aux produits dérivés d'E. coli
  • Aucun antécédent de dépression sévère
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques
  • Aucun trouble convulsif nécessitant des médicaments antiépileptiques
  • Aucune condition médicale susceptible de nécessiter des corticostéroïdes systémiques
  • Aucune maladie auto-immune pouvant entraîner des complications potentiellement mortelles
  • Aucune autre maladie non contrôlée
  • Aucune maladie psychiatrique ou situation sociale qui empêcherait la conformité à l'étude
  • Pas plus d'un régime antérieur de modification de la réponse biologique
  • Au moins 4 semaines depuis les modificateurs de la réponse biologique antérieurs
  • Pas d'interféron alfa préalable
  • Aucune chimiothérapie antérieure

  • Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie antérieure des lésions non index

    • Radiothérapie antérieure de la lésion index autorisée à condition que la lésion irradiée ait progressé de ≥ 20 % de diamètre
  • Au moins 2 semaines depuis la chirurgie majeure précédente
  • Pas de thérapie antirétrovirale combinée concomitante pour les patients séropositifs

  • Pas d'anticoagulation thérapeutique concomitante

    • Anticoagulation prophylactique concomitante, telle que la warfarine à faible dose, pour un dispositif d'accès veineux ou artériel autorisé à condition que le TP, le PTT et l'INR soient normaux
  • Aucun autre agent expérimental simultané
  • Aucun autre traitement anticancéreux concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (tosylate de sorafenib et interféron alfa recombinant)
Les patients reçoivent du sorafenib par voie orale deux fois par jour et de l'interféron alfa par voie sous-cutanée trois fois par semaine pendant 8 semaines. Les cours se répètent toutes les 8 semaines en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable
Autre: laboratoire d'analyse de biomarqueurs
Études corrélatives
Médicament: tosylate de sorafénib
Donné oralement
Autres noms:
  • BAIE 43-9006
  • BAY 43-9006 Sel tosylate
  • BAIE 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Biologique: interféron alfa recombinant
Donné oralement
Autres noms:
  • Roferon-A
  • Intron A
  • interféron alpha
  • IFN-A
  • Alféron N.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (RC+PR) selon les critères RECIST
Délai: Jusqu'à 5 ans
Le taux CR + PR sera calculé avec des intervalles de confiance exacts à 90 %.
Jusqu'à 5 ans
Toxicités de grade 3+ évaluées à l'aide de la version 3.0 du NCI CTCAE
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les toxicités seront tabulées par type et grade. Les taux de toxicité seront calculés avec des intervalles de confiance exacts à 90 %.
Jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les courbes de Kaplan-Meier seront utilisées.
Jusqu'à 5 ans
La survie globale
Délai: Jusqu'à 5 ans
Les courbes de Kaplan-Meier seront utilisées.
Jusqu'à 5 ans
Durée de la réponse
Délai: À partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC ou la RP (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive est objectivement documentée, évaluée jusqu'à 5 ans
Les courbes de Kaplan-Meier seront utilisées.
À partir du moment où les critères de mesure sont remplis pour la RC ou la RP (selon celui qui est enregistré en premier) jusqu'à la première date à laquelle la maladie récurrente ou progressive est objectivement documentée, évaluée jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel George, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2004

Première publication (Estimation)

8 décembre 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2013

Dernière vérification

1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-02638
  • U01CA099118 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 6258-04-9R0
  • NCI-6553
  • CDR0000398171

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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