Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sorafenib a Interferon Alfa v léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledvin

1. července 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze 2 BAY 43-9006 v kombinaci s interferonem Alfa-2b u metastatického karcinomu ledvinových buněk

Sorafenib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro jejich růst nebo blokováním průtoku krve do nádoru. Interferon alfa může interferovat s růstem nádorových buněk a zpomalovat růst rakoviny ledvin. Sorafenib může pomoci interferonu alfa zabít více nádorových buněk tím, že nádorové buňky budou citlivější na lék. Podávání sorafenibu spolu s interferonem alfa může zabít více nádorových buněk. Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje podávání sorafenibu s interferonem alfa při léčbě pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem ledvin.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte proveditelnost a snášenlivost sorafenibu a interferonu alfa u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím renálním karcinomem.

II. Určete míru odpovědi (kompletní odpověď a částečnou odpověď) u pacientů léčených tímto režimem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete přežití bez progrese a trvání odpovědi u pacientů léčených tímto režimem.

II. Korelujte změny laboratorních parametrů s odpovědí u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně a interferon alfa subkutánně třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Kurzy se opakují každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti se stabilním nebo odpovídajícím onemocněním jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně po dobu 1 roku nebo do progrese onemocnění.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 10 měsíců nashromážděno celkem 40 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený karcinom ledviny

    • Lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění
    • Všechny histologické podtypy jsou povoleny

  • Měřitelná nemoc

    • Alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO ≥ 10 mm spirálním CT skenem
  • Žádné známé mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění
  • Stav výkonu - ECOG 0-2
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Žádná krvácivá diatéza
  • Bilirubin v normě
  • AST a ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Kreatinin ≤ 1,5krát ULN
  • Clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • Žádná nekontrolovaná hypertenze
  • Žádné symptomatické městnavé srdeční selhání
  • Žádná nestabilní angina pectoris
  • Žádná srdeční arytmie
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná historie citlivosti na produkty odvozené od E. coli
  • Žádná anamnéza těžké deprese
  • Žádná aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Žádná záchvatová porucha vyžadující antiepileptické léky
  • Žádný zdravotní stav, který by pravděpodobně vyžadoval systémové kortikosteroidy
  • Žádná autoimunitní porucha, která by mohla vést k život ohrožujícím komplikacím
  • Žádná jiná nekontrolovaná nemoc
  • Žádné psychiatrické onemocnění nebo sociální situace, která by vylučovala dodržování studie
  • Ne více než 1 předchozí režim modifikátoru biologické odpovědi
  • Nejméně 4 týdny od předchozích modifikátorů biologické odpovědi
  • Bez předchozího interferonu alfa
  • Žádná předchozí chemoterapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie neindexových lézí

    • Předchozí radioterapie k indexové lézi byla povolena za předpokladu, že ozářená léze progredovala o ≥ 20 % v průměru
  • Nejméně 2 týdny od předchozí velké operace
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů

  • Žádná souběžná terapeutická antikoagulační léčba

    • Současná profylaktická antikoagulace, jako je nízká dávka warfarinu, pro zařízení pro žilní nebo arteriální přístup je povolena za předpokladu, že PT, PTT a INR jsou normální
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky
  • Žádná jiná souběžná protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (sorafenib tosylát a rekombinantní interferon alfa)
Pacienti dostávají perorálně sorafenib dvakrát denně a interferon alfa subkutánně třikrát týdně po dobu 8 týdnů. Kurzy se opakují každých 8 týdnů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: sorafenib tosylát
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 tosylátová sůl
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Biologický: rekombinantní interferon alfa
Podáno ústně
Ostatní jména:
  • Roferon-A
  • Intron A
  • interferon alfa
  • IFN-A
  • Alferon N

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědí (CR+PR) pomocí kritérií RECIST
Časové okno: Až 5 let
Míra CR+PR bude vypočítána s přesnými 90% intervaly spolehlivosti.
Až 5 let
Stupeň 3+ toxicity hodnocený pomocí NCI CTCAE verze 3.0
Časové okno: Až 5 let
Toxicita bude uvedena do tabulky podle typu a stupně. Míra toxicity bude vypočítána s přesnými 90% intervaly spolehlivosti.
Až 5 let
Přežití bez progrese
Časové okno: Až 5 let
Budou použity Kaplan-Meierovy křivky.
Až 5 let
Celkové přežití
Časové okno: Až 5 let
Budou použity Kaplan-Meierovy křivky.
Až 5 let
Délka odezvy
Časové okno: Od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno, hodnoceno do 5 let
Budou použity Kaplan-Meierovy křivky.
Od doby, kdy jsou splněna kritéria měření pro CR nebo PR (podle toho, co je zaznamenáno dříve) do prvního data, kdy je rekurentní nebo progresivní onemocnění objektivně zdokumentováno, hodnoceno do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel George, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-02638
  • U01CA099118 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 6258-04-9R0
  • NCI-6553
  • CDR0000398171

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clear Cell Renal Cell Carcinoma

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit