Sorafenib og Interferon Alfa til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk nyrekræft
1. juli 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Et fase 2-studie af BAY 43-9006 i kombination med interferon alfa-2b ved metastatisk nyrecellekræft
Sorafenib kan stoppe væksten af tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for deres vækst eller ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.
Interferon alfa kan interferere med væksten af tumorceller og bremse væksten af nyrekræft.
Sorafenib kan hjælpe interferon alfa med at dræbe flere tumorceller ved at gøre tumorceller mere følsomme over for lægemidlet.
Indgivelse af sorafenib sammen med interferon alfa kan dræbe flere tumorceller.
Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det virker ved at give sorafenib med interferon alfa til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk nyrekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem gennemførligheden og tolerabiliteten af sorafenib og interferon alfa hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk nyrecellecarcinom.
II. Bestem responsraten (komplet respons og delvis respons) hos patienter behandlet med dette regime.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem den progressionsfrie overlevelse og responsvarigheden for patienter behandlet med dette regime.
II. Korrelér ændringer i laboratorieparametre med respons hos patienter behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt og interferon alfa subkutant tre gange om ugen i 8 uger. Kurser gentages hver 8. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter med stabil eller responderende sygdom følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 1 år eller indtil sygdomsprogression.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 10 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk eller cytologisk bekræftet nyrecellekarcinom
- Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
- Alle histologiske undertyper tilladt
Målbar sygdom
- Mindst 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
- Ingen kendte hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
- Ydelsesstatus - ECOG 0-2
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Ingen blødende diatese
- Bilirubin normalt
- AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Ingen ukontrolleret hypertension
- Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen historie med følsomhed over for E. coli-afledte produkter
- Ingen historie med svær depression
- Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
- Ingen anfaldssygdom, der kræver antiepileptisk medicin
- Ingen medicinsk tilstand vil sandsynligvis kræve systemiske kortikosteroider
- Ingen autoimmun lidelse, der kan resultere i livstruende komplikationer
- Ingen anden ukontrolleret sygdom
- Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
- Ikke mere end 1 tidligere biologisk responsmodificerende regime
- Mindst 4 uger siden tidligere biologiske responsmodifikatorer
- Ingen tidligere interferon alfa
- Ingen forudgående kemoterapi
Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling til ikke-indekslæsioner
- Forudgående strålebehandling til indekslæsion tilladt, forudsat at den bestrålede læsion udviklede sig ≥ 20 % i diameter
- Mindst 2 uger siden tidligere større operation
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
Ingen samtidig terapeutisk antikoaguleringsterapi
- Samtidig profylaktisk antikoagulering, såsom lavdosis warfarin, til venøs eller arteriel adgangsanordning tilladt, forudsat at PT, PTT og INR er normale
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
- Ingen anden samtidig anticancerterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (sorafenibtosylat og rekombinant interferon alfa)
Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt og interferon alfa subkutant tre gange om ugen i 8 uger.
Kurser gentages hver 8. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
|
Korrelative undersøgelser
Gives oralt
Andre navne:
Gives oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarprocent (CR+PR) ved brug af RECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 5 år
|
CR+PR-raten vil blive beregnet med nøjagtige 90 % konfidensintervaller.
|
Op til 5 år
|
|
Grad 3+ toksicitet vurderet ved hjælp af NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: Op til 5 år
|
Toksiciteter vil blive opstillet efter type og kvalitet.
Toksicitetsrater vil blive beregnet med nøjagtige 90 % konfidensintervaller.
|
Op til 5 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Kaplan-Meier kurver vil blive brugt.
|
Op til 5 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Kaplan-Meier kurver vil blive brugt.
|
Op til 5 år
|
|
Varighed af svar
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først registreres) til den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 5 år
|
Kaplan-Meier kurver vil blive brugt.
|
Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først registreres) til den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel George, Duke University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. december 2004
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2004
Først opslået (Skøn)
8. december 2004
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. juli 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2013
Sidst verificeret
1. juli 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehæmmere
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Sorafenib
- Interferon alfa-2
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02638
- U01CA099118 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 6258-04-9R0
- NCI-6553
- CDR0000398171
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .