- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00098618
Sorafenib og Interferon Alfa til behandling af patienter med lokalt avanceret eller metastatisk nyrekræft
Et fase 2-studie af BAY 43-9006 i kombination med interferon alfa-2b ved metastatisk nyrecellekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem gennemførligheden og tolerabiliteten af sorafenib og interferon alfa hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk nyrecellecarcinom.
II. Bestem responsraten (komplet respons og delvis respons) hos patienter behandlet med dette regime.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem den progressionsfrie overlevelse og responsvarigheden for patienter behandlet med dette regime.
II. Korrelér ændringer i laboratorieparametre med respons hos patienter behandlet med dette regime.
OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.
Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt og interferon alfa subkutant tre gange om ugen i 8 uger. Kurser gentages hver 8. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter med stabil eller responderende sygdom følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt i 1 år eller indtil sygdomsprogression.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 10 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Histologisk eller cytologisk bekræftet nyrecellekarcinom
- Lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom
- Alle histologiske undertyper tilladt
Målbar sygdom
- Mindst 1 endimensionelt målbar læsion ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
- Ingen kendte hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
- Ydelsesstatus - ECOG 0-2
- WBC ≥ 3.000/mm^3
- Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
- Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
- Ingen blødende diatese
- Bilirubin normalt
- AST og ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Kreatinin ≤ 1,5 gange ULN
- Kreatininclearance ≥ 60 ml/min
- Ingen ukontrolleret hypertension
- Ingen symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Ingen ustabil angina pectoris
- Ingen hjertearytmi
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen historie med følsomhed over for E. coli-afledte produkter
- Ingen historie med svær depression
- Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
- Ingen anfaldssygdom, der kræver antiepileptisk medicin
- Ingen medicinsk tilstand vil sandsynligvis kræve systemiske kortikosteroider
- Ingen autoimmun lidelse, der kan resultere i livstruende komplikationer
- Ingen anden ukontrolleret sygdom
- Ingen psykiatrisk sygdom eller social situation, der ville udelukke undersøgelsesoverholdelse
- Ikke mere end 1 tidligere biologisk responsmodificerende regime
- Mindst 4 uger siden tidligere biologiske responsmodifikatorer
- Ingen tidligere interferon alfa
- Ingen forudgående kemoterapi
Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling til ikke-indekslæsioner
- Forudgående strålebehandling til indekslæsion tilladt, forudsat at den bestrålede læsion udviklede sig ≥ 20 % i diameter
- Mindst 2 uger siden tidligere større operation
- Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
Ingen samtidig terapeutisk antikoaguleringsterapi
- Samtidig profylaktisk antikoagulering, såsom lavdosis warfarin, til venøs eller arteriel adgangsanordning tilladt, forudsat at PT, PTT og INR er normale
- Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
- Ingen anden samtidig anticancerterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Behandling (sorafenibtosylat og rekombinant interferon alfa)
Patienterne får oralt sorafenib to gange dagligt og interferon alfa subkutant tre gange om ugen i 8 uger.
Kurser gentages hver 8. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet
|
Korrelative undersøgelser
Gives oralt
Andre navne:
Gives oralt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet svarprocent (CR+PR) ved brug af RECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 5 år
|
CR+PR-raten vil blive beregnet med nøjagtige 90 % konfidensintervaller.
|
Op til 5 år
|
Grad 3+ toksicitet vurderet ved hjælp af NCI CTCAE version 3.0
Tidsramme: Op til 5 år
|
Toksiciteter vil blive opstillet efter type og kvalitet.
Toksicitetsrater vil blive beregnet med nøjagtige 90 % konfidensintervaller.
|
Op til 5 år
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Kaplan-Meier kurver vil blive brugt.
|
Op til 5 år
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Kaplan-Meier kurver vil blive brugt.
|
Op til 5 år
|
Varighed af svar
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først registreres) til den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 5 år
|
Kaplan-Meier kurver vil blive brugt.
|
Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR eller PR (alt efter hvad der først registreres) til den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel George, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Karcinom, nyrecelle
- Karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Proteinkinasehæmmere
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Sorafenib
- Interferon alfa-2
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2012-02638
- U01CA099118 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 6258-04-9R0
- NCI-6553
- CDR0000398171
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Klarcellet nyrecellekarcinom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
University of BolognaNovartisUkendtMyeloproliferative lidelser | Hypereosinofilt syndrom | Kronisk eosinofil leukæmi (CEL)Italien
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Association Pour La Recherche des Thérapeutiques...AfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaFrankrig
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAfsluttetClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomaCanada
-
Debiopharm International SARekrutteringPancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC) | Kolorektal cancer (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Frankrig, Australien
-
Telix International Pty LtdGrand Pharmaceutical (China) Co., Ltd.AfsluttetKlarcellet nyrecellekarcinom | Tilbagevendende nyrecellekræft | Mistænkt tilbagevendende renal clear cell carcinomKina
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetKlarcellet nyrecellekarcinom | Stadie III nyrecellekræft | Stadie IV nyrecellekræft | Clear Cell Sarkom af Nyren | Papillært nyrecellekarcinom | Rhabdoid tumor i nyren | Stadie I nyrecellekræft | Barndoms nyrecellekarcinom | Stadie II nyrecellekræft | Stadie I Renal Wilms Tumor | Stadie II Renal Wilms Tumor | Stadie... og andre forholdForenede Stater, Canada, Australien, New Zealand, Puerto Rico
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAfsluttetNyrecellekarcinomForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetKronisk myeloid leukæmi (CML) | Philadelphia kromosom positiv akut lymfoblastisk leukæmi (Ph+ ALL) | Andre Glivec/Gleevec-indicerede hæmatologiske lidelser (HES, CEL, MDS/MPN)Den Russiske Føderation
Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse
-
Liao Jian AnRekrutteringHoved- og halskræftTaiwan
-
Fondation LenvalTrukket tilbage
-
Progenity, Inc.AfsluttetDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turners syndrom | Klinefelters syndrom | Kromosom sletning | Edwards syndrom | Patau syndromForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | Tidlig indsatsItalien
-
Oregon Health and Science University4DMedicalTilmelding efter invitationLungesygdomme | KOL | Luftvejssygdom | DyspnøForenede Stater
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringCerebral Parese | Erhvervet hjerneskadeItalien
-
Modarres HospitalAfsluttetKomplikationer | Billedstyret biopsi | Nyre GlomerulusIran, Islamisk Republik
-
Healthy.io Ltd.Afsluttet
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadUkendtErhvervsmæssig eksponering | Muskuloskeletal sygdomChile
-
Duke UniversityTrukket tilbageAntikoagulation og trombose Point of Care Test (AT-POCT)Forenede Stater