Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sorafenib és Interferon Alfa lokálisan előrehaladott vagy áttétes veserákos betegek kezelésében

2013. július 1. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A BAY 43-9006 interferon alfa-2b-vel kombinált 2. fázisú vizsgálata áttétes vesesejtes rákban

A szorafenib megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy gátolja a növekedésükhöz szükséges enzimek egy részét, vagy gátolja a daganat véráramlását. Az alfa-interferon megzavarhatja a tumorsejtek növekedését és lelassíthatja a veserák növekedését. A szorafenib segíthet abban, hogy az interferon alfa több daganatsejtet öljön meg azáltal, hogy a daganatsejteket érzékenyebbé teszi a gyógyszerre. A szorafenib alfa-interferonnal történő együttadása több daganatsejtet ölhet el. Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a szorafenib alfa-interferonnal együttadása mennyire működik lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus veserákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A szorafenib és az alfa-interferon megvalósíthatóságának és tolerálhatóságának meghatározása lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegeknél.

II. Határozza meg a válaszarányt (teljes válasz és részleges válasz) az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg az ezzel a sémával kezelt betegek progressziómentes túlélését és válaszidejét.

II. Korrelálja a laboratóriumi paraméterek változásait az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek válaszával.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek naponta kétszer orális szorafenibet és hetente háromszor szubkután alfa-interferont kapnak 8 héten keresztül. A kurzusokat 8 hetente ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A stabil vagy reagáló betegségben szenvedő betegeket 2 éven keresztül 3 havonta, 2 évig 6 havonta, majd évente 1 évig vagy a betegség progressziójáig követik.

TERVEZETT GYŰJTEMÉNY: 10 hónapon belül összesen 40 beteget halmoznak fel ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt vesesejtes karcinóma

    • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus betegség
    • Minden szövettani altípus megengedett

  • Mérhető betegség

    • Legalább 1 egydimenziósan mérhető lézió ≥ 20 mm hagyományos technikákkal VAGY ≥ 10 mm spirális CT-vizsgálattal
  • Nem ismert agyi metasztázis vagy leptomeningeális betegség
  • Teljesítmény állapota - ECOG 0-2
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Nincs vérzéses diatézis
  • Bilirubin normális
  • AST és ALT ≤ a normál felső határ (ULN) 2,5-szerese
  • Kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Kreatinin-clearance ≥ 60 ml/perc
  • Nincs ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
  • Nincs instabil angina pectoris
  • Nincs szívritmuszavar
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Nem fordult elő érzékenység az E. coli eredetű termékekre
  • Nincs súlyos depresszió a kórelőzményében
  • Nincs aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel
  • Nincs olyan görcsroham, amely epilepszia elleni gyógyszert igényel
  • Nincs olyan egészségügyi állapot, amely valószínűleg szisztémás kortikoszteroidokat igényelne
  • Nincs olyan autoimmun rendellenesség, amely életveszélyes szövődményekhez vezethet
  • Nincs más ellenőrizetlen betegség
  • Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
  • Legfeljebb 1 korábbi biológiai válaszmódosító séma
  • Legalább 4 héttel a korábbi biológiai válaszmódosítók óta
  • Nincs korábban interferon alfa
  • Nincs előzetes kemoterápia

  • Legalább 4 hét telt el a sugárkezelést megelőzően a nem index nélküli elváltozásokig

    • A lézió indexét megelőző sugárkezelés megengedett, feltéve, hogy a besugárzott elváltozás ≥ 20%-os átmérőjű
  • Legalább 2 héttel az előző nagy műtét óta
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható

  • Nincs egyidejű terápiás véralvadásgátló kezelés

    • Egyidejű profilaktikus véralvadásgátló kezelés, például kis dózisú warfarin a vénás vagy artériás hozzáférési eszközhöz megengedett, feltéve, hogy a PT, PTT és INR normális
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincs más egyidejű rákellenes terápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (szorafenib-tozilát és rekombináns alfa-interferon)
A betegek naponta kétszer orális szorafenibet és hetente háromszor szubkután alfa-interferont kapnak 8 héten keresztül. A kurzusokat 8 hetente ismételjük meg a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: szorafenib-tozilát
Szájon át adva
Más nevek:
  • BAY 43-9006
  • BAY 43-9006 Tozilát só
  • BAY 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Biológiai: rekombináns interferon alfa
Szájon át adva
Más nevek:
  • Roferon-A
  • Intron A
  • alfa interferon
  • IFN-A
  • Alferon N

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszarány (CR+PR) RECIST kritériumok alapján
Időkeret: Akár 5 év
A CR+PR arány pontos 90%-os konfidencia intervallumokkal kerül kiszámításra.
Akár 5 év
A 3+ fokozatú toxicitást az NCI CTCAE 3.0 verziójával értékelték
Időkeret: Akár 5 év
A toxicitásokat típus és fokozat szerint táblázatba foglaljuk. A toxicitási arányokat pontosan 90%-os konfidencia intervallumokkal számítják ki.
Akár 5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Kaplan-Meier görbék kerülnek felhasználásra.
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Kaplan-Meier görbék kerülnek felhasználásra.
Akár 5 év
A válasz időtartama
Időkeret: Attól az időponttól kezdve, amikor a CR vagy PR mérési kritériumai teljesülnek (amelyiket először rögzítik) egészen addig az első időpontig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják, legfeljebb 5 évig.
Kaplan-Meier görbék kerülnek felhasználásra.
Attól az időponttól kezdve, amikor a CR vagy PR mérési kritériumai teljesülnek (amelyiket először rögzítik) egészen addig az első időpontig, amikor a visszatérő vagy progresszív betegséget objektíven dokumentálják, legfeljebb 5 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniel George, Duke University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. december 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2004. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. július 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2012-02638
  • U01CA099118 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 6258-04-9R0
  • NCI-6553
  • CDR0000398171

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tiszta sejtes vesesejtes karcinóma

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel