Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib i interferon alfa w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki

1 lipca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy 2 BAY 43-9006 w połączeniu z interferonem alfa-2b w raku nerki z przerzutami

Sorafenib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do ich wzrostu lub blokowanie dopływu krwi do guza. Interferon alfa może zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost raka nerki. Sorafenib może pomóc interferonowi alfa zabić więcej komórek nowotworowych, zwiększając ich wrażliwość na lek. Podawanie sorafenibu razem z interferonem alfa może zabić więcej komórek nowotworowych. To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności podawania sorafenibu z interferonem alfa w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić wykonalność i tolerancję sorafenibu i interferonu alfa u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerki.

II. Określ odsetek odpowiedzi (odpowiedź całkowita i odpowiedź częściowa) u pacjentów leczonych tym schematem.

CELE DODATKOWE:

I. Określ czas przeżycia wolnego od progresji choroby i czas trwania odpowiedzi u pacjentów leczonych tym schematem.

II. Skoreluj zmiany parametrów laboratoryjnych z odpowiedzią u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie i interferon alfa podskórnie trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni. Kursy powtarza się co 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci ze stabilizacją lub odpowiedzią na leczenie są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku przez 1 rok lub do progresji choroby.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 40 pacjentów zostanie zgromadzonych do tego badania w ciągu 10 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak nerki potwierdzony histologicznie lub cytologicznie

    • Choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami
    • Dozwolone wszystkie podtypy histologiczne

  • Mierzalna choroba

    • Co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana ≥ 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik LUB ≥ 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej
  • Brak znanych przerzutów do mózgu lub choroby opon mózgowo-rdzeniowych
  • Stan sprawności — ECOG 0-2
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Brak skazy krwotocznej
  • Bilirubina w normie
  • AspAT i AlAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak objawowej zastoinowej niewydolności serca
  • Brak niestabilnej dusznicy bolesnej
  • Brak arytmii serca
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Brak historii wrażliwości na produkty pochodzące z E. coli
  • Brak historii ciężkiej depresji
  • Brak aktywnej infekcji wymagającej antybiotyków
  • Brak napadów padaczkowych wymagających leków przeciwpadaczkowych
  • Żaden stan chorobowy nie wymaga ogólnoustrojowych kortykosteroidów
  • Brak choroby autoimmunologicznej, która mogłaby spowodować zagrażające życiu powikłania
  • Żadnych innych niekontrolowanych chorób
  • Brak choroby psychicznej lub sytuacji społecznej, która wykluczałaby zgodność badania
  • Nie więcej niż 1 wcześniejszy schemat modyfikujący odpowiedź biologiczną
  • Co najmniej 4 tygodnie od uprzedniego podania modyfikatorów odpowiedzi biologicznej
  • Brak wcześniejszego leczenia interferonem alfa
  • Bez wcześniejszej chemioterapii

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii zmian niewskazanych

    • Wcześniejsza radioterapia zmiany wskazującej była dopuszczalna pod warunkiem, że napromieniana zmiana miała średnicę ≥ 20%.
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV

  • Brak jednoczesnej terapeutycznej terapii przeciwzakrzepowej

    • Jednoczesna profilaktyczna antykoagulacja, taka jak warfaryna w małej dawce, w przypadku dostępu żylnego lub tętniczego jest dozwolona pod warunkiem, że PT, PTT i INR są w normie
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Żadnej innej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (tosylan sorafenibu i rekombinowany interferon alfa)
Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie i interferon alfa podskórnie trzy razy w tygodniu przez 8 tygodni. Kursy powtarza się co 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: tosylan sorafenibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • ZATOKA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sól tosylanowa
  • ZATOKA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Biologiczny: rekombinowany interferon alfa
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Roferon-A
  • Intron A
  • interferon alfa
  • IFN-A
  • Alferon N

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (CR+PR) przy użyciu kryteriów RECIST
Ramy czasowe: Do 5 lat
Współczynnik CR+PR zostanie obliczony z dokładnymi 90% przedziałami ufności.
Do 5 lat
Toksyczność stopnia 3+ oceniana za pomocą NCI CTCAE wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
Toksyczność zostanie zestawiona w tabeli według rodzaju i stopnia. Wskaźniki toksyczności zostaną obliczone z dokładnymi 90% przedziałami ufności.
Do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wykorzystane zostaną krzywe Kaplana-Meiera.
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wykorzystane zostaną krzywe Kaplana-Meiera.
Do 5 lat
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby, ocenia się do 5 lat
Wykorzystane zostaną krzywe Kaplana-Meiera.
Od czasu spełnienia kryteriów pomiaru dla CR lub PR (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze) do pierwszej daty obiektywnego udokumentowania nawrotu lub postępu choroby, ocenia się do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel George, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02638
  • U01CA099118 (Grant/umowa NIH USA)
  • 6258-04-9R0
  • NCI-6553
  • CDR0000398171

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj