Sorafenibe e interferon alfa no tratamento de pacientes com câncer renal localmente avançado ou metastático

Critério de inclusão:

• Carcinoma de células renais confirmado histológica ou citologicamente

  • Doença localmente avançada ou metastática
  • Todos os subtipos histológicos permitidos

• doença mensurável

  • Pelo menos 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral
• Sem metástases cerebrais conhecidas ou doença leptomeníngea
• Status de desempenho - ECOG 0-2
• WBC ≥ 3.000/mm^3
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Sem diátese hemorrágica
• Bilirrubina normal
• AST e ALT ≤ 2,5 vezes o limite superior do normal (LSN)
• Creatinina ≤ 1,5 vezes LSN
• Depuração de creatinina ≥ 60 mL/min
• Sem hipertensão descontrolada
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
• Sem histórico de sensibilidade a produtos derivados de E. coli
• Sem história de depressão grave
• Nenhuma infecção ativa requerendo antibióticos
• Nenhum distúrbio convulsivo que requeira medicação antiepiléptica
• Nenhuma condição médica que requeira corticosteróides sistêmicos
• Nenhum distúrbio autoimune que possa resultar em complicações com risco de vida
• Nenhuma outra doença descontrolada
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Não mais do que 1 regime modificador de resposta biológica anterior
• Pelo menos 4 semanas desde modificadores de resposta biológica anteriores
• Sem interferon alfa anterior
• Sem quimioterapia prévia

• Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior para lesões não indexadas

  • Radioterapia prévia para lesão índice permitida desde que a lesão irradiada tenha progredido ≥ 20% em diâmetro
• Pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de grande porte anterior
• Nenhuma terapia antirretroviral combinada concomitante para pacientes HIV positivos

• Nenhuma terapia de anticoagulação terapêutica concomitante

  • Anticoagulação profilática concomitante, como varfarina em baixa dose, para dispositivo de acesso venoso ou arterial permitido, desde que PT, PTT e INR estejam normais
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhuma outra terapia anticancerígena concomitante