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レボドパ療法の開始を必要とするパーキンソン病患者におけるカルビドパ/レボドパ/エンタカポンの有効性と安全性 (STRIDE-PD)

2012年4月19日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

レボドパ療法の開始を必要とするパーキンソン病患者におけるカルビドパ/レボドパ/エンタカポンの効果を評価するための、長期、二重盲検、無作為化、並行群間、カルビドパ/レボドパ対照、多施設共同研究

CELC200A2401研究は、レボドパ療法の開始時にカルビドパ/レボドパ/エンタカポンの組み合わせを投与すると、パーキンソン病患者の運動合併症の発症リスクが低下するという仮説を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

747

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck School of Medicine, Division of Movement Disorders
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1769
        • Reed Neurological Research Center
      • Sunnyvale、California、アメリカ、94085
        • The Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Charlotte Neurological Service
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Wesley Woods Health Center
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Medical School
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Landon Center On Aging
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Southfield、Michigan、アメリカ、48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10032-3784
        • Columbia University, Neurological Institute
      • Rochester、New York、アメリカ、14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27705
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Pennsylvania Neurology Institute
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • NeuroHealth, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38104
        • Semmes-Murphey Clinic
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9016
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • London、イギリス
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne、イギリス
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Catania、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Chieti Scalo、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Lido di Camaiore、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Pozzilli、イタリア
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、イタリア
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Ioannina、ギリシャ
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki、ギリシャ
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Lausanne、スイス
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich、スイス
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Jonkoping、スウェーデン
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping、スウェーデン
        • Novartis Investigative Site
      • Norrkoping、スウェーデン
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28035
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen、ドイツ
        • Novartis Investigative Site
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio、フィンランド
        • Novartis Investigative Site
      • Mikkeli、フィンランド
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu、フィンランド
        • Novartis Investigative Site
      • Pori、フィンランド
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Lille、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse、フランス
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge、ベルギー
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性パーキンソン病の臨床診断
  • パーキンソン病と診断されてから5年以内

除外基準:

  • 非定型または続発性パーキンソン病の病歴、兆候、または症状
  • ベースライン時に薬物関連のウェアリングオフ症状、ジスキネジア、またはその他の運動合併症の存在
  • 30日を超えるレボドパ曝露、または来院前8週間以内のいずれかの時点でのレボドパ曝露 1

この研究には他の包含/除外基準が適用されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カルビドパ/レボドパ/エンタカポン
患者にはカルビドパ/レボドパ/エンタカポン錠剤が投与されました。 この研究は、柔軟な用量試験 (レボドパ 200 ～ 1000 mg/日) として設計されました。 目標用量は、レボドパ 400 mg/日で、134 ～ 208 週間の治療期間、3.5 時間の投与間隔で 1 日 4 回、4 等量として経口投与されました。
薬：カルビドパ/レボドパ/エンタカポン
カルビドパ/レボドパ/エンタカポン 12.5/50/200 mg カプセルおよび 25/100/200 mg カプセル。
他の名前：
  • スタレボ
アクティブコンパレータ：即放性カルビドパ/レボドパ
患者には即時放出型カルビドパ/レボドパ錠剤が投与された。 この研究は、柔軟な用量試験 (レボドパ 200 ～ 1000 mg/日) として設計されました。 目標用量は、レボドパ 400 mg/日で、134 ～ 208 週間の治療期間、3.5 時間の投与間隔で 1 日 4 回、4 等量として経口投与されました。
薬：即放性カルビドパ/レボドパ
即時放出カルビドパ/レボドパ 12.5/50 mg カプセルおよび 25/100 mg カプセル。
他の名前：
  • シネメット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ジスキネジアの最初の発生までの時間
時間枠：個々の患者の治療期間は、最後に採用された患者の場合は最小 134 週間から、最初に採用された患者の場合は最大 208 週間の間で変動しました。
ジスキネジーは、来院ごとに盲検評価者によって評価されました。 ジスキネジアまでの時間は、評価者が「あなたの意見では、この患者はジスキネジアだと思いますか?」という質問に最初に「はい」と答えた来院時と定義されました。 ジスキネジーまでの時間は、研究終了時に検閲することでジスキネジーを経験しなかった患者を考慮したカプラン・マイヤー製品限界推定値によって推定されました。
個々の患者の治療期間は、最後に採用された患者の場合は最小 134 週間から、最初に採用された患者の場合は最大 208 週間の間で変動しました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) 合計スコアのベースラインからの変化 (パート II および III)
時間枠：ベースライン、6 週目、130 週目
UPDRS は、患者の病状を測定するために使用される標準化された評価尺度です。 それは盲目の評価者によって完成されることになっていた。 UPDRS には 6 つの部分があります。 パート II (項目 5 ～ 17、スケールの合計スコア 0 ～ 52 単位) は患者の日常生活活動を測定し、パート III (項目 18 ～ 31、スケールの合計スコア 0 ～ 56 単位) は患者の運動機能を測定します。忍耐強い。 合計スコアの範囲はスケール上で 0 ～ 108 単位です。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 負の変化スコアは改善を示します。
ベースライン、6 週目、130 週目
摩耗の発生
時間枠：ベースラインから 134 週目まで
ウェアリングオフとは、運動能力や器用さが失われる感覚として定義され、通常は数分（最長 1 時間）かけて徐々に起こり、通常は抗パーキンソン病薬の投与タイミングと時間的に密接な関係があります。早朝の無動は含まれません。 その発生を確認するために、盲検評価者が、治験薬の効果が薄れてきていることに気づいたかどうか患者に質問した。
ベースラインから 134 週目まで
最初の摩耗が起こるまでの時間
時間枠：ベースラインから研究終了まで（134～208週間の治療）
ウェアリングオフは、可動性や器用さが失われるという認識として定義され、通常は数分間（最長 1 時間）かけて徐々に起こり、通常は抗パーキンソン病薬の投与タイミングと時間的に密接な関係があります。早朝の無動は含まれません。 その発生を確認するために、盲検評価者が治験薬の効果が消えることに気づいたかどうか患者に質問した。 盲検評価者が患者がウェアリングオフを経験したかどうかを判断するのを支援するために、運動合併症と患者アンケートカードが提供されました。
ベースラインから研究終了まで（134～208週間の治療）
ジスキネジアの発生
時間枠：ベースラインから 208 週目まで
ジスキネジーは、来院ごとに盲検評価者によって評価されました。 ジスキネジアまでの時間は、評価者が「あなたの意見では、この患者はジスキネジアだと思いますか?」という質問に最初に「はい」と答えた来院時と定義されました。
ベースラインから 208 週目まで
39項目のパーキンソン病質問票(PDQ-39)を使用して評価された健康関連の生活の質のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 156 週目まで
PDQ-39 機器は、パーキンソン病患者の生活の質を評価するために使用されます。 アンケートでは、可動性、日常生活活動、感情、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感の 8 つの尺度でスコアが提供されます。 質問は、1 (まったくない)、3 (時々)、5 (常に) の範囲の 5 ポイントのリッカート スケールで採点されます。 合計スコアは 39 ～ 190 の範囲になります。 スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。 負の変化スコアは改善を示します。
ベースラインから 156 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

協力者

Orion Corporation, Orion Pharma

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2008年11月1日

研究の完了 (実際)

2008年11月1日

試験登録日

最初に提出

2004年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2004年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年4月19日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CELC200A2401

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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