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Eficácia e Segurança de Carbidopa/Levodopa/Entacapona em Pacientes com Doença de Parkinson que Requerem o Início da Terapia com Levodopa (STRIDE-PD)

19 de abril de 2012 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de longo prazo, duplo-cego, randomizado, de grupos paralelos, controlado por carbidopa/levodopa, multicêntrico para avaliar o efeito de carbidopa/levodopa/entacapona em pacientes com doença de Parkinson que requerem o início da terapia com levodopa

O estudo CELC200A2401 foi desenhado para avaliar a hipótese de que a administração da combinação carbidopa/levodopa/entacapona no momento do início da terapia com levodopa resulta em diminuição do risco de desenvolvimento de complicações motoras em pacientes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

747

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Novartis Investigative Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espanha, 28035
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine, Division of Movement Disorders
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1769
        • Reed Neurological Research Center
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
        • Charlotte Neurological Service
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Wesley Woods Health Center
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Landon Center On Aging
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3784
        • Columbia University, Neurological Institute
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Pennsylvania Neurology Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • NeuroHealth, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
        • Semmes-Murphey Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9016
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlândia
        • Novartis Investigative Site
      • Mikkeli, Finlândia
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finlândia
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finlândia
        • Novartis Investigative Site
  • França
      • Lille, França
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, França
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, França
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, França
        • Novartis Investigative Site
  • Grécia
      • Ioannina, Grécia
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grécia
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
      • Catania, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Chieti Scalo, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Lido di Camaiore, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Pozzilli, Itália
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Itália
        • Novartis Investigative Site
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Novartis Investigative Site
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • London, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Jonkoping, Suécia
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Suécia
        • Novartis Investigative Site
      • Norrkoping, Suécia
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Suíça
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico da doença de Parkinson idiopática
  • Diagnóstico da doença de Parkinson por não mais de 5 anos

Critério de exclusão:

  • História, sinais ou sintomas de parkinsonismo atípico ou secundário
  • Presença na linha de base de sintomas de desgaste relacionados ao medicamento, discinesia ou outras complicações motoras
  • Exposição à levodopa por mais de 30 dias ou a qualquer momento dentro de 8 semanas antes da visita 1

Outros critérios de inclusão/exclusão aplicados a este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Carbidopa/levodopa/entacapona
Os pacientes receberam comprimidos de carbidopa/levodopa/entacapona. O estudo foi concebido como um ensaio de dose flexível (200-1000 mg/dia de levodopa). A dose alvo foi de 400 mg/dia de levodopa administrada por via oral em 4 doses iguais 4 vezes ao dia com intervalos de administração de 3,5 horas para um período de tratamento de 134 a 208 semanas.
Medicamento: Carbidopa/levodopa/entacapona
Carbidopa/Levodopa/Entacapone 12,5/50/200 mg e 25/100/200 mg cápsulas.
Outros nomes:
  • Stalevo
Comparador Ativo: Carbidopa/levodopa de liberação imediata
Os pacientes receberam comprimidos de carbidopa/levodopa de liberação imediata. O estudo foi concebido como um ensaio de dose flexível (200-1000 mg/dia de levodopa). A dose alvo foi de 400 mg/dia de levodopa administrada por via oral em 4 doses iguais 4 vezes ao dia com intervalos de administração de 3,5 horas para um período de tratamento de 134 a 208 semanas.
Medicamento: Carbidopa/levodopa de liberação imediata
Cápsulas de carbidopa/levodopa de liberação imediata 12,5/50 mg e 25/100 mg.
Outros nomes:
  • Sinemet

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a primeira ocorrência de discinesia
Prazo: A duração do tratamento para um paciente individual variou entre um mínimo de 134 semanas para os pacientes recrutados por último e um máximo de 208 semanas para os pacientes recrutados primeiro
A discinesia foi avaliada por um avaliador cego em cada visita. O tempo para discinesia foi definido como a visita em que o avaliador respondeu "sim" pela primeira vez à seguinte pergunta: "Na sua opinião, este paciente tem discinesia?" O tempo para discinesia foi estimado pela estimativa de limite do produto de Kaplan-Meier, que leva em consideração os pacientes que não apresentaram discinesia, censurando-os no final do estudo.
A duração do tratamento para um paciente individual variou entre um mínimo de 134 semanas para os pacientes recrutados por último e um máximo de 208 semanas para os pacientes recrutados primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) (Partes II e III)
Prazo: Linha de base, Semana 6 e Semana 130
A UPDRS é uma escala de avaliação padronizada usada para medir o estado da doença do paciente. Era para ser preenchido por um avaliador cego. Existem 6 partes para o UPDRS. A parte II (itens 5-17; pontuação total 0-52 unidades na escala) mede as atividades de vida diária do paciente e a parte III (itens 18-31; pontuação total 0-56 unidades na escala) mede a função motora do paciente. A pontuação total varia de 0 a 108 unidades na escala. Uma pontuação mais alta indica maior incapacidade. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base, Semana 6 e Semana 130
Ocorrência de desgaste
Prazo: Linha de base para a semana 134
O desgaste é definido como uma percepção de perda de mobilidade ou destreza, geralmente ocorrendo gradualmente ao longo de minutos (até uma hora) e geralmente mantendo uma relação temporal estreita com o tempo de administração dos medicamentos antiparkinsonianos; não inclui acinesia matinal. Para verificar sua ocorrência, um avaliador cego questionou o paciente se ele havia notado que os benefícios do medicamento do estudo estavam diminuindo.
Linha de base para a semana 134
Tempo até a primeira ocorrência de desgaste
Prazo: Linha de base até o final do estudo (134-208 semanas de tratamento)
O desgaste é definido como uma percepção de perda de mobilidade ou destreza, geralmente ocorrendo gradualmente ao longo de minutos (até uma hora) e geralmente mantendo uma relação temporal estreita com o tempo de administração dos medicamentos antiparkinsonianos; não inclui acinesia matinal. Para verificar sua ocorrência, um avaliador cego questionou o paciente se ele/ela havia notado que os benefícios do medicamento do estudo desapareceram. Um cartão de questionário de complicações motoras e paciente foi fornecido para ajudar o avaliador cego a determinar se um paciente havia experimentado desgaste.
Linha de base até o final do estudo (134-208 semanas de tratamento)
Ocorrência de discinesia
Prazo: Linha de base para a semana 208
A discinesia foi avaliada por um avaliador cego em cada visita. O tempo para discinesia foi definido como a visita em que o avaliador respondeu "sim" pela primeira vez à seguinte pergunta: "Na sua opinião, este paciente tem discinesia?"
Linha de base para a semana 208
Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde avaliada usando o Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39)
Prazo: Linha de base para a semana 156
O instrumento PDQ-39 é utilizado para avaliar a qualidade de vida em indivíduos com doença de Parkinson. O questionário fornece pontuações em oito escalas: Mobilidade, atividades da vida diária, emoções, estigma, apoio social, cognição, comunicação e desconforto corporal. As perguntas são pontuadas em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 1 (nunca) a 3 (às vezes) a 5 (sempre). A pontuação total pode variar de 39 a 190. Uma pontuação mais baixa indica melhor qualidade de vida. Uma pontuação de alteração negativa indica uma melhoria.
Linha de base para a semana 156

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Colaboradores

Orion Corporation, Orion Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de abril de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2012

Última verificação

1 de abril de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CELC200A2401

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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