Efficacité et innocuité de la carbidopa/lévodopa/entacapone chez les patients atteints de la maladie de Parkinson nécessitant l'initiation d'un traitement par la lévodopa (STRIDE-PD)
19 avril 2012 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude multicentrique à long terme, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par la carbidopa/lévodopa pour évaluer l'effet de la carbidopa/lévodopa/entacapone chez les patients atteints de la maladie de Parkinson nécessitant l'initiation d'un traitement par la lévodopa
L'étude CELC200A2401 a été conçue afin d'évaluer l'hypothèse selon laquelle l'administration de l'association carbidopa/lévodopa/entacapone au moment de l'instauration du traitement par lévodopa entraîne une diminution du risque de développement de complications motrices chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
747
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Bochum, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Dresden, Allemagne
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Marburg, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Tubingen, Allemagne
- Novartis Investigative Site
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Antwerpen, Belgique
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Brugge, Belgique
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada
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Ontario
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London, Ontario, Canada
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Toronto, Ontario, Canada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
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Barcelona, Espagne
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Madrid, Espagne, 28035
- Novartis Investigative Site
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Helsinki, Finlande
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Kuopio, Finlande
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Mikkeli, Finlande
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Oulu, Finlande
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Pori, Finlande
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Lille, France
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Nantes, France
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Paris, France
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, France
- Novartis Investigative Site
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Ioannina, Grèce
- Novartis Investigative Site
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Thessaloniki, Grèce
- Novartis Investigative Site
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Catania, Italie
- Novartis Investigative Site
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Chieti Scalo, Italie
- Novartis Investigative Site
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Lido di Camaiore, Italie
- Novartis Investigative Site
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Napoli, Italie
- Novartis Investigative Site
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Pozzilli, Italie
- Novartis Investigative Site
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Roma, Italie
- Novartis Investigative Site
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Innsbruck, L'Autriche
- Novartis Investigative Site
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Birmingham, Royaume-Uni
- Novartis Investigative Site
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Glasgow, Royaume-Uni
- Novartis Investigative Site
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London, Royaume-Uni
- Novartis Investigative Site
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Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni
- Novartis Investigative Site
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Lausanne, Suisse
- Novartis Investigative Site
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Zurich, Suisse
- Novartis Investigative Site
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Jonkoping, Suède
- Novartis Investigative Site
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Linkoping, Suède
- Novartis Investigative Site
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Norrkoping, Suède
- Novartis Investigative Site
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Stockholm, Suède
- Novartis Investigative Site
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Istanbul, Turquie
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
- Mayo Clinic
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Coastal Neurological Medical Group
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- Keck School of Medicine, Division of Movement Disorders
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1769
- Reed Neurological Research Center
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Sunnyvale, California, États-Unis, 94085
- The Parkinson's Institute
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami
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Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Charlotte Neurological Service
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Wesley Woods Health Center
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University Medical School
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- Landon Center On Aging
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
- Clinical Neuroscience Center
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10032-3784
- Columbia University, Neurological Institute
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Rochester, New York, États-Unis, 14618
- University of Rochester
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Medical Center Movement Disorders Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pennsylvania Neurology Institute
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- NeuroHealth, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38104
- Semmes-Murphey Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390-9016
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53233
- Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson idiopathique
- Diagnostic de la maladie de Parkinson depuis moins de 5 ans
Critère d'exclusion:
- Antécédents, signes ou symptômes de parkinsonisme atypique ou secondaire
- Présence au départ de symptômes d'épuisement liés au médicament, de dyskinésie ou d'autres complications motrices
- Exposition à la lévodopa pendant plus de 30 jours ou à tout moment dans les 8 semaines précédant la visite 1
Autres critères d'inclusion/exclusion appliqués à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Carbidopa/lévodopa/entacapone
Les patients ont reçu des comprimés de carbidopa/lévodopa/entacapone.
L'étude a été conçue comme un essai à dose flexible (200-1000 mg/jour de lévodopa).
La dose cible était de 400 mg/jour de lévodopa administrée par voie orale en 4 doses égales 4 fois par jour avec des intervalles de dosage de 3,5 heures pour une période de traitement de 134 à 208 semaines.
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Carbidopa/Levodopa/Entacapone 12,5/50/200 mg et 25/100/200 mg gélules.
Autres noms:
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Comparateur actif: Carbidopa/lévodopa à libération immédiate
Les patients ont reçu des comprimés de carbidopa/lévodopa à libération immédiate.
L'étude a été conçue comme un essai à dose flexible (200-1000 mg/jour de lévodopa).
La dose cible était de 400 mg/jour de lévodopa administrée par voie orale en 4 doses égales 4 fois par jour avec des intervalles de dosage de 3,5 heures pour une période de traitement de 134 à 208 semaines.
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Gélules de carbidopa/lévodopa à libération immédiate 12,5/50 mg et 25/100 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première apparition de la dyskinésie
Délai: La durée du traitement pour un patient individuel variait entre un minimum de 134 semaines pour les patients recrutés en dernier et un maximum de 208 semaines pour les patients recrutés en premier
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La dyskinésie a été évaluée par un évaluateur en aveugle à chaque visite.
Le délai avant dyskinésie a été défini comme la visite à laquelle l'évaluateur a répondu « oui » pour la première fois à la question suivante : « A votre avis, ce patient souffre-t-il de dyskinésie ? »
Le temps jusqu'à la dyskinésie a été estimé par l'estimation de la limite du produit de Kaplan-Meier qui prend en considération les patients qui n'ont pas souffert de dyskinésie en les censurant à la fin de l'étude.
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La durée du traitement pour un patient individuel variait entre un minimum de 134 semaines pour les patients recrutés en dernier et un maximum de 208 semaines pour les patients recrutés en premier
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score total sur l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) (parties II et III)
Délai: Baseline, Semaine 6 et Semaine 130
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L'UPDRS est une échelle d'évaluation standardisée utilisée pour mesurer l'état de la maladie du patient.
Il devait être rempli par un évaluateur en aveugle.
L'UPDRS comporte 6 parties.
La partie II (items 5-17 ; score total 0-52 unités sur l'échelle) mesure les activités de la vie quotidienne du patient et la partie III (items 18-31 ; score total 0-56 unités sur l'échelle) mesure la fonction motrice du patient.
Le score total varie de 0 à 108 unités sur l'échelle.
Un score plus élevé indique une plus grande incapacité.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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Baseline, Semaine 6 et Semaine 130
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Apparition de l'usure
Délai: De la référence à la semaine 134
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L'épuisement est défini comme une perception de perte de mobilité ou de dextérité, se produisant généralement progressivement sur plusieurs minutes (jusqu'à une heure) et ayant généralement une relation temporelle étroite avec le moment où les médicaments antiparkinsoniens sont administrés ; il n'inclut pas l'akinésie du petit matin.
Pour vérifier son apparition, un évaluateur en aveugle a demandé au patient s'il avait remarqué que les avantages du médicament à l'étude s'estompaient.
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De la référence à la semaine 134
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Délai avant la première apparition de l'usure
Délai: Au départ jusqu'à la fin de l'étude (134-208 semaines de traitement)
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L'épuisement est défini comme une perception de perte de mobilité ou de dextérité, se produisant généralement progressivement sur plusieurs minutes (jusqu'à une heure) et ayant généralement une relation temporelle étroite avec le moment de la prise des médicaments antiparkinsoniens ; il n'inclut pas l'akinésie du petit matin.
Pour vérifier son apparition, un évaluateur en aveugle a demandé au patient s'il avait remarqué que les avantages du médicament à l'étude s'estompaient.
Une carte de complications motrices et un questionnaire patient ont été fournis pour aider l'évaluateur en aveugle à déterminer si un patient avait subi une épuisement.
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Au départ jusqu'à la fin de l'étude (134-208 semaines de traitement)
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Apparition de dyskinésie
Délai: De la référence à la semaine 208
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La dyskinésie a été évaluée par un évaluateur en aveugle à chaque visite.
Le délai avant dyskinésie a été défini comme la visite à laquelle l'évaluateur a répondu « oui » pour la première fois à la question suivante : « A votre avis, ce patient souffre-t-il de dyskinésie ? »
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De la référence à la semaine 208
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Changement par rapport à la ligne de base de la qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 points (PDQ-39)
Délai: De la référence à la semaine 156
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L'instrument PDQ-39 est utilisé pour évaluer la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie de Parkinson.
Le questionnaire fournit des scores sur huit échelles : mobilité, activités de la vie quotidienne, émotions, stigmatisation, soutien social, cognition, communication et inconfort corporel.
Les questions sont notées sur une échelle de Likert à 5 points allant de 1 (jamais) à 3 (parfois) à 5 (toujours).
Le score total peut varier de 39 à 190.
Un score inférieur indique une meilleure qualité de vie.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
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De la référence à la semaine 156
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2004
Première publication (Estimation)
10 décembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Facteurs immunologiques
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Adjuvants, immunologique
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Inhibiteurs de la catéchol O-méthyltransférase
- Inhibiteurs de la décarboxylase des acides aminés aromatiques
- Lévodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, association médicamenteuse de lévodopa
- Entacapone
Autres numéros d'identification d'étude
- CELC200A2401
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