Karbidopan/levodopan/entakaponin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on Parkinsonin tauti, joka vaatii levodopahoidon aloittamista (STRIDE-PD)
torstai 19. huhtikuuta 2012 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Pitkäaikainen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, karbidopa/levodopa-kontrolloitu, monikeskustutkimus karbidopan/levodopan/entakaponin vaikutuksen arvioimiseksi potilailla, joilla on Parkinsonin tauti, joka vaatii levodopahoidon aloittamista
CELC200A2401-tutkimus on suunniteltu arvioimaan hypoteesia, jonka mukaan karbidopa/levodopa/entakaponi-yhdistelmän antaminen levodopahoidon aloitushetkellä vähentää Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden motoristen komplikaatioiden kehittymisen riskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
747
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerpen, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
Brugge, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Chieti Scalo, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Lido di Camaiore, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Pozzilli, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Italia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ioannina, Kreikka
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Kreikka
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jonkoping, Ruotsi
- Novartis Investigative Site
-
Linkoping, Ruotsi
- Novartis Investigative Site
-
Norrkoping, Ruotsi
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Ruotsi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Tubingen, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Novartis Investigative Site
-
Kuopio, Suomi
- Novartis Investigative Site
-
Mikkeli, Suomi
- Novartis Investigative Site
-
Oulu, Suomi
- Novartis Investigative Site
-
Pori, Suomi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Sveitsi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Coastal Neurological Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck School of Medicine, Division of Movement Disorders
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095-1769
- Reed Neurological Research Center
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94085
- The Parkinson's Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Charlotte Neurological Service
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Wesley Woods Health Center
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Medical School
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Landon Center on Aging
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University School Of Medicine
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Yhdysvallat, 48034
- Clinical Neuroscience Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3784
- Columbia University, Neurological Institute
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center Movement Disorders Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Neurology Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- NeuroHealth, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38104
- Semmes-Murphey Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9016
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53233
- Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi
- Parkinsonin taudin diagnoosi enintään 5 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillisen tai sekundaarisen parkinsonismin historia, merkit tai oireet
- Lääkkeisiin liittyvien uupumusoireiden, dyskinesian tai muiden motoristen komplikaatioiden esiintyminen alussa
- Levodopa-altistus yli 30 päivää tai milloin tahansa 8 viikon sisällä ennen käyntiä 1
Muut tähän tutkimukseen sovelletut sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Karbidopa/levodopa/entakaponi
Potilaat saivat Carbidopa/levodopa/entakaponi-tabletteja.
Tutkimus suunniteltiin joustavan annoksen tutkimukseksi (200-1000 mg/vrk levodopa).
Tavoiteannos oli 400 mg/vrk levodopaa, joka annettiin suun kautta neljänä yhtä suurena annoksena 4 kertaa vuorokaudessa 3,5 tunnin annosvälillä 134–208 viikon hoitojakson ajan.
|
Carbidopa/Levodopa/Entacapone 12,5/50/200 mg ja 25/100/200 mg kapselit.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Välittömästi vapautuva karbidopa/levodopa
Potilaat saivat välittömästi vapautuvia karbidopa/levodopa-tabletteja.
Tutkimus suunniteltiin joustavan annoksen tutkimukseksi (200-1000 mg/vrk levodopa).
Tavoiteannos oli 400 mg/vrk levodopaa, joka annettiin suun kautta neljänä yhtä suurena annoksena 4 kertaa vuorokaudessa 3,5 tunnin annosvälillä 134–208 viikon hoitojakson ajan.
|
Välittömästi vapautuva karbidopa/levodopa 12,5/50 mg ja 25/100 mg kapselit.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika dyskinesian ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Hoidon kesto yksittäisellä potilaalla vaihteli vähintään 134 viikon välillä viimeiseksi rekrytoitujen potilaiden osalta ja enintään 208 viikon välillä ensimmäiseksi värvättyjen potilaiden osalta.
|
Sokkoutettu arvioija arvioi dyskinesian jokaisella käynnillä.
Dyskinesian aika määriteltiin käynniksi, jossa arvioija vastasi ensin "kyllä" seuraavaan kysymykseen: "Onko tällä potilaalla mielestänne dyskinesia?"
Dyskinesian saavuttamiseen kuluva aika arvioitiin Kaplan-Meierin tuoteraja-arviolla, joka ottaa huomioon potilaat, joilla ei ollut dyskinesiaa, sensuroimalla ne tutkimuksen lopussa.
|
Hoidon kesto yksittäisellä potilaalla vaihteli vähintään 134 viikon välillä viimeiseksi rekrytoitujen potilaiden osalta ja enintään 208 viikon välillä ensimmäiseksi värvättyjen potilaiden osalta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon (UPDRS) kokonaispistemäärässä (osat II ja III)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 130
|
UPDRS on standardoitu arviointiasteikko, jota käytetään potilaan sairauden tilan mittaamiseen.
Sokean arvioijan oli määrä suorittaa se.
UPDRS:ssä on 6 osaa.
Osa II (kohdat 5-17; kokonaispistemäärä 0-52 yksikköä asteikolla) mittaa potilaan päivittäistä toimintaa ja osa III (kohdat 18-31; kokonaispistemäärä 0-56 yksikköä asteikolla) mittaa potilaan motorista toimintaa. kärsivällinen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee asteikolla 0 - 108 yksikköä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 130
|
|
Kulumisen esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 134
|
Kuluminen määritellään havaitsemiseksi liikkuvuuden tai kätevyyden menettämisestä, joka tapahtuu yleensä vähitellen minuuteissa (jopa tuntiin) ja jolla on yleensä läheinen ajallinen suhde Parkinson-lääkkeiden ajoitukseen; se ei sisällä varhaisen aamun akinesiaa.
Sen esiintymisen selvittämiseksi sokeutunut arvioija kysyi potilaalta, oliko hän huomannut, että tutkimuslääkkeen hyödyt olivat hiipumassa.
|
Lähtötilanne viikkoon 134
|
|
Aika ensimmäiseen kulumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (134-208 hoitoviikkoa)
|
Päästäminen määritellään havaitsemiseksi liikkuvuuden tai näppäryyden heikkenemisestä, joka tapahtuu yleensä vähitellen minuuteissa (jopa tuntiin) ja jolla on yleensä läheinen ajallinen suhde Parkinson-lääkkeiden ajoitukseen; se ei sisällä varhaisen aamun akinesiaa.
Sen esiintymisen varmistuakseen sokeutunut arvioija kyseli potilaalta, oliko hän huomannut tutkimuslääkkeen hyödyn kuluvan.
Motoriset komplikaatiot ja potilaskyselykortti toimitettiin auttamaan sokeutunutta arvioijaa määrittämään, oliko potilas kärsinyt uupumuksesta.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun (134-208 hoitoviikkoa)
|
|
Dyskinesian esiintyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 208
|
Sokkoutettu arvioija arvioi dyskinesian jokaisella käynnillä.
Dyskinesian aika määriteltiin käynniksi, jossa arvioija vastasi ensin "kyllä" seuraavaan kysymykseen: "Onko tällä potilaalla mielestänne dyskinesia?"
|
Lähtötilanne viikkoon 208
|
|
Muutos perustasosta terveyteen liittyvässä elämänlaadussa arvioituna 39-kohtaisella Parkinsonin taudin kyselylomakkeella (PDQ-39)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 156
|
PDQ-39-instrumenttia käytetään arvioimaan Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden elämänlaatua.
Kyselylomake antaa pisteet kahdeksalla asteikolla: Liikkuvuus, päivittäiset toimet, tunteet, stigma, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja kehollinen epämukavuus.
Kysymykset pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla 1 (ei koskaan) 3 (joskus) 5 (aina) välillä.
Kokonaispistemäärä voi vaihdella välillä 39-190.
Pienempi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne viikkoon 156
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. joulukuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. joulukuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. joulukuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Immunologiset tekijät
- Dopamiiniagonistit
- Dopamiini-aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Katekoli-O-metyylitransferaasin estäjät
- Aromaattiset aminohappodekarboksylaasi-inhibiittorit
- Levodopa
- Carbidopa
- Karbidopa, levodopa lääkeyhdistelmä
- Entakaponi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CELC200A2401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .