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Efficacia e sicurezza di carbidopa/levodopa/entacapone nei pazienti con malattia di Parkinson che richiedono l'inizio della terapia con levodopa (STRIDE-PD)

19 aprile 2012 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio a lungo termine, in doppio cieco, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con carbidopa/levodopa, multicentrico per valutare l'effetto di carbidopa/levodopa/entacapone in pazienti con malattia di Parkinson che richiedono l'inizio della terapia con levodopa

Lo studio CELC200A2401 è stato disegnato per valutare l'ipotesi che la somministrazione dell'associazione carbidopa/levodopa/entacapone nel momento in cui si inizia la terapia con levodopa determini una diminuzione del rischio di sviluppo di complicanze motorie per i pazienti con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

747

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgio
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Mikkeli, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Lille, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Ioannina, Grecia
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecia
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Chieti Scalo, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Lido di Camaiore, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pozzilli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • London, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck School of Medicine, Division of Movement Disorders
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1769
        • Reed Neurological Research Center
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Charlotte Neurological Service
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Wesley Woods Health Center
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Landon Center On Aging
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3784
        • Columbia University, Neurological Institute
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Pennsylvania Neurology Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • NeuroHealth, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38104
        • Semmes-Murphey Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9016
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Svezia
      • Jonkoping, Svezia
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Svezia
        • Novartis Investigative Site
      • Norrkoping, Svezia
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica della malattia di Parkinson idiopatica
  • Diagnosi della malattia di Parkinson da non più di 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia, segni o sintomi di parkinsonismo atipico o secondario
  • Presenza al basale di sintomi di logoramento correlati al farmaco, discinesia o altre complicanze motorie
  • Esposizione alla levodopa superiore a 30 giorni o in qualsiasi momento entro 8 settimane prima della visita 1

Altri criteri di inclusione/esclusione applicati a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carbidopa/levodopa/entacapone
I pazienti hanno ricevuto compresse di Carbidopa/levodopa/entacapone. Lo studio è stato concepito come uno studio a dose flessibile (200-1000 mg/giorno di levodopa). La dose target era di 400 mg/die di levodopa somministrata per via orale in 4 dosi uguali 4 volte al giorno con intervalli di somministrazione di 3,5 ore per un periodo di trattamento da 134 a 208 settimane.
Droga: Carbidopa/levodopa/entacapone
Carbidopa/Levodopa/Entacapone capsule da 12,5/50/200 mg e 25/100/200 mg.
Altri nomi:
  • Stalev
Comparatore attivo: Carbidopa/levodopa a rilascio immediato
I pazienti hanno ricevuto compresse di carbidopa/levodopa a rilascio immediato. Lo studio è stato concepito come uno studio a dose flessibile (200-1000 mg/giorno di levodopa). La dose target era di 400 mg/die di levodopa somministrata per via orale in 4 dosi uguali 4 volte al giorno con intervalli di somministrazione di 3,5 ore per un periodo di trattamento da 134 a 208 settimane.
Droga: Carbidopa/levodopa a rilascio immediato
Capsule di carbidopa/levodopa a rilascio immediato da 12,5/50 mg e 25/100 mg.
Altri nomi:
  • Sinemet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima occorrenza di discinesia
Lasso di tempo: La durata del trattamento per un singolo paziente variava tra un minimo di 134 settimane per i pazienti reclutati per ultimi e un massimo di 208 settimane per i pazienti reclutati per primi
La discinesia è stata valutata da un valutatore in cieco ad ogni visita. Il tempo alla discinesia è stato definito come la visita in cui il valutatore ha risposto per la prima volta "sì" alla seguente domanda: "Secondo te, questo paziente ha discinesia?" Il tempo alla discinesia è stato stimato dalla stima limite del prodotto Kaplan-Meier che prende in considerazione i pazienti che non hanno manifestato discinesia censurandoli alla fine dello studio.
La durata del trattamento per un singolo paziente variava tra un minimo di 134 settimane per i pazienti reclutati per ultimi e un massimo di 208 settimane per i pazienti reclutati per primi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) (Parti II e III)
Lasso di tempo: Basale, settimana 6 e settimana 130
L'UPDRS è una scala di valutazione standardizzata utilizzata per misurare lo stato di malattia del paziente. Doveva essere completato da un valutatore cieco. Ci sono 6 parti nell'UPDRS. La Parte II (item 5-17; punteggio totale 0-52 unità sulla scala) misura le attività quotidiane del paziente e la Parte III (item 18-31; punteggio totale 0-56 unità sulla scala) misura la funzione motoria del paziente. Il punteggio totale varia da 0 a 108 unità sulla scala. Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale, settimana 6 e settimana 130
Evento di logoramento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 134
Il logoramento è definito come una percezione di perdita di mobilità o destrezza, che di solito si verifica gradualmente nell'arco di minuti (fino a un'ora) e di solito ha una stretta relazione temporale con i tempi dei farmaci antiparkinsoniani; non include l'acinesia mattutina. Per accertarne l'occorrenza, un valutatore in cieco ha chiesto al paziente se avesse notato che i benefici del farmaco oggetto dello studio stavano svanendo.
Dal basale alla settimana 134
Tempo alla prima occorrenza dell'esaurimento
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (134-208 settimane di trattamento)
Il logoramento è definito come una percezione di perdita di mobilità o destrezza, che di solito avviene gradualmente nell'arco di minuti (fino a un'ora) e di solito ha una stretta relazione temporale con i tempi dei farmaci antiparkinsoniani; non include l'acinesia mattutina. Per accertarne l'occorrenza, un valutatore in cieco ha chiesto al paziente se avesse notato che i benefici del farmaco in studio si esaurivano. Sono state fornite una scheda per le complicanze motorie e un questionario per il paziente per assistere il valutatore in cieco nel determinare se un paziente avesse subito un logoramento.
Dal basale alla fine dello studio (134-208 settimane di trattamento)
Evento di discinesia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 208
La discinesia è stata valutata da un valutatore in cieco ad ogni visita. Il tempo alla discinesia è stato definito come la visita in cui il valutatore ha risposto per la prima volta "sì" alla seguente domanda: "Secondo te, questo paziente ha discinesia?"
Dal basale alla settimana 208
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il questionario sulla malattia di Parkinson a 39 voci (PDQ-39)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 156
Lo strumento PDQ-39 viene utilizzato per valutare la qualità della vita nelle persone con malattia di Parkinson. Il questionario fornisce punteggi su otto scale: mobilità, attività della vita quotidiana, emozioni, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico. Le domande vengono valutate su una scala Likert a 5 punti che va da 1 (mai) a 3 (a volte) a 5 (sempre). Il punteggio totale può variare da 39 a 190. Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Dal basale alla settimana 156

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Orion Corporation, Orion Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2004

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CELC200A2401

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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