Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Carbidopa/Levodopa/Entacapone hos patienter med Parkinsons sygdom, der kræver påbegyndelse af Levodopa-terapi (STRIDE-PD)

19. april 2012 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En langsigtet, dobbeltblind, randomiseret, parallelgruppe, Carbidopa/Levodopa-kontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af effekten af ​​Carbidopa/Levodopa/Entacapone hos patienter med Parkinsons sygdom, der kræver påbegyndelse af Levodopa-terapi

CELC200A2401-studiet er designet til at evaluere hypotesen om, at administration af kombinationen carbidopa/levodopa/entacapon på det tidspunkt, hvor levodopa-behandlingen påbegyndes, resulterer i et fald i risikoen for udvikling af motoriske komplikationer for patienter med Parkinsons sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

747

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finland
        • Novartis Investigative Site
      • Mikkeli, Finland
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finland
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finland
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck School of Medicine, Division of Movement Disorders
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1769
        • Reed Neurological Research Center
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Charlotte Neurological Service
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Wesley Woods Health Center
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Landon Center On Aging
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032-3784
        • Columbia University, Neurological Institute
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Neurology Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • NeuroHealth, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38104
        • Semmes-Murphey Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9016
        • University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig
        • Novartis Investigative Site
  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Catania, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Chieti Scalo, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Lido di Camaiore, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Pozzilli, Italien
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italien
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Jonkoping, Sverige
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Sverige
        • Novartis Investigative Site
      • Norrkoping, Sverige
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Diagnose af Parkinsons sygdom i ikke mere end 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese, tegn eller symptomer på atypisk eller sekundær parkinsonisme
  • Tilstedeværelse ved baseline af lægemiddelrelaterede afslidningssymptomer, dyskinesi eller andre motoriske komplikationer
  • Levodopa eksponering i mere end 30 dage eller når som helst inden for 8 uger før besøg 1

Andre inklusions-/eksklusionskriterier anvendt på denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Carbidopa/levodopa/entakapon
Patienterne fik Carbidopa/levodopa/entakapon-tabletter. Studiet var designet som et fleksibelt dosisforsøg (200-1000 mg/dag levodopa). Måldosis var 400 mg/dag levodopa administreret oralt som 4 lige store doser 4 gange dagligt med 3,5-timers doseringsintervaller i en behandlingsperiode på 134 til 208 uger.
Medicin: Carbidopa/levodopa/entakapon
Carbidopa/Levodopa/Entacapone 12,5/50/200 mg og 25/100/200 mg kapsler.
Andre navne:
  • Stalevo
Aktiv komparator: Omgående frigivelse carbidopa/levodopa
Patienterne fik carbidopa/levodopa-tabletter med øjeblikkelig frigivelse. Studiet var designet som et fleksibelt dosisforsøg (200-1000 mg/dag levodopa). Måldosis var 400 mg/dag levodopa administreret oralt som 4 lige store doser 4 gange dagligt med 3,5-timers doseringsintervaller i en behandlingsperiode på 134 til 208 uger.
Medicin: Omgående frigivelse carbidopa/levodopa
Omgående frigivelse carbidopa/levodopa 12,5/50 mg og 25/100 mg kapsler.
Andre navne:
  • Sinemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst af dyskinesi
Tidsramme: Behandlingsvarigheden for en individuel patient varierede mellem minimum 134 uger for de patienter, der blev rekrutteret sidst og maksimalt 208 uger for de patienter, der blev rekrutteret først.
Dyskinesi blev vurderet af en blindet bedømmer ved hvert besøg. Tid til dyskinesi blev defineret som det besøg, hvor bedømmeren første gang svarede "ja" til følgende spørgsmål: "Har denne patient efter din mening dyskinesi?" Tid til dyskinesi blev estimeret ved Kaplan-Meier produktgrænsevurdering, der tager hensyn til patienter, der ikke oplevede dyskinesi, ved at censurere dem ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Behandlingsvarigheden for en individuel patient varierede mellem minimum 134 uger for de patienter, der blev rekrutteret sidst og maksimalt 208 uger for de patienter, der blev rekrutteret først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Total Score (Del II og III)
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og uge 130
UPDRS er en standardiseret vurderingsskala, der bruges til at måle patientens sygdomstilstand. Det skulle fuldføres af en blindet bedømmer. Der er 6 dele til UPDRS. Del II (punkt 5-17; samlet score 0-52 enheder på skalaen) måler patientens daglige aktiviteter og del III (punkt 18-31; samlet score 0-56 enheder på skalaen) måler den motoriske funktion af patient. Den samlede score spænder fra 0 til 108 enheder på skalaen. En højere score indikerer større handicap. En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
Baseline, uge ​​6 og uge 130
Forekomst af afslidning
Tidsramme: Baseline til uge 134
Afslidning defineres som en opfattelse af tab af mobilitet eller fingerfærdighed, som sædvanligvis finder sted gradvist i løbet af minutter (op til en time) og normalt har et tæt tidsmæssigt forhold til timingen af ​​antiparkinsonmedicin; den omfatter ikke akinesi tidlig om morgenen. For at fastslå dets forekomst udspurgte en blindet bedømmer patienten om, hvorvidt han/hun havde bemærket, at fordelene ved undersøgelseslægemidlet var ved at forsvinde.
Baseline til uge 134
Tid til første forekomst af afslidning
Tidsramme: Baseline til afslutning af undersøgelsen (134-208 ugers behandling)
Afslidning defineres som en opfattelse af tab af mobilitet eller fingerfærdighed, som sædvanligvis finder sted gradvist over minutter (op til en time) og normalt har et tæt tidsmæssigt forhold til timingen af ​​antiparkinsonmedicin; den omfatter ikke akinesi tidlig om morgenen. For at fastslå dets forekomst spurgte en blindet vurderer patienten, om han/hun havde bemærket, at fordelene ved undersøgelseslægemidlet forsvandt. Et motorisk komplikations- og patientspørgeskemakort blev udleveret for at hjælpe den blindede vurderer med at afgøre, om en patient havde oplevet afslidning.
Baseline til afslutning af undersøgelsen (134-208 ugers behandling)
Forekomst af dyskinesi
Tidsramme: Baseline til uge 208
Dyskinesi blev vurderet af en blindet bedømmer ved hvert besøg. Tid til dyskinesi blev defineret som det besøg, hvor bedømmeren første gang svarede "ja" til følgende spørgsmål: "Har denne patient efter din mening dyskinesi?"
Baseline til uge 208
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af 39-elementer Parkinsons sygdom spørgeskema (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline til uge 156
PDQ-39-instrumentet bruges til at vurdere livskvalitet hos personer med Parkinsons sygdom. Spørgeskemaet giver score på otte skalaer: Mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelser, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. Spørgsmål scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 3 (nogle gange) til 5 (altid). Den samlede score kan variere fra 39 til 190. En lavere score indikerer bedre livskvalitet. En negativ ændringsscore indikerer en forbedring.
Baseline til uge 156

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2004

Først opslået (Skøn)

10. december 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CELC200A2401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner