A karbidopa/levodopa/entakapon hatékonysága és biztonságossága levodopa-terápia megkezdését igénylő Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (STRIDE-PD)
2012. április 19. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Hosszú távú, kettős vak, randomizált, párhuzamos csoportos, karbidopa/levodopa kontrollált, többközpontú vizsgálat a karbidopa/levodopa/entakapon hatásának értékelésére olyan Parkinson-kórban szenvedő betegeknél, akiknél levodopa-terápia megkezdése szükséges
A CELC200A2401 vizsgálat célja annak a hipotézisnek az értékelése, miszerint a carbidopa/levodopa/entakapon kombináció alkalmazása a levodopa-terápia megkezdésekor csökkenti a motoros szövődmények kialakulásának kockázatát Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
747
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgium
- Novartis Investigative Site
-
Brugge, Belgium
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Novartis Investigative Site
-
London, Egyesült Királyság
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Coastal Neurological Medical Group
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
- Keck School of Medicine, Division of Movement Disorders
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095-1769
- Reed Neurological Research Center
-
Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94085
- The Parkinson's Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Port Charlotte, Florida, Egyesült Államok, 33952
- Charlotte Neurological Service
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Wesley Woods Health Center
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Medical School
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- Landon Center on Aging
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University School Of Medicine
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
- Clinical Neuroscience Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3784
- Columbia University, Neurological Institute
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14618
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
- Duke University Medical Center Movement Disorders Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Pennsylvania Neurology Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- NeuroHealth, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38104
- Semmes-Murphey Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9016
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53233
- Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Novartis Investigative Site
-
Kuopio, Finnország
- Novartis Investigative Site
-
Mikkeli, Finnország
- Novartis Investigative Site
-
Oulu, Finnország
- Novartis Investigative Site
-
Pori, Finnország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Franciaország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ioannina, Görögország
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Görögország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Németország
- Novartis Investigative Site
-
Tubingen, Németország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Catania, Olaszország
- Novartis Investigative Site
-
Chieti Scalo, Olaszország
- Novartis Investigative Site
-
Lido di Camaiore, Olaszország
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Olaszország
- Novartis Investigative Site
-
Pozzilli, Olaszország
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Olaszország
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Pulyka
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Svájc
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Svájc
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jonkoping, Svédország
- Novartis Investigative Site
-
Linkoping, Svédország
- Novartis Investigative Site
-
Norrkoping, Svédország
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Svédország
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás Parkinson-kór klinikai diagnózisa
- A Parkinson-kór diagnózisa legfeljebb 5 évig
Kizárási kritériumok:
- Az atípusos vagy másodlagos parkinsonizmus története, jelei vagy tünetei
- A kábítószerrel összefüggő elhasználódási tünetek, dyskinesia vagy egyéb motoros szövődmények kiindulási állapota
- 30 napon túli levodopa expozíció vagy a látogatás előtti 8 héten belül bármikor 1
A vizsgálatra alkalmazott egyéb felvételi/kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Karbidopa/levodopa/entakapon
A betegek Carbidopa/levodopa/entakapon tablettát kaptak.
A vizsgálatot rugalmas dózisú vizsgálatként tervezték (200-1000 mg/nap levodopa).
A céldózis 400 mg/nap levodopa volt, szájon át, 4 egyenlő adagban naponta négyszer, 3,5 órás adagolási időközökkel, 134-208 hetes kezelési időszakon keresztül.
|
Carbidopa/Levodopa/Entacapone 12,5/50/200 mg és 25/100/200 mg kapszula.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Azonnali felszabadulású karbidopa/levodopa
A betegek azonnali felszabadulású karbidopa/levodopa tablettát kaptak.
A vizsgálatot rugalmas dózisú vizsgálatként tervezték (200-1000 mg/nap levodopa).
A céldózis 400 mg/nap levodopa volt, szájon át, 4 egyenlő adagban naponta négyszer, 3,5 órás adagolási időközökkel, 134-208 hetes kezelési időszakon keresztül.
|
Azonnali felszabadulású karbidopa/levodopa 12,5/50 mg és 25/100 mg kapszula.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diszkinézia első előfordulásának ideje
Időkeret: A kezelés időtartama egy adott beteg esetében a legutoljára felvett betegek esetében legalább 134 hét, az elsőként felvett betegek esetében pedig legfeljebb 208 hét között változott.
|
A diszkinéziát egy vak értékelő értékelte minden egyes látogatáskor.
A diszkinéziáig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint azt a látogatást, amikor az értékelő először "igen" válaszolt a következő kérdésre: "Ön szerint van-e ez a beteg diszkinéziában?"
A diszkinéziáig eltelt időt a Kaplan-Meier terméklimit-becsléssel becsülték meg, amely figyelembe veszi azokat a betegeket, akik nem tapasztaltak diszkinéziát, és a vizsgálat végén cenzúrázták őket.
|
A kezelés időtartama egy adott beteg esetében a legutoljára felvett betegek esetében legalább 134 hét, az elsőként felvett betegek esetében pedig legfeljebb 208 hét között változott.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest az egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) összpontszámában (II. és III. rész)
Időkeret: Alapállapot, 6. hét és 130. hét
|
Az UPDRS egy standardizált értékelési skála, amelyet a beteg betegségi állapotának mérésére használnak.
Egy elvakult értékelőnek kellett befejeznie.
Az UPDRS-nek 6 része van.
A II. rész (5-17. pont; összpontszám 0-52 egység a skálán) a beteg mindennapi élettevékenységét méri, a III. rész (18-31. pont; összpontszám 0-56 egység a skálán) pedig a mozgásszervi működést méri. beteg.
Az összpontszám 0 és 108 egység között mozog a skálán.
A magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal.
A negatív változási pontszám javulást jelez.
|
Alapállapot, 6. hét és 130. hét
|
|
A kopás előfordulása
Időkeret: Kiindulási helyzet a 134. héthez
|
Az elhasználódást a mobilitás vagy a kézügyesség elvesztésének észleléseként határozzák meg, amely rendszerint fokozatosan, percek alatt (akár egy óráig) megy végbe, és rendszerint szoros időbeli összefüggésben van a Parkinson-kór elleni gyógyszerek időzítésével; nem tartalmazza a kora reggeli akinéziát.
Az előfordulásának megállapítása érdekében egy vak értékelő megkérdezte a pácienst, vajon észrevette-e, hogy a vizsgált gyógyszer előnyei elmúlnak.
|
Kiindulási helyzet a 134. héthez
|
|
A kopás első előfordulásáig eltelt idő
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (134-208 hetes kezelés)
|
A kopás a mobilitás vagy a kézügyesség elvesztésének észlelése, amely általában percek alatt (legfeljebb egy óráig) megy végbe, és általában szoros időbeli összefüggésben van a Parkinson-kór elleni gyógyszerek időzítésével; nem tartalmazza a kora reggeli akinéziát.
Az előfordulásának megállapítása érdekében egy vak értékelő megkérdezte a pácienst, hogy észrevette-e, hogy a vizsgált gyógyszer előnyei elmúlnak.
Motoros szövődményeket és betegkérdőívet biztosítottak, hogy segítsék a vak értékelőt annak meghatározásában, hogy a betegnél előfordult-e elhasználódás.
|
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (134-208 hetes kezelés)
|
|
Dyskinesia előfordulása
Időkeret: Alapállás a 208. héthez
|
A diszkinéziát egy vak értékelő értékelte minden egyes látogatáskor.
A diszkinéziáig eltelt időt úgy határoztuk meg, mint azt a látogatást, amikor az értékelő először "igen" válaszolt a következő kérdésre: "Ön szerint van-e ez a beteg diszkinéziában?"
|
Alapállás a 208. héthez
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az egészséggel kapcsolatos életminőségben a 39 tételes Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) segítségével értékelve
Időkeret: Alapállás a 156. héthez
|
A PDQ-39 műszert Parkinson-kórban szenvedő egyének életminőségének felmérésére használják.
A kérdőív nyolc skálán ad pontszámokat: mobilitás, mindennapi tevékenységek, érzelmek, megbélyegzés, szociális támogatás, megismerés, kommunikáció és testi kényelmetlenség.
A kérdéseket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, amely 1-től (soha) 3-ig (néha) 5-ig (mindig) terjed.
Az összpontszám 39-től 190-ig terjedhet.
Az alacsonyabb pontszám jobb életminőséget jelez.
A negatív változási pontszám javulást jelez.
|
Alapállás a 156. héthez
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2004. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2004. december 9.
Első közzététel (Becslés)
2004. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2012. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Parkinson-kór
- Basalis ganglion betegségek
- Mozgási zavarok
- Synucleinopathiák
- Neurodegeneratív betegségek
- Parkinson kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Immunológiai tényezők
- Dopamin agonisták
- Dopamin szerek
- Adjuvánsok, immunológiai
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Katekol O-metiltranszferáz inhibitorok
- Aromás aminosav dekarboxiláz gátlók
- Levodopa
- Carbidopa
- Carbidopa, levodopa gyógyszerkombináció
- Entakapon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CELC200A2401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .