레보도파 치료를 시작해야 하는 파킨슨병 환자에서 카르비도파/레보도파/엔타카폰의 효능 및 안전성 (STRIDE-PD)
2012년 4월 19일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
레보도파 요법의 시작이 필요한 파킨슨병 환자에서 카르비도파/레보도파/엔타카폰의 효과를 평가하기 위한 장기, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, 카르비도파/레보도파 제어, 다기관 연구
CELC200A2401 연구는 레보도파 요법을 시작할 때 카비도파/레보도파/엔타카폰 조합을 투여하면 파킨슨병 환자의 운동 합병증 발병 위험이 감소한다는 가설을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
747
단계
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연구 장소
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine, Division of Movement Disorders
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Los Angeles, California, 미국, 90095-1769
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Sunnyvale, California, 미국, 94085
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33486
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30329
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Medical College of Georgia
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University School of Medicine
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Michigan
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Southfield, Michigan, 미국, 48034
- Clinical Neuroscience Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical
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Commack, New York, 미국, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
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New York, New York, 미국, 10029
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New York, New York, 미국, 10032-3784
- Columbia University, Neurological Institute
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Rochester, New York, 미국, 14618
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
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Pennsylvania
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9016
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Houston, Texas, 미국, 77030
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53233
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병의 임상진단
- 5년 이하의 파킨슨병 진단
제외 기준:
- 비정형 또는 속발성 파킨슨증의 병력, 징후 또는 증상
- 약물 관련 피로 증상, 이상운동증 또는 기타 운동 합병증의 기준선에 존재
- 방문 1 이전 8주 이내 또는 30일 이상 레보도파 노출
이 연구에 적용된 다른 포함/제외 기준.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 카비도파/레보도파/엔타카폰
환자들은 카르비도파/레보도파/엔타카폰 정제를 받았습니다.
이 연구는 유연한 용량 시험(200-1000mg/일 레보도파)으로 설계되었습니다.
목표 용량은 134~208주의 치료 기간 동안 3.5시간 간격으로 1일 4회 400mg의 레보도파를 경구 투여하는 것이었다.
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Carbidopa/Levodopa/Entacapone 12.5/50/200 mg 및 25/100/200 mg 캡슐.
다른 이름들:
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활성 비교기: 즉시 방출 카르비도파/레보도파
환자들은 속방형 카르비도파/레보도파 정제를 받았습니다.
이 연구는 유연한 용량 시험(200-1000mg/일 레보도파)으로 설계되었습니다.
목표 용량은 134~208주의 치료 기간 동안 3.5시간 간격으로 1일 4회 400mg의 레보도파를 경구 투여하는 것이었다.
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즉시 방출 카비도파/레보도파 12.5/50 mg 및 25/100 mg 캡슐.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상운동증의 최초 발생까지의 시간
기간: 개별 환자의 치료 기간은 마지막으로 모집된 환자의 경우 최소 134주부터 처음 모집된 환자의 경우 최대 208주까지 다양했습니다.
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이상운동증은 각 방문 시 맹검 평가자에 의해 평가되었습니다.
이상운동증까지의 시간은 평가자가 다음 질문에 처음으로 "예"라고 대답한 방문으로 정의되었습니다. "귀하의 의견으로는 이 환자에게 운동이상증이 있습니까?"
이상운동증까지의 시간은 운동이상증을 경험하지 않은 환자를 연구 마지막에 검열하여 고려하는 Kaplan-Meier 곱 한계 추정치로 추정했습니다.
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개별 환자의 치료 기간은 마지막으로 모집된 환자의 경우 최소 134주부터 처음 모집된 환자의 경우 최대 208주까지 다양했습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 총 점수의 기준선으로부터의 변화(파트 II 및 III)
기간: 기준선, 6주차 및 130주차
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UPDRS는 환자의 질병 상태를 측정하는 데 사용되는 표준화된 평가 척도입니다.
블라인드 평가자가 완료해야 했습니다.
UPDRS에는 6개의 부분이 있습니다.
파트 II(항목 5-17; 척도의 총점 0-52 단위)는 환자의 일상 생활 활동을 측정하고 파트 III(항목 18-31; 척도의 총 점수 0-56 단위)는 운동 기능을 측정합니다. 인내심 있는.
총 점수 범위는 척도에서 0에서 108까지입니다.
더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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기준선, 6주차 및 130주차
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마모 발생
기간: 134주까지의 기준선
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소진은 이동성 또는 손재주 상실에 대한 인식으로 정의되며, 일반적으로 몇 분에 걸쳐(최대 1시간) 점진적으로 발생하며 일반적으로 항파킨슨병 약물 투여 시기와 밀접한 시간적 관계를 나타냅니다. 이른 아침 운동불능증은 포함하지 않습니다.
그 발생을 확인하기 위해 맹검 평가자가 환자에게 연구 약물의 이점이 사라지고 있음을 알아차렸는지 여부를 질문했습니다.
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134주까지의 기준선
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마모의 최초 발생까지의 시간
기간: 기준선에서 연구 종료까지(치료 134~208주)
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마모는 이동성 또는 손재주 상실에 대한 인식으로 정의되며, 일반적으로 몇 분에 걸쳐(최대 1시간) 점진적으로 발생하며 일반적으로 항파킨슨병 약물 투여 시기와 밀접한 시간적 관계가 있습니다. 이른 아침 운동불능증은 포함하지 않습니다.
그 발생을 확인하기 위해 맹검 평가자가 환자에게 연구 약물의 이점이 사라지는 것을 알아차렸는지 여부를 질문했습니다.
맹검 평가자가 환자가 피로를 경험했는지 여부를 결정하는 데 도움이 되도록 운동 합병증 및 환자 설문지 카드가 제공되었습니다.
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기준선에서 연구 종료까지(치료 134~208주)
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이상운동증의 발생
기간: 208주까지의 기준선
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이상운동증은 각 방문 시 맹검 평가자에 의해 평가되었습니다.
이상운동증까지의 시간은 평가자가 다음 질문에 처음으로 "예"라고 대답한 방문으로 정의되었습니다. "귀하의 의견으로는 이 환자에게 운동이상증이 있습니까?"
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208주까지의 기준선
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39개 항목 파킨슨병 설문지(PDQ-39)를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질의 기준선에서 변경
기간: 156주까지의 기준선
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PDQ-39 기기는 파킨슨병 환자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
설문지는 이동성, 일상 생활 활동, 감정, 낙인, 사회적 지원, 인지, 의사 소통 및 신체 불편의 8가지 척도로 점수를 제공합니다.
질문은 1(전혀 없음)에서 3(가끔), 5(항상) 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다.
총점의 범위는 39에서 190까지입니다.
낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
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156주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 9일
처음 게시됨 (추정)
2004년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2012년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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