Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность карбидопы/леводопы/энтакапона у пациентов с болезнью Паркинсона, требующих начала терапии леводопой (STRIDE-PD)

19 апреля 2012 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Долгосрочное двойное слепое рандомизированное многоцентровое исследование с параллельными группами, контролируемое карбидопой/леводопой, для оценки эффекта карбидопы/леводопы/энтакапона у пациентов с болезнью Паркинсона, требующих начала терапии леводопой

Исследование CELC200A2401 было разработано для оценки гипотезы о том, что назначение комбинации карбидопа/леводопа/энтакапон в момент начала терапии леводопой приводит к снижению риска развития двигательных осложнений у пациентов с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

747

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Германия
        • Novartis Investigative Site
  • Греция
      • Ioannina, Греция
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Греция
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28035
        • Novartis Investigative Site
  • Италия
      • Catania, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Chieti Scalo, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Lido di Camaiore, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Pozzilli, Италия
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Италия
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство
        • Novartis Investigative Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck School of Medicine, Division of Movement Disorders
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1769
        • Reed Neurological Research Center
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
        • Charlotte Neurological Service
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
        • Wesley Woods Health Center
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Landon Center on Aging
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3784
        • Columbia University, Neurological Institute
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Pennsylvania Neurology Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • NeuroHealth, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38104
        • Semmes-Murphey Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9016
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Novartis Investigative Site
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Финляндия
        • Novartis Investigative Site
      • Mikkeli, Финляндия
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Финляндия
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Финляндия
        • Novartis Investigative Site
  • Франция
      • Lille, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Франция
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Франция
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Швейцария
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Jonkoping, Швеция
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Швеция
        • Novartis Investigative Site
      • Norrkoping, Швеция
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика идиопатической болезни Паркинсона
  • Диагностика болезни Паркинсона не более 5 лет

Критерий исключения:

  • История, признаки или симптомы атипичного или вторичного паркинсонизма
  • Наличие на исходном уровне связанных с наркотиками симптомов ослабления, дискинезии или других двигательных осложнений
  • Прием леводопы более 30 дней или в любое время в течение 8 недель до визита 1

Другие критерии включения/исключения, применимые к этому исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карбидопа/леводопа/энтакапон
Пациенты получали карбидопу/леводопа/энтакапон в таблетках. Исследование было разработано как испытание с гибкими дозами (200-1000 мг/день леводопы). Целевая доза составляла 400 мг/день леводопы, которую вводили перорально в виде 4 равных доз 4 раза в день с интервалом между дозами 3,5 часа в течение периода лечения от 134 до 208 недель.
Лекарство: Карбидопа/леводопа/энтакапон
Карбидопа/Леводопа/Энтакапон 12,5/50/200 мг и 25/100/200 мг капсулы.
Другие имена:
  • Сталево
Активный компаратор: Карбидопа/леводопа с немедленным высвобождением
Пациенты получали таблетки карбидопы/леводопы с немедленным высвобождением. Исследование было разработано как испытание с гибкими дозами (200-1000 мг/день леводопы). Целевая доза составляла 400 мг/день леводопы, которую вводили перорально в виде 4 равных доз 4 раза в день с интервалом между дозами 3,5 часа в течение периода лечения от 134 до 208 недель.
Лекарство: Карбидопа/леводопа с немедленным высвобождением
Карбидопа/леводопа с немедленным высвобождением в капсулах 12,5/50 мг и 25/100 мг.
Другие имена:
  • Синемет

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого появления дискинезии
Временное ограничение: Продолжительность лечения для отдельного пациента варьировала от минимум 134 недель для пациентов, набранных последними, до максимум 208 недель для пациентов, набранных первыми.
Дискинезия оценивалась слепым оценщиком при каждом посещении. Время до дискинезии определяли как визит, при котором оценщик впервые ответил «да» на следующий вопрос: «Как вы считаете, есть ли у данного пациента дискинезия?» Время до развития дискинезии оценивали по предельной оценке продукта Каплана-Мейера, которая учитывает пациентов, у которых не было дискинезии, путем их цензурирования в конце исследования.
Продолжительность лечения для отдельного пациента варьировала от минимум 134 недель для пациентов, набранных последними, до максимум 208 недель для пациентов, набранных первыми.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по Единой шкале оценки болезни Паркинсона (UPDRS) по сравнению с исходным уровнем (части II и III)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6 и неделя 130
UPDRS представляет собой стандартизированную шкалу оценки, используемую для измерения болезненного состояния пациента. Его должен был выполнить слепой оценщик. UPDRS состоит из 6 частей. Часть II (пункты 5-17; сумма баллов 0-52 по шкале) измеряет повседневную деятельность пациента, а часть III (пункты 18-31; сумма баллов 0-56 баллов по шкале) измеряет двигательную функцию пациент. Суммарный балл колеблется от 0 до 108 баллов по шкале. Более высокий балл указывает на большую инвалидность. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень, неделя 6 и неделя 130
Возникновение износа
Временное ограничение: Исходный уровень до 134 недели
Слабость определяется как ощущение потери подвижности или ловкости, обычно происходящее постепенно в течение нескольких минут (до часа) и обычно имеющее тесную временную зависимость от времени приема противопаркинсонических препаратов; он не включает раннюю утреннюю акинезию. Чтобы установить его возникновение, слепой оценщик спросил пациента, заметил ли он/она, что преимущества исследуемого препарата исчезают.
Исходный уровень до 134 недели
Время до первого появления износа
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (134–208 недель лечения)
Слабость определяется как ощущение потери подвижности или ловкости, обычно происходящее постепенно в течение нескольких минут (до часа) и обычно имеющее тесную временную зависимость от времени приема противопаркинсонических препаратов; он не включает раннюю утреннюю акинезию. Чтобы установить его возникновение, слепой оценщик спросил пациента, заметил ли он/она, что преимущества исследуемого препарата исчезают. Были предоставлены двигательные осложнения и анкета пациента, чтобы помочь слепому оценщику определить, испытывал ли пациент изнашивание.
Исходный уровень до конца исследования (134–208 недель лечения)
Возникновение дискинезии
Временное ограничение: Исходный уровень до 208 недели
Дискинезия оценивалась слепым оценщиком при каждом посещении. Время до дискинезии определяли как визит, при котором оценщик впервые ответил «да» на следующий вопрос: «Как вы считаете, есть ли у данного пациента дискинезия?»
Исходный уровень до 208 недели
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с исходным уровнем, оцененное с использованием опросника болезни Паркинсона из 39 пунктов (PDQ-39)
Временное ограничение: Исходный уровень до 156 недели
Прибор PDQ-39 используется для оценки качества жизни людей с болезнью Паркинсона. Опросник предоставляет оценки по восьми шкалам: мобильность, повседневная деятельность, эмоции, стигматизация, социальная поддержка, познание, общение и телесный дискомфорт. Вопросы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (никогда) до 3 (иногда) и 5 ​​(всегда). Общий балл может варьироваться от 39 до 190. Более низкий балл указывает на лучшее качество жизни. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
Исходный уровень до 156 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Соавторы

Orion Corporation, Orion Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CELC200A2401

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбидопа/леводопа/энтакапон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться