Eficacia y seguridad de carbidopa/levodopa/entacapona en pacientes con enfermedad de Parkinson que requieren inicio de tratamiento con levodopa (STRIDE-PD)
19 de abril de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio a largo plazo, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado con carbidopa/levodopa, multicéntrico para evaluar el efecto de carbidopa/levodopa/entacapona en pacientes con enfermedad de Parkinson que requieren iniciar un tratamiento con levodopa
El estudio CELC200A2401 ha sido diseñado para evaluar la hipótesis de que la administración de la combinación carbidopa/levodopa/entacapona en el momento de iniciar la terapia con levodopa produce una disminución del riesgo de desarrollo de complicaciones motoras en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
747
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Alemania
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Alemania
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Alemania
- Novartis Investigative Site
-
Tubingen, Alemania
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Bélgica
- Novartis Investigative Site
-
Brugge, Bélgica
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, España
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, España, 28035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Coastal Neurological Medical Group
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine, Division of Movement Disorders
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1769
- Reed Neurological Research Center
-
Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
- The Parkinson's Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Charlotte Neurological Service
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Wesley Woods Health Center
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Medical School
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Landon Center on Aging
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University School Of Medicine
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
- Clinical Neuroscience Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical
-
Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032-3784
- Columbia University, Neurological Institute
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Medical Center Movement Disorders Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Pennsylvania Neurology Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- NeuroHealth, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38104
- Semmes-Murphey Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9016
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53233
- Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Novartis Investigative Site
-
Kuopio, Finlandia
- Novartis Investigative Site
-
Mikkeli, Finlandia
- Novartis Investigative Site
-
Oulu, Finlandia
- Novartis Investigative Site
-
Pori, Finlandia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, Francia
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Francia
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Francia
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Francia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ioannina, Grecia
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Grecia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Catania, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Chieti Scalo, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Lido di Camaiore, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Pozzilli, Italia
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Italia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Pavo
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
-
London, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Jonkoping, Suecia
- Novartis Investigative Site
-
Linkoping, Suecia
- Novartis Investigative Site
-
Norrkoping, Suecia
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Suecia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Suiza
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Suiza
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson idiopática
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson por no más de 5 años.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes, signos o síntomas de parkinsonismo atípico o secundario
- Presencia al inicio del tratamiento de síntomas relacionados con el efecto del fármaco, discinesia u otras complicaciones motoras
- Exposición a levodopa de más de 30 días o en cualquier momento dentro de las 8 semanas anteriores a la visita 1
Otros criterios de inclusión/exclusión aplicados a este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Carbidopa/levodopa/entacapona
Los pacientes recibieron comprimidos de carbidopa/levodopa/entacapona.
El estudio se diseñó como un ensayo de dosis flexible (200-1000 mg/día de levodopa).
La dosis objetivo fue de 400 mg/día de levodopa administrada por vía oral en 4 dosis iguales 4 veces al día con intervalos de dosificación de 3,5 horas durante un período de tratamiento de 134 a 208 semanas.
|
Carbidopa/Levodopa/Entacapone 12,5/50/200 mg y 25/100/200 mg cápsulas.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Carbidopa/levodopa de liberación inmediata
Los pacientes recibieron comprimidos de carbidopa/levodopa de liberación inmediata.
El estudio se diseñó como un ensayo de dosis flexible (200-1000 mg/día de levodopa).
La dosis objetivo fue de 400 mg/día de levodopa administrada por vía oral en 4 dosis iguales 4 veces al día con intervalos de dosificación de 3,5 horas durante un período de tratamiento de 134 a 208 semanas.
|
Carbidopa/levodopa de liberación inmediata 12,5/50 mg y 25/100 mg cápsulas.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera aparición de discinesia
Periodo de tiempo: La duración del tratamiento para un paciente individual varió entre un mínimo de 134 semanas para los últimos pacientes reclutados y un máximo de 208 semanas para los primeros pacientes reclutados.
|
La discinesia fue evaluada por un evaluador cegado en cada visita.
El tiempo hasta la discinesia se definió como la visita en la que el evaluador respondió "sí" por primera vez a la siguiente pregunta: "En su opinión, ¿este paciente tiene discinesia?"
El tiempo hasta la discinesia se estimó mediante la estimación del límite del producto de Kaplan-Meier que tiene en cuenta a los pacientes que no experimentaron discinesia censurándolos al final del estudio.
|
La duración del tratamiento para un paciente individual varió entre un mínimo de 134 semanas para los últimos pacientes reclutados y un máximo de 208 semanas para los primeros pacientes reclutados.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) (partes II y III)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 130
|
La UPDRS es una escala de evaluación estandarizada que se utiliza para medir el estado de enfermedad del paciente.
Debía ser completado por un evaluador ciego.
Hay 6 partes en la UPDRS.
La parte II (ítems 5-17; puntuación total 0-52 unidades en la escala) mide las actividades de la vida diaria del paciente y la parte III (ítems 18-31; puntuación total 0-56 unidades en la escala) mide la función motora del paciente. paciente.
La puntuación total oscila entre 0 y 108 unidades en la escala.
Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
|
Línea de base, semana 6 y semana 130
|
|
Ocurrencia de desgaste
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 134
|
El desgaste se define como una percepción de pérdida de movilidad o destreza, que generalmente ocurre gradualmente durante minutos (hasta una hora) y generalmente tiene una estrecha relación temporal con el momento de los medicamentos antiparkinsonianos; no incluye la acinesia matutina.
Para determinar su ocurrencia, un evaluador ciego preguntó al paciente si había notado que los beneficios del fármaco del estudio estaban desapareciendo.
|
Línea de base a la semana 134
|
|
Tiempo hasta la primera ocurrencia de desgaste
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del estudio (134-208 semanas de tratamiento)
|
El efecto de desaparición se define como una percepción de pérdida de movilidad o destreza, que generalmente ocurre gradualmente durante minutos (hasta una hora) y generalmente tiene una estrecha relación temporal con el momento en que se toman los medicamentos antiparkinsonianos; no incluye la acinesia matutina.
Para determinar su ocurrencia, un evaluador ciego preguntó al paciente si había notado que los beneficios del fármaco del estudio desaparecían.
Se proporcionaron una tarjeta de preguntas sobre complicaciones motoras y un cuestionario para el paciente para ayudar al evaluador ciego a determinar si un paciente había experimentado una disminución del efecto.
|
Desde el inicio hasta el final del estudio (134-208 semanas de tratamiento)
|
|
Ocurrencia de discinesia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 208
|
La discinesia fue evaluada por un evaluador cegado en cada visita.
El tiempo hasta la discinesia se definió como la visita en la que el evaluador respondió "sí" por primera vez a la siguiente pregunta: "En su opinión, ¿este paciente tiene discinesia?"
|
Línea de base a la semana 208
|
|
Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson de 39 ítems (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 156
|
El instrumento PDQ-39 se utiliza para evaluar la calidad de vida en personas con enfermedad de Parkinson.
El cuestionario proporciona puntuaciones en ocho escalas: Movilidad, actividades de la vida diaria, emociones, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal.
Las preguntas se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos que van desde 1 (nunca) hasta 3 (a veces) y 5 (siempre).
La puntuación total puede oscilar entre 39 y 190.
Una puntuación más baja indica una mejor calidad de vida.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
|
Línea de base a la semana 156
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2004
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Factores inmunológicos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la catecol O-metiltransferasa
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Combinación de fármacos carbidopa y levodopa
- Entacapona
Otros números de identificación del estudio
- CELC200A2401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .