Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo karbidopy/lewodopy/entakaponu u pacjentów z chorobą Parkinsona wymagających rozpoczęcia leczenia lewodopą (STRIDE-PD)

19 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Długoterminowe, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie z grupą kontrolną karbidopy/lewodopy w grupach równoległych oceniające wpływ karbidopy/lewodopy/entakaponu u pacjentów z chorobą Parkinsona wymagających rozpoczęcia leczenia lewodopą

Badanie CELC200A2401 zostało zaprojektowane w celu oceny hipotezy, że podawanie kombinacji karbidopa/lewodopa/entakapon w momencie rozpoczęcia terapii lewodopą powoduje zmniejszenie ryzyka rozwoju powikłań ruchowych u pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

747

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Mikkeli, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finlandia
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Lille, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Ioannina, Grecja
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Grecja
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck School of Medicine, Division of Movement Disorders
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1769
        • Reed Neurological Research Center
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
        • Charlotte Neurological Service
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Wesley Woods Health Center
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Landon Center on Aging
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3784
        • Columbia University, Neurological Institute
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Neurology Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • NeuroHealth, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Semmes-Murphey Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9016
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Jonkoping, Szwecja
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Szwecja
        • Novartis Investigative Site
      • Norrkoping, Szwecja
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Catania, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Chieti Scalo, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Lido di Camaiore, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Pozzilli, Włochy
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Włochy
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Rozpoznanie choroby Parkinsona od nie więcej niż 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Historia, oznaki lub objawy atypowego lub wtórnego parkinsonizmu
  • Wyjściowa obecność objawów osłabienia związanych z lekiem, dyskinezy lub innych powikłań ruchowych
  • Narażenie na lewodopę przez ponad 30 dni lub kiedykolwiek w ciągu 8 tygodni przed wizytą 1

W tym badaniu zastosowano inne kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karbidopa/lewodopa/entakapon
Pacjenci otrzymywali tabletki karbidopa/lewodopa/entakapon. Badanie zostało zaprojektowane jako próba z elastyczną dawką (200-1000 mg/dzień lewodopy). Dawka docelowa wynosiła 400 mg/dobę lewodopy podawanej doustnie w 4 równych dawkach 4 razy na dobę z 3,5-godzinnymi przerwami między dawkami przez okres leczenia od 134 do 208 tygodni.
Lek: Karbidopa/lewodopa/entakapon
Kapsułki Carbidopa/Levodopa/Entacapone 12,5/50/200 mg i 25/100/200 mg.
Inne nazwy:
  • Stalewo
Aktywny komparator: Karbidopa/lewodopa o natychmiastowym uwalnianiu
Pacjenci otrzymywali tabletki karbidopy/lewodopy o natychmiastowym uwalnianiu. Badanie zostało zaprojektowane jako próba z elastyczną dawką (200-1000 mg/dzień lewodopy). Dawka docelowa wynosiła 400 mg/dobę lewodopy podawanej doustnie w 4 równych dawkach 4 razy na dobę z 3,5-godzinnymi przerwami między dawkami przez okres leczenia od 134 do 208 tygodni.
Lek: Karbidopa/lewodopa o natychmiastowym uwalnianiu
Karbidopa/lewodopa o natychmiastowym uwalnianiu, kapsułki 12,5/50 mg i 25/100 mg.
Inne nazwy:
  • Sinemet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego wystąpienia dyskinezy
Ramy czasowe: Czas trwania leczenia dla poszczególnych pacjentów wahał się od minimum 134 tygodni w przypadku pacjentów włączonych jako ostatni do maksymalnie 208 tygodni w przypadku pacjentów włączonych jako pierwszy
Dyskinezę oceniał zaślepiony oceniający podczas każdej wizyty. Czas do dyskinezy zdefiniowano jako wizytę, podczas której oceniający po raz pierwszy odpowiedział „tak” na następujące pytanie: „Czy twoim zdaniem ten pacjent ma dyskinezy?” Czas do dyskinezy oszacowano za pomocą oszacowania limitu iloczynu Kaplana-Meiera, uwzględniającego pacjentów, którzy nie doświadczyli dyskinezy, poprzez ocenzurowanie ich na koniec badania.
Czas trwania leczenia dla poszczególnych pacjentów wahał się od minimum 134 tygodni w przypadku pacjentów włączonych jako ostatni do maksymalnie 208 tygodni w przypadku pacjentów włączonych jako pierwszy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona (UPDRS) Całkowity wynik (część II i III)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 6 i tydzień 130
UPDRS jest wystandaryzowaną skalą oceny używaną do pomiaru stanu chorobowego pacjenta. Miał go wypełnić zaślepiony oceniający. UPDRS składa się z 6 części. Część II (pozycje 5-17; łączny wynik 0-52 jednostek na skali) mierzy codzienne czynności pacjenta, a część III (pozycje 18-31; łączny wynik 0-56 jednostek na skali) mierzy funkcję motoryczną pacjent. Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 108 jednostek na skali. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Punkt wyjściowy, tydzień 6 i tydzień 130
Występowanie ścierania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 134
Ścieranie się definiuje się jako odczuwaną utratę mobilności lub sprawności, zwykle następującą stopniowo w ciągu kilku minut (do godziny) i zwykle mającą ścisły związek czasowy z czasem przyjmowania leków przeciw chorobie Parkinsona; nie obejmuje akinezji wczesnoporannej. Aby ustalić jego występowanie, zaślepiony oceniający pytał pacjenta, czy zauważył, że korzyści płynące ze stosowania badanego leku zanikają.
Wartość wyjściowa do tygodnia 134
Czas do pierwszego wystąpienia ścierania
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (134-208 tygodni leczenia)
Ścieranie się definiuje się jako odczuwaną utratę mobilności lub sprawności, zwykle następującą stopniowo w ciągu kilku minut (do godziny) i zwykle mającą ścisły związek czasowy z czasem przyjmowania leków przeciw chorobie Parkinsona; nie obejmuje akinezji wczesnoporannej. Aby ustalić jego występowanie, zaślepiony oceniający pytał pacjenta, czy zauważył, że korzyści płynące z badanego leku zanikają. Dostarczono powikłania ruchowe i kartę kwestionariusza pacjenta, aby pomóc niewidomemu oceniającemu w ustaleniu, czy pacjent doświadczył ścierania się.
Wartość początkowa do końca badania (134-208 tygodni leczenia)
Występowanie dyskinez
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 208
Dyskinezę oceniał zaślepiony oceniający podczas każdej wizyty. Czas do dyskinezy zdefiniowano jako wizytę, podczas której oceniający po raz pierwszy odpowiedział „tak” na następujące pytanie: „Czy twoim zdaniem ten pacjent ma dyskinezy?”
Wartość bazowa do tygodnia 208
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w ocenie jakości życia związanej ze zdrowiem za pomocą 39-itemowego kwestionariusza choroby Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 156
Narzędzie PDQ-39 służy do oceny jakości życia osób z chorobą Parkinsona. Kwestionariusz zapewnia wyniki w ośmiu skalach: mobilność, codzienne czynności, emocje, piętno, wsparcie społeczne, poznanie, komunikacja i dyskomfort cielesny. Pytania są punktowane na 5-stopniowej skali Likerta od 1 (nigdy) przez 3 (czasami) do 5 (zawsze). Łączny wynik może wynosić od 39 do 190. Niższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 156

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Współpracownicy

Orion Corporation, Orion Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CELC200A2401

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Karbidopa/lewodopa/entakapon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj