Werkzaamheid en veiligheid van Carbidopa/Levodopa/Entacapone bij patiënten met de ziekte van Parkinson waarvoor behandeling met levodopa nodig is (STRIDE-PD)
19 april 2012 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een lange termijn, dubbelblinde, gerandomiseerde, parallelle groep, carbidopa/levodopa-gecontroleerde, multicenter studie om het effect van carbidopa/levodopa/entacapon te evalueren bij patiënten met de ziekte van Parkinson die start van levodopa-therapie nodig hebben
Het CELC200A2401-onderzoek is opgezet om de hypothese te evalueren dat toediening van de combinatie carbidopa/levodopa/entacapon op het moment dat de behandeling met levodopa wordt gestart, resulteert in een afname van het risico op het ontwikkelen van motorische complicaties bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
747
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerpen, België
- Novartis Investigative Site
-
Brugge, België
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Canada
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
Tubingen, Duitsland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Novartis Investigative Site
-
Kuopio, Finland
- Novartis Investigative Site
-
Mikkeli, Finland
- Novartis Investigative Site
-
Oulu, Finland
- Novartis Investigative Site
-
Pori, Finland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lille, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Frankrijk
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ioannina, Griekenland
- Novartis Investigative Site
-
Thessaloniki, Griekenland
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Catania, Italië
- Novartis Investigative Site
-
Chieti Scalo, Italië
- Novartis Investigative Site
-
Lido di Camaiore, Italië
- Novartis Investigative Site
-
Napoli, Italië
- Novartis Investigative Site
-
Pozzilli, Italië
- Novartis Investigative Site
-
Roma, Italië
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Novartis Investigative Site
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk
- Novartis Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Novartis Investigative Site
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Coastal Neurological Medical Group
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck School of Medicine, Division of Movement Disorders
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1769
- Reed Neurological Research Center
-
Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94085
- The Parkinson's Institute
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Molecular NeuroImaging, LLC
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami
-
Port Charlotte, Florida, Verenigde Staten, 33952
- Charlotte Neurological Service
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Wesley Woods Health Center
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Medical College of Georgia
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University Medical School
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Landon Center On Aging
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Clinic Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48034
- Clinical Neuroscience Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
- Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3784
- Columbia University, Neurological Institute
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Medical Center Movement Disorders Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Pennsylvania Neurology Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- NeuroHealth, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38104
- Semmes-Murphey Clinic
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9016
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53233
- Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
-
-
-
-
-
Jonkoping, Zweden
- Novartis Investigative Site
-
Linkoping, Zweden
- Novartis Investigative Site
-
Norrkoping, Zweden
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Zweden
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Zwitserland
- Novartis Investigative Site
-
Zurich, Zwitserland
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson
- Diagnose van de ziekte van Parkinson gedurende niet meer dan 5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis, tekenen of symptomen van atypisch of secundair parkinsonisme
- Aanwezigheid bij baseline van drugsgerelateerde uitputtingssymptomen, dyskinesie of andere motorische complicaties
- Levodopa-blootstelling van meer dan 30 dagen of op elk moment binnen 8 weken voorafgaand aan het bezoek 1
Andere inclusie-/uitsluitingscriteria waren van toepassing op deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Carbidopa/levodopa/entacapon
Patiënten kregen Carbidopa/levodopa/entacapon-tabletten.
De studie was opgezet als een proef met een flexibele dosis (200-1000 mg/dag levodopa).
De beoogde dosis was 400 mg/dag levodopa oraal toegediend als 4 gelijke doses 4 keer per dag met doseringsintervallen van 3,5 uur voor een behandelingsperiode van 134 tot 208 weken.
|
Carbidopa/Levodopa/Entacapone 12,5/50/200 mg en 25/100/200 mg capsules.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Onmiddellijke afgifte carbidopa/levodopa
Patiënten kregen carbidopa/levodopa-tabletten met onmiddellijke afgifte.
De studie was opgezet als een proef met een flexibele dosis (200-1000 mg/dag levodopa).
De beoogde dosis was 400 mg/dag levodopa oraal toegediend als 4 gelijke doses 4 keer per dag met doseringsintervallen van 3,5 uur voor een behandelingsperiode van 134 tot 208 weken.
|
Carbidopa/levodopa 12,5/50 mg en 25/100 mg capsules met onmiddellijke afgifte.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste optreden van dyskinesie
Tijdsspanne: De behandelingsduur voor een individuele patiënt varieerde tussen minimaal 134 weken voor de laatst geworven patiënten en maximaal 208 weken voor de eerst geworven patiënten
|
Dyskinesie werd bij elk bezoek beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar.
Tijd tot dyskinesie werd gedefinieerd als het bezoek waarbij de beoordelaar voor het eerst "ja" antwoordde op de volgende vraag: "Heeft deze patiënt volgens u dyskinesie?"
De tijd tot dyskinesie werd geschat op basis van de Kaplan-Meier-productlimietschatting die rekening houdt met patiënten die geen dyskinesie ondervonden door hen aan het einde van het onderzoek te censureren.
|
De behandelingsduur voor een individuele patiënt varieerde tussen minimaal 134 weken voor de laatst geworven patiënten en maximaal 208 weken voor de eerst geworven patiënten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Totale score (delen II en III)
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en week 130
|
De UPDRS is een gestandaardiseerde beoordelingsschaal die wordt gebruikt om de ziektetoestand van de patiënt te meten.
Het moest worden ingevuld door een geblindeerde beoordelaar.
De UPDRS bestaat uit 6 delen.
Deel II (items 5-17; totaalscore 0-52 eenheden op de schaal) meet de dagelijkse activiteiten van de patiënt en deel III (items 18-31; totaalscore 0-56 eenheden op de schaal) meet de motorische functie van de geduldig.
De totale score varieert van 0 tot 108 eenheden op de schaal.
Een hogere score duidt op een grotere handicap.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn, week 6 en week 130
|
|
Optreden van slijtage
Tijdsspanne: Basislijn tot week 134
|
Slijtage wordt gedefinieerd als een perceptie van verlies van mobiliteit of behendigheid, die gewoonlijk geleidelijk plaatsvindt over minuten (tot een uur) en gewoonlijk een nauwe tijdsrelatie heeft met de timing van antiparkinsonmedicatie; akinesie in de vroege ochtend valt hier niet onder.
Om het optreden ervan vast te stellen, vroeg een geblindeerde beoordelaar de patiënt of hij/zij had gemerkt dat de voordelen van het onderzoeksgeneesmiddel aan het afnemen waren.
|
Basislijn tot week 134
|
|
Tijd tot het eerste optreden van slijtage
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (134-208 weken behandeling)
|
Slijtage wordt gedefinieerd als een perceptie van verlies van mobiliteit of behendigheid, die gewoonlijk geleidelijk plaatsvindt in de loop van minuten (tot een uur) en gewoonlijk een nauwe tijdsrelatie heeft met de timing van antiparkinsonmedicatie; akinesie in de vroege ochtend valt hier niet onder.
Om het optreden ervan vast te stellen, vroeg een geblindeerde beoordelaar de patiënt of hij/zij had gemerkt dat de voordelen van het onderzoeksgeneesmiddel afnemen.
Er werden een motorische complicaties en een patiëntenvragenlijst verstrekt om de geblindeerde beoordelaar te helpen bepalen of een patiënt slijtage had ervaren.
|
Basislijn tot einde studie (134-208 weken behandeling)
|
|
Optreden van dyskinesie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 208
|
Dyskinesie werd bij elk bezoek beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar.
Tijd tot dyskinesie werd gedefinieerd als het bezoek waarbij de beoordelaar voor het eerst "ja" antwoordde op de volgende vraag: "Heeft deze patiënt volgens u dyskinesie?"
|
Basislijn tot week 208
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de 39-item Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 156
|
Het PDQ-39-instrument wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen bij personen met de ziekte van Parkinson.
De vragenlijst geeft scores op acht schalen: mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emoties, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak.
Vragen worden gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 1 (nooit) tot 3 (soms) tot 5 (altijd).
De totale score kan variëren van 39 tot 190.
Een lagere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
Een negatieve wijzigingsscore duidt op een verbetering.
|
Basislijn tot week 156
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2004
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2004
Eerst geplaatst (Schatting)
10 december 2004
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Immunologische factoren
- Dopamine-agonisten
- Dopamine-agenten
- Adjuvantia, immunologisch
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Catechol O-methyltransferaseremmers
- Aromatische aminozuurdecarboxylaseremmers
- Levodopa
- Carbidopa
- Combinatie van carbidopa en levodopa
- Entacapon
Andere studie-ID-nummers
- CELC200A2401
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .