Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av Carbidopa/Levodopa/Entakapon hos pasienter med Parkinsons sykdom som krever oppstart av Levodopa-terapi (STRIDE-PD)

19. april 2012 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En langsiktig, dobbeltblind, randomisert, parallellgruppe, karbidopa/levodopakontrollert, multisenterstudie for å evaluere effekten av karbidopa/levodopa/entacapone hos pasienter med Parkinsons sykdom som krever initiering av levodopaterapi

CELC200A2401-studien er designet for å evaluere hypotesen om at administrering av kombinasjonen karbidopa/levodopa/entakapon på det tidspunktet levodopa-behandlingen startes resulterer i en reduksjon i risikoen for utvikling av motoriske komplikasjoner for pasienter med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

747

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Novartis Investigative Site
      • Brugge, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Novartis Investigative Site
      • Kuopio, Finland
        • Novartis Investigative Site
      • Mikkeli, Finland
        • Novartis Investigative Site
      • Oulu, Finland
        • Novartis Investigative Site
      • Pori, Finland
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Coastal Neurological Medical Group
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck School of Medicine, Division of Movement Disorders
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095-1769
        • Reed Neurological Research Center
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Molecular NeuroImaging, LLC
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Charlotte Neurological Service
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Wesley Woods Health Center
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Medical School
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • Landon Center On Aging
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Clinical Neuroscience Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Parkinson's Disease and Movement Disorder Center of Albany Medical
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center of Long Island
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10032-3784
        • Columbia University, Neurological Institute
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University Medical Center Movement Disorders Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Neurology Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • NeuroHealth, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38104
        • Semmes-Murphey Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9016
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine, Parkinson's Disease Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53233
        • Wisconsin Institute for Neurologic and Sleep Disorders
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike
        • Novartis Investigative Site
  • Hellas
      • Ioannina, Hellas
        • Novartis Investigative Site
      • Thessaloniki, Hellas
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Catania, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Chieti Scalo, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Lido di Camaiore, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Napoli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Pozzilli, Italia
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, Italia
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28035
        • Novartis Investigative Site
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Glasgow, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • London, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • Novartis Investigative Site
      • Zurich, Sveits
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Jonkoping, Sverige
        • Novartis Investigative Site
      • Linkoping, Sverige
        • Novartis Investigative Site
      • Norrkoping, Sverige
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige
        • Novartis Investigative Site
  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Tubingen, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
  • Diagnose av Parkinsons sykdom i ikke mer enn 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie, tegn eller symptomer på atypisk eller sekundær parkinsonisme
  • Tilstedeværelse ved baseline av legemiddelrelaterte slitasjesymptomer, dyskinesi eller andre motoriske komplikasjoner
  • Levodopa eksponering i mer enn 30 dager eller når som helst innen 8 uker før besøk 1

Andre inkluderings-/eksklusjonskriterier ble brukt på denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Karbidopa/levodopa/entakapon
Pasientene fikk Carbidopa/levodopa/entakapon tabletter. Studien ble designet som en fleksibel doseforsøk (200-1000 mg/dag levodopa). Måldosen var 400 mg/dag levodopa administrert oralt som 4 like doser 4 ganger daglig med 3,5-timers doseringsintervaller i en behandlingsperiode på 134 til 208 uker.
Legemiddel: Karbidopa/levodopa/entakapon
Karbidopa/Levodopa/Entacapone 12,5/50/200 mg og 25/100/200 mg kapsler.
Andre navn:
  • Stalevo
Aktiv komparator: Umiddelbar frigjøring karbidopa/levodopa
Pasientene fikk karbidopa/levodopa-tabletter med umiddelbar frigjøring. Studien ble designet som en fleksibel doseforsøk (200-1000 mg/dag levodopa). Måldosen var 400 mg/dag levodopa administrert oralt som 4 like doser 4 ganger daglig med 3,5-timers doseringsintervaller i en behandlingsperiode på 134 til 208 uker.
Legemiddel: Umiddelbar frigjøring karbidopa/levodopa
Umiddelbar frigjøring karbidopa/levodopa 12,5/50 mg og 25/100 mg kapsler.
Andre navn:
  • Sinemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første forekomst av dyskinesi
Tidsramme: Behandlingsvarigheten for en individuell pasient varierte mellom minimum 134 uker for de pasientene som ble rekruttert sist og maksimalt 208 uker for de pasientene som ble rekruttert først.
Dyskinesi ble vurdert av en blindet vurderer ved hvert besøk. Tid til dyskinesi ble definert som besøket der vurdereren først svarte "ja" på følgende spørsmål: "Har denne pasienten etter din mening dyskinesi?" Tid til dyskinesi ble estimert av Kaplan-Meier produktgrenseestimat som tar hensyn til pasienter som ikke opplevde dyskinesi ved å sensurere dem på slutten av studien.
Behandlingsvarigheten for en individuell pasient varierte mellom minimum 134 uker for de pasientene som ble rekruttert sist og maksimalt 208 uker for de pasientene som ble rekruttert først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Total score (del II og III)
Tidsramme: Baseline, uke 6 og uke 130
UPDRS er en standardisert vurderingsskala som brukes til å måle pasientens sykdomstilstand. Den skulle fullføres av en blindet vurderer. Det er 6 deler til UPDRS. Del II (punkt 5-17; totalskåre 0-52 enheter på skalaen) måler pasientens daglige aktiviteter og del III (punkt 18-31; totalskåre 0-56 enheter på skalaen) måler den motoriske funksjonen til pasient. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 108 enheter på skalaen. En høyere score indikerer større funksjonshemming. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Baseline, uke 6 og uke 130
Forekomst av slitasje
Tidsramme: Grunnlinje til uke 134
Avslitning er definert som en oppfatning av tap av bevegelighet eller fingerferdighet, som vanligvis finner sted gradvis over minutter (opptil en time) og vanligvis har et nært tidsmessig forhold til tidspunktet for anti-parkinsonmedisiner; det inkluderer ikke akinesi tidlig om morgenen. For å fastslå at det forekom, spurte en blindet vurderer pasienten om han/hun hadde lagt merke til at fordelene med studiemedikamentet ble av.
Grunnlinje til uke 134
Tid til første forekomst av slitasje
Tidsramme: Baseline til slutten av studien (134-208 uker med behandling)
Avslitning er definert som en oppfatning av tap av bevegelighet eller fingerferdighet, som vanligvis finner sted gradvis over minutter (opptil en time) og vanligvis har et nært tidsmessig forhold til tidspunktet for anti-parkinsonmedisiner; det inkluderer ikke akinesi tidlig om morgenen. For å fastslå at det forekom, spurte en blindet vurderer pasienten om han/hun hadde lagt merke til at fordelene med studiemedikamentet ble borte. Et motoriske komplikasjoner og pasientspørreskjema ble gitt for å hjelpe den blindede vurderer med å avgjøre om en pasient hadde opplevd slitasje.
Baseline til slutten av studien (134-208 uker med behandling)
Forekomst av dyskinesi
Tidsramme: Grunnlinje til uke 208
Dyskinesi ble vurdert av en blindet vurderer ved hvert besøk. Tid til dyskinesi ble definert som besøket der vurdereren først svarte "ja" på følgende spørsmål: "Har denne pasienten etter din mening dyskinesi?"
Grunnlinje til uke 208
Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet vurdert ved bruk av 39-elementer Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 156
PDQ-39-instrumentet brukes til å vurdere livskvalitet hos personer med Parkinsons sykdom. Spørreskjemaet gir skår på åtte skalaer: Mobilitet, daglige aktiviteter, følelser, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag. Spørsmål scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 3 (noen ganger) til 5 (alltid). Den totale poengsummen kan variere fra 39 til 190. En lavere skåre indikerer bedre livskvalitet. En negativ endringsscore indikerer en forbedring.
Grunnlinje til uke 156

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Orion Corporation, Orion Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2004

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CELC200A2401

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere