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以前の内分泌療法後に進行または再発したエストロゲン受容体陽性進行乳癌の閉経後女性におけるフルベストラント (FASLODEX™) 250 mg と 500 mg の比較。 (CONFIRM)

2026年9月10日 更新者：AstraZeneca

エストロゲン受容体陽性進行乳癌の進行または再発を伴う閉経後女性を対象に、フルベストラント (FASLODEX™) 500 mg とフルベストラント (FASLODEX™) 250 mg の有効性と忍容性を比較する無作為化、二重盲検、並行群間、多施設共同、第 III 相試験以前の内分泌療法の後

この研究の目的は、以前の内分泌治療に失敗したエストロゲン受容体陽性進行乳癌の閉経後女性において、標準用量 250 mg で 500 mg フルベストラントの新規用量の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

736

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Casa Grande、Arizona、アメリカ、85122
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
        • Research Site
    • Florida
      • Crystal River、Florida、アメリカ、34429
        • Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
        • Research Site
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、アメリカ、61801
        • Research Site
    • Maryland
      • Rosedale、Maryland、アメリカ、21237
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64131
        • Research Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees Township、New Jersey、アメリカ、08043
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27858
        • Research Site
    • Texas
      • Pasadena、Texas、アメリカ、77504
        • Research Site
    • Wisconsin
      • West Bend、Wisconsin、アメリカ、53095
        • Research Site
  • イタリア
      • Aviano、イタリア、33081
        • Research Site
      • Bergamo、イタリア、24128
        • Research Site
      • Carpi、イタリア、41012
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16132
        • Research Site
      • Prato、イタリア、59100
        • Research Site
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Research Site
      • Varese、イタリア、21100
        • Research Site
  • インド
      • Ansārinagar、インド、110 029
        • Research Site
      • Bhopal、インド、462001
        • Research Site
      • Hyderabad、インド、500082
        • Research Site
      • Jaipur、インド、302013
        • Research Site
      • Kolkata、インド、700054
        • Research Site
      • Manipal、インド、576 104
        • Research Site
      • Marg Jaipur、インド、302004
        • Research Site
      • Mumbai、インド、400012
        • Research Site
      • Pune、インド、411001
        • Research Site
      • Trivandrum、インド、2417
        • Research Site
      • Vellore、インド、632004
        • Research Site
  • ウクライナ
      • Cherkasy、ウクライナ、18009
        • Research Site
      • Dnipro、ウクライナ、49102
        • Research Site
      • Donetsk、ウクライナ、83092
        • Research Site
      • Kyiv、ウクライナ、03022
        • Research Site
      • Lviv、ウクライナ、79031
        • Research Site
      • Sumy、ウクライナ、40022
        • Research Site
      • Ternopil、ウクライナ、46023
        • Research Site
      • Uzhhorod、ウクライナ、88000
        • Research Site
  • コロンビア
      • Bogotá、コロンビア
        • Research Site
      • Cali、コロンビア
        • Research Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Research Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Research Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Oviedo、スペイン、33011
        • Research Site
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bardejov、スロバキア、08501
        • Research Site
      • Bratislava、スロバキア、812 50
        • Research Site
      • Nitra、スロバキア、949 01
        • Research Site
      • Trnava、スロバキア、917 75
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 53
        • Research Site
      • Pardubice、チェコ、520 03
        • Research Site
      • Prague、チェコ、100 34
        • Research Site
      • Prague、チェコ、128 08
        • Research Site
      • Prague、チェコ、180 00
        • Research Site
      • Tábor、チェコ、390 03
        • Research Site
      • V Uvalu 84、チェコ、150 06
        • Research Site
      • České Budějovice、チェコ、370 87
        • Research Site
  • チリ
      • Antofagasta、チリ、1240000
        • Research Site
      • Santiago、チリ
        • Research Site
      • Santiago、チリ、8380455
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Szombathely、ハンガリー、9700
        • Research Site
      • Székesfehérvár、ハンガリー、8000
        • Research Site
  • ブラジル
      • Barretos、ブラジル、14784-400
        • Research Site
      • Londrina、ブラジル、86010-640
        • Research Site
      • Porto Alegre、ブラジル、91350-200
        • Research Site
      • Recife、ブラジル、50670-420
        • Research Site
      • Salvador、ブラジル、40170-070
        • Research Site
      • São Paulo、ブラジル、04039-001
        • Research Site
  • ベネズエラ
      • Caracas、ベネズエラ、1010
        • Research Site
      • Caracas、ベネズエラ、1053
        • Research Site
      • Caracas、ベネズエラ、1060
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Research Site
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Research Site
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Research Site
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • Research Site
      • Liège、ベルギー、4000
        • Research Site
      • Turnhout、ベルギー、2300
        • Research Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-027
        • Research Site
      • Lodz、ポーランド、90-553
        • Research Site
      • Poznan、ポーランド、61-878
        • Research Site
  • マルタ
      • Floriana、マルタ、VLT 14
        • Research Site
  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、06720
        • Research Site
      • México、メキシコ、01090
        • Research Site
      • México、メキシコ、14140
        • Research Site
  • ロシア
      • Ivanovo、ロシア、153040
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan、ロシア、420029
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan、ロシア、420111
        • Research Site
      • Krasnodar、ロシア、350040
        • Research Site
      • Lipetsk、ロシア、398005
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、115478
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、107005
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、121356
        • Research Site
      • Moscow、ロシア、59401
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod、ロシア、603081
        • Research Site
      • Obninsk、ロシア、249020
        • Research Site
      • Ryazan、ロシア、390046
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg、ロシア、197089
        • Research Site
      • Yaroslavl、ロシア、150054
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がんは、タモキシフェンやアロマターゼ阻害剤などの抗エストロゲンホルモン治療を受けた後も増殖を続けています
  • ホルモン治療が必要
  • 月経が止まった女性と定義される閉経後の女性
  • 正のエストロゲン受容体ホルモン感受性の証拠
  • -治験に参加するための書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • -1か月以内の治験薬または未承認薬による治療
  • 研究手順への参加または遵守を妨げる既存の重篤な疾患、病気、または状態
  • -ファスロデックスの有効成分または不活性成分に対するアレルギーの病歴（つまり ヒマシ油）
  • 進行乳癌に対する複数の化学療法レジメンによる治療
  • 進行乳癌に対する複数のホルモン療法レジメンによる治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
フルベストラント 500mg
薬：フルベストラント
筋肉注射
他の名前：
  • ファスロデックス
  • ZD9238
実験的：2
フルベストラント 250mg
薬：フルベストラント
筋肉注射
他の名前：
  • ファスロデックス
  • ZD9238

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行時間 (TTP)
時間枠：RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 腫瘍評価は、研究期間 (48 か月) の無作為化から 12 週間 (+/- 2 週間) ごとに実施されます。
無作為化から客観的な疾患の進行または死亡（客観的な進行がない場合）までの期間の中央値（月単位）。
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 腫瘍評価は、研究期間 (48 か月) の無作為化から 12 週間 (+/- 2 週間) ごとに実施されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：研究期間（48ヶ月）の無作為化から12週間（+/- 2週間）ごとに行われるRECIST腫瘍評価
RECISTスキャンデータを使用して、客観的反応（OR）は、完全反応（CR）または部分反応（PR）のいずれかの最良の全体反応を持つ患者として定義され、その後RECISTに従って確認されます。 ORR は、OR 患者の割合として定義されます。
研究期間（48ヶ月）の無作為化から12週間（+/- 2週間）ごとに行われるRECIST腫瘍評価
臨床利益率 (CBR)
時間枠：研究期間 (48 ヶ月) の一連の RECIST スキャン データから得られる臨床的利点。 RECIST (固形腫瘍の反応評価基準) スキャンは、研究期間 (48 か月) の無作為化から 12 週間 (+/- 2 週間) ごとに実行されました。
臨床的利益 (CB) 応答者は、CR、PR、または SD (安定した疾患) >=24 週間の最良の全体的応答を有する患者として定義されます。 臨床的利益率は、CB 患者のパーセンテージです。
研究期間 (48 ヶ月) の一連の RECIST スキャン データから得られる臨床的利点。 RECIST (固形腫瘍の反応評価基準) スキャンは、研究期間 (48 か月) の無作為化から 12 週間 (+/- 2 週間) ごとに実行されました。
対応期間 (DoR)
時間枠：研究期間（48ヶ月）の無作為化から12週間（+/- 2週間）ごとに行われるRECIST腫瘍評価
無作為化から客観的進行または死亡（客観的進行がない場合）までの時間、確認された完全奏効（CR）または確認された部分奏効（PR）を達成した患者のみで測定
研究期間（48ヶ月）の無作為化から12週間（+/- 2週間）ごとに行われるRECIST腫瘍評価
臨床効果の持続期間 (DoCB)
時間枠：研究期間（48ヶ月）の無作為化から12週間（+/- 2週間）ごとに行われるRECIST腫瘍評価
無作為化から客観的進行または死亡（客観的進行がない場合）までの時間は、確認された完全奏効（CR）、確認された部分奏効（PR）、または安定した疾患（SD）> = 24週間を達成した患者でのみ測定されます
研究期間（48ヶ月）の無作為化から12週間（+/- 2週間）ごとに行われるRECIST腫瘍評価
全生存期間 (OS)
時間枠：全体的な生存率は、死亡するまでの時間に相当します。このエンドポイントでは、研究期間 (48 か月) に発生したすべての死亡
無作為化から死亡（あらゆる原因による）までの期間の中央値（月単位）（死亡率50%での分析）
全体的な生存率は、死亡するまでの時間に相当します。このエンドポイントでは、研究期間 (48 か月) に発生したすべての死亡
研究の過程での試験結果指数（TOI）の無作為化からの変化
時間枠：TOI アンケートは、無作為化から 24 週目まで 4 週間ごとに記入され、その後、研究期間 (48 か月) の間、治療中止時に再び記入されました。
無作為化から治療中止までの TOI の平均 (および標準偏差) の変化 (ベースラインからの TOI の 5 ポイント以上の減少である「悪化」の最初の来院反応として定義) をカプラン・マイヤー法を使用して。 被験者が分析時に5ポイント以上の減少を示さなかった場合、観察は最後のQOL評価日を使用して正しく打ち切られます。 Trial Outcome Index (TOI) は、FACT-B アンケート (Cella et al, 1993) から、次の 3 つのサブスケールのスコアを合計することによって導き出されます。身体的健康（PWB）、機能的健康（FWB）、乳がんサブスケール（BCS）。 TOI スコアの範囲は 0 ～ 92 で、スコアが高いほど好ましい結果を表します。 データは患者のサブグループから収集されました。
TOI アンケートは、無作為化から 24 週目まで 4 週間ごとに記入され、その後、研究期間 (48 か月) の間、治療中止時に再び記入されました。
全生存期間 (OS) - フォローアップ
時間枠：無作為化から（何らかの原因による）死亡までの期間の中央値（月単位）、最大80か月
全体的な生存率は、死亡するまでの時間に相当します。 このエンドポイントでは、生存期間延長のデータカットオフ (2011 年 10 月 31 日) までの研究全体で発生したすべての死亡が示されています (75% 死亡での分析)。
無作為化から（何らかの原因による）死亡までの期間の中央値（月単位）、最大80か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Faslodex Medical Science Director, MD、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2005年2月13日

一次修了 (実際)

2009年2月27日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2004年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年12月13日

最初の投稿 (推定)

2004年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D6997C00002
  • 2004 (米国 NIH グラント/契約)
  • 2004-002371-16 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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