Srovnání Fulvestrantu (FASLODEX™) 250 mg a 500 mg u postmenopauzálních žen s pokročilou rakovinou prsu s progresí nebo relapsem estrogenového receptoru po předchozí endokrinní terapii. (CONFIRM)
10. září 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická studie fáze III srovnávající účinnost a snášenlivost fulvestrantu (FASLODEX™) 500 mg s fulvestrantem (FASLODEX™) 250 mg u žen po menopauze s pozitivními estrogenovými receptory nebo progresí rakoviny prsu v pokročilém stádiu Po předchozí endokrinní terapii
Účelem této studie je zhodnotit účinnost nové dávky 500 mg Fulvestrantu se standardní dávkou 250 mg u postmenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu s pozitivním estrogenovým receptorem, u kterých selhala předchozí endokrinní léčba.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
736
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brasschaat, Belgie, 2930
- Research Site
-
Brussels, Belgie, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgie, 1070
- Research Site
-
Edegem, Belgie, 2650
- Research Site
-
Ghent, Belgie, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Research Site
-
Liège, Belgie, 4000
- Research Site
-
Turnhout, Belgie, 2300
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazílie, 14784-400
- Research Site
-
Londrina, Brazílie, 86010-640
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
- Research Site
-
Recife, Brazílie, 50670-420
- Research Site
-
Salvador, Brazílie, 40170-070
- Research Site
-
São Paulo, Brazílie, 04039-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380455
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansārinagar, Indie, 110 029
- Research Site
-
Bhopal, Indie, 462001
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302013
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700054
- Research Site
-
Manipal, Indie, 576 104
- Research Site
-
Marg Jaipur, Indie, 302004
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- Research Site
-
Pune, Indie, 411001
- Research Site
-
Trivandrum, Indie, 2417
- Research Site
-
Vellore, Indie, 632004
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Itálie, 33081
- Research Site
-
Bergamo, Itálie, 24128
- Research Site
-
Carpi, Itálie, 41012
- Research Site
-
Genova, Itálie, 16132
- Research Site
-
Prato, Itálie, 59100
- Research Site
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Research Site
-
Varese, Itálie, 21100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbie
- Research Site
-
Cali, Kolumbie
- Research Site
-
-
-
-
-
Floriana, Malta, VLT 14
- Research Site
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
- Research Site
-
Szombathely, Maďarsko, 9700
- Research Site
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 06720
- Research Site
-
México, Mexiko, 01090
- Research Site
-
México, Mexiko, 14140
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-027
- Research Site
-
Lodz, Polsko, 90-553
- Research Site
-
Poznan, Polsko, 61-878
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Rusko, 153040
- Research Site
-
Kazan, Tatarstan, Rusko, 420029
- Research Site
-
Kazan, Tatarstan, Rusko, 420111
- Research Site
-
Krasnodar, Rusko, 350040
- Research Site
-
Lipetsk, Rusko, 398005
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 107005
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 121356
- Research Site
-
Moscow, Rusko, 59401
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Rusko, 603081
- Research Site
-
Obninsk, Rusko, 249020
- Research Site
-
Ryazan, Rusko, 390046
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 191014
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197089
- Research Site
-
Yaroslavl, Rusko, 150054
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovensko, 08501
- Research Site
-
Bratislava, Slovensko, 812 50
- Research Site
-
Nitra, Slovensko, 949 01
- Research Site
-
Trnava, Slovensko, 917 75
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Spojené státy, 85122
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06052
- Research Site
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Spojené státy, 34429
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Research Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rosedale, Maryland, Spojené státy, 21237
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
- Research Site
-
-
Texas
-
Pasadena, Texas, Spojené státy, 77504
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Spojené státy, 53095
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukrajina, 18009
- Research Site
-
Dnipro, Ukrajina, 49102
- Research Site
-
Donetsk, Ukrajina, 83092
- Research Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03022
- Research Site
-
Lviv, Ukrajina, 79031
- Research Site
-
Sumy, Ukrajina, 40022
- Research Site
-
Ternopil, Ukrajina, 46023
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukrajina, 88000
- Research Site
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1010
- Research Site
-
Caracas, Venezuela, 1053
- Research Site
-
Caracas, Venezuela, 1060
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 656 53
- Research Site
-
Pardubice, Česko, 520 03
- Research Site
-
Prague, Česko, 100 34
- Research Site
-
Prague, Česko, 128 08
- Research Site
-
Prague, Česko, 180 00
- Research Site
-
Tábor, Česko, 390 03
- Research Site
-
V Uvalu 84, Česko, 150 06
- Research Site
-
České Budějovice, Česko, 370 87
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15006
- Research Site
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Research Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Research Site
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Research Site
-
Seville, Španělsko, 41013
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rakovina prsu nadále roste poté, co byla léčena antiestrogenovou hormonální léčbou, jako je tamoxifen nebo inhibitor aromatázy
- Vyžaduje hormonální léčbu
- Postmenopauzální ženy jsou definovány jako žena, která přestala mít menstruaci
- Důkaz pozitivní hormonální senzitivity estrogenových receptorů
- Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Léčba zkoušeným nebo neschváleným lékem do jednoho měsíce
- Existující závažné onemocnění, onemocnění nebo stav, který bude bránit účasti nebo dodržování studijních postupů
- Anamnéza alergií na jakoukoli aktivní nebo neaktivní složku Faslodexu (tj. ricinový olej)
- Léčba pokročilého karcinomu prsu více než jedním režimem chemoterapie
- Léčba více než jedním režimem hormonální léčby pokročilého karcinomu prsu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Fulvestrant 500 mg
|
intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Fulvestrant 250 mg
|
intramuskulární injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Hodnocení nádorů RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) prováděné každých 12 týdnů (+/- 2 týdny) od randomizace po dobu trvání studie (48 měsíců)
|
Střední doba (v měsících) od randomizace do objektivní progrese onemocnění nebo úmrtí (při absenci objektivní progrese).
|
Hodnocení nádorů RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) prováděné každých 12 týdnů (+/- 2 týdny) od randomizace po dobu trvání studie (48 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Hodnocení nádorů RECIST prováděné každých 12 týdnů (+/- 2 týdny) od randomizace po dobu trvání studie (48 měsíců)
|
Pomocí dat skenování RECIST je objektivní odpověď (OR) definována jako pacient s nejlepší celkovou odpovědí buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR), která je následně potvrzena podle RECIST.
ORR je definováno jako procento pacientů s OR.
|
Hodnocení nádorů RECIST prováděné každých 12 týdnů (+/- 2 týdny) od randomizace po dobu trvání studie (48 měsíců)
|
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Klinický přínos ze sekvence dat skenování RECIST po dobu trvání studie (48 měsíců) . Skenování RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) bylo prováděno každých 12 týdnů (+/- 2 týdny) od randomizace po dobu trvání studie (48 měsíců)
|
Reagující na klinický přínos (CB) je definován jako pacient s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD (stabilní onemocnění) >=24 týdnů.
Míra klinického přínosu je procento pacientů s CB.
|
Klinický přínos ze sekvence dat skenování RECIST po dobu trvání studie (48 měsíců) . Skenování RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) bylo prováděno každých 12 týdnů (+/- 2 týdny) od randomizace po dobu trvání studie (48 měsíců)
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Hodnocení nádorů RECIST prováděné každých 12 týdnů (+/- 2 týdny) od randomizace po dobu trvání studie (48 měsíců)
|
Doba od randomizace do objektivní progrese nebo smrti (při absenci objektivní progrese), měřená pouze u těch pacientů, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR)
|
Hodnocení nádorů RECIST prováděné každých 12 týdnů (+/- 2 týdny) od randomizace po dobu trvání studie (48 měsíců)
|
|
Doba trvání klinického přínosu (DoCB)
Časové okno: Hodnocení nádorů RECIST prováděné každých 12 týdnů (+/- 2 týdny) od randomizace po dobu trvání studie (48 měsíců)
|
Doba od randomizace do objektivní progrese nebo smrti (při absenci objektivní progrese), měřená pouze u těch pacientů, kteří dosáhli potvrzené kompletní odpovědi (CR), potvrzené částečné odpovědi (PR) nebo stabilního onemocnění (SD) >=24 týdnů
|
Hodnocení nádorů RECIST prováděné každých 12 týdnů (+/- 2 týdny) od randomizace po dobu trvání studie (48 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Celkové přežití se rovná času do smrti. Pro tento koncový bod všechna úmrtí, ke kterým došlo po dobu trvání studie (48 měsíců)
|
Střední doba (v měsících) od randomizace do smrti (z jakékoli příčiny) (analýza u 50 % úmrtí)
|
Celkové přežití se rovná času do smrti. Pro tento koncový bod všechna úmrtí, ke kterým došlo po dobu trvání studie (48 měsíců)
|
|
Změna od randomizace v indexu výsledku zkoušky (TOI) v průběhu studie
Časové okno: Dotazníky TOI byly vyplněny každé 4 týdny od randomizace do týdne 24 a poté znovu při přerušení léčby po dobu trvání studie (48 měsíců)
|
Průměrná (a směrodatná odchylka) změna od randomizace do přerušení léčby v TOI (definovaná jako odpověď na první návštěvu „zhoršená“, což je pokles TOI od výchozí hodnoty o 5 bodů nebo více) pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Pokud subjekt v době analýzy neprokázal snížení o 5 bodů nebo více, bude pozorování správně cenzurováno s použitím posledního data hodnocení QOL.
Trial Outcome Index (TOI) je odvozen z dotazníku FACT-B (Cella et al, 1993) sečtením skóre z následujících 3 subškál; Fyzická pohoda (PWB), funkční pohoda (FWB) a subškála rakoviny prsu (BCS).
Rozsah skóre TOI je 0-92, přičemž vyšší skóre představuje příznivější výsledky.
Data byla shromážděna od podskupiny pacientů.
|
Dotazníky TOI byly vyplněny každé 4 týdny od randomizace do týdne 24 a poté znovu při přerušení léčby po dobu trvání studie (48 měsíců)
|
|
Celkové přežití (OS) – sledování
Časové okno: Střední doba (v měsících) od randomizace do úmrtí (z jakékoli příčiny), až 80 měsíců
|
Celkové přežití se rovná času do smrti.
Pro tento cílový bod jsou uvedena všechna úmrtí, ke kterým došlo během studie jako celku, až do data cut-off pro prodloužení přežití (31. října 2011) (analýza u 75 % úmrtí)
|
Střední doba (v měsících) od randomizace do úmrtí (z jakékoli příčiny), až 80 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Faslodex Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2005
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2009
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. prosince 2004
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2004
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. prosince 2004
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Polycyklické sloučeniny
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Estradiol
- Estreny
- Estranes
- Estradiolové kongenery
- Gonadal steroidní hormony
- Gonadální hormony
- Fulvestrant
Další identifikační čísla studie
- D6997C00002
- 2004 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2004-002371-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí.
Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma.
Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům).
Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup.
Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .