이전 내분비 요법 후 에스트로겐 수용체 양성 진행성 유방암이 진행 중이거나 재발한 폐경 후 여성에서 풀베스트란트(FASLODEX™) 250mg 및 500mg의 비교. (CONFIRM)
2026년 9월 10일 업데이트: AstraZeneca
진행 중이거나 재발하는 에스트로겐 수용체 양성 진행성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 풀베스트란트(FASLODEX™) 500mg과 풀베스트란트(FASLODEX™) 250mg의 효능 및 내약성을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 다기관, III상 연구 이전 내분비 요법 후
이 연구의 목적은 이전 내분비 치료에 실패한 에스트로겐 수용체 양성 진행성 유방암이 있는 폐경 후 여성에서 표준 용량 250mg과 함께 풀베스트란트 500mg의 새로운 용량의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
736
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ivanovo, 러시아 제국, 153040
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Kazan, Tatarstan, 러시아 제국, 420029
- Research Site
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Kazan, Tatarstan, 러시아 제국, 420111
- Research Site
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Krasnodar, 러시아 제국, 350040
- Research Site
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Lipetsk, 러시아 제국, 398005
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 107005
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 121356
- Research Site
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Moscow, 러시아 제국, 59401
- Research Site
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Nizhny Novgorod, 러시아 제국, 603081
- Research Site
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Obninsk, 러시아 제국, 249020
- Research Site
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Ryazan, 러시아 제국, 390046
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 191014
- Research Site
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197089
- Research Site
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Yaroslavl, 러시아 제국, 150054
- Research Site
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Mexico City, 멕시코, 06720
- Research Site
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México, 멕시코, 01090
- Research Site
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México, 멕시코, 14140
- Research Site
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Floriana, 몰타, VLT 14
- Research Site
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, 미국, 85122
- Research Site
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Research Site
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, 미국, 06052
- Research Site
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Florida
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Crystal River, Florida, 미국, 34429
- Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Research Site
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- Research Site
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Maryland
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Rosedale, Maryland, 미국, 21237
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Research Site
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Research Site
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New Jersey
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Voorhees Township, New Jersey, 미국, 08043
- Research Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, 미국, 27858
- Research Site
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Texas
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Pasadena, Texas, 미국, 77504
- Research Site
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, 미국, 53095
- Research Site
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Caracas, 베네수엘라, 1010
- Research Site
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Caracas, 베네수엘라, 1053
- Research Site
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Caracas, 베네수엘라, 1060
- Research Site
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Brasschaat, 벨기에, 2930
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1090
- Research Site
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Brussels, 벨기에, 1070
- Research Site
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Edegem, 벨기에, 2650
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Ghent, 벨기에, 9000
- Research Site
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Hasselt, 벨기에, 3500
- Research Site
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Liège, 벨기에, 4000
- Research Site
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Turnhout, 벨기에, 2300
- Research Site
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Barretos, 브라질, 14784-400
- Research Site
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Londrina, 브라질, 86010-640
- Research Site
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Porto Alegre, 브라질, 91350-200
- Research Site
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Recife, 브라질, 50670-420
- Research Site
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Salvador, 브라질, 40170-070
- Research Site
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São Paulo, 브라질, 04039-001
- Research Site
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A Coruña, 스페인, 15006
- Research Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Research Site
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Málaga, 스페인, 29010
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Oviedo, 스페인, 33011
- Research Site
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Salamanca, 스페인, 37007
- Research Site
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Seville, 스페인, 41013
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Bardejov, 슬로바키아, 08501
- Research Site
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Bratislava, 슬로바키아, 812 50
- Research Site
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- Research Site
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Trnava, 슬로바키아, 917 75
- Research Site
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- Research Site
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Dnipro, 우크라이나, 49102
- Research Site
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Donetsk, 우크라이나, 83092
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Kyiv, 우크라이나, 03022
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Lviv, 우크라이나, 79031
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Sumy, 우크라이나, 40022
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Ternopil, 우크라이나, 46023
- Research Site
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Uzhhorod, 우크라이나, 88000
- Research Site
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Aviano, 이탈리아, 33081
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Bergamo, 이탈리아, 24128
- Research Site
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Carpi, 이탈리아, 41012
- Research Site
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Genova, 이탈리아, 16132
- Research Site
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Prato, 이탈리아, 59100
- Research Site
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Research Site
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Varese, 이탈리아, 21100
- Research Site
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Ansārinagar, 인도, 110 029
- Research Site
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Bhopal, 인도, 462001
- Research Site
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Hyderabad, 인도, 500082
- Research Site
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Jaipur, 인도, 302013
- Research Site
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Kolkata, 인도, 700054
- Research Site
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Manipal, 인도, 576 104
- Research Site
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Marg Jaipur, 인도, 302004
- Research Site
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Mumbai, 인도, 400012
- Research Site
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Pune, 인도, 411001
- Research Site
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Trivandrum, 인도, 2417
- Research Site
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Vellore, 인도, 632004
- Research Site
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Brno, 체코, 656 53
- Research Site
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Pardubice, 체코, 520 03
- Research Site
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Prague, 체코, 100 34
- Research Site
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Prague, 체코, 128 08
- Research Site
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Prague, 체코, 180 00
- Research Site
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Tábor, 체코, 390 03
- Research Site
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V Uvalu 84, 체코, 150 06
- Research Site
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České Budějovice, 체코, 370 87
- Research Site
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Antofagasta, 칠레, 1240000
- Research Site
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Santiago, 칠레
- Research Site
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Santiago, 칠레, 8380455
- Research Site
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Bogotá, 콜롬비아
- Research Site
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Cali, 콜롬비아
- Research Site
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Bialystok, 폴란드, 15-027
- Research Site
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Lodz, 폴란드, 90-553
- Research Site
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Poznan, 폴란드, 61-878
- Research Site
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Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Research Site
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Szombathely, 헝가리, 9700
- Research Site
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 유방암은 타목시펜 또는 아로마타제 억제제와 같은 항에스트로겐 호르몬 치료를 받은 후에도 계속 성장했습니다.
- 호르몬 치료가 필요한
- 월경이 중단된 여성으로 정의되는 폐경 후 여성
- 양성 에스트로겐 수용체 호르몬 감수성의 증거
- 시험 참여에 대한 서면 동의서
제외 기준:
- 1개월 이내에 연구 또는 승인되지 않은 약물로 치료
- 연구 절차 참여 또는 준수를 방해하는 기존의 심각한 질병, 질환 또는 상태
- Faslodex의 활성 또는 비활성 성분에 대한 알레르기 병력(예: 아주까리 기름)
- 진행성 유방암에 대한 하나 이상의 화학 요법 요법으로 치료
- 진행성 유방암에 대한 하나 이상의 호르몬 요법으로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
풀베스트란트 500mg
|
근육 주사
다른 이름들:
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실험적: 2
풀베스트란트 250mg
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근육 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 시간(TTP)
기간: 연구 기간(48개월) 동안 무작위 배정에서 12주(+/- 2주)마다 수행된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 종양 평가
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무작위배정에서 객관적 질병 진행 또는 사망(객관적 진행 부재 시)까지의 평균 시간(개월 단위).
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연구 기간(48개월) 동안 무작위 배정에서 12주(+/- 2주)마다 수행된 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 종양 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 연구 기간(48개월) 동안 무작위 배정에서 12주(+/- 2주)마다 수행된 RECIST 종양 평가
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RECIST 스캔 데이터를 사용하여 객관적 반응(OR)은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 최상의 전체 반응을 보이는 환자로 정의되며 이후에 RECIST에 따라 확인됩니다.
ORR은 OR 환자의 백분율로 정의됩니다.
|
연구 기간(48개월) 동안 무작위 배정에서 12주(+/- 2주)마다 수행된 RECIST 종양 평가
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|
임상 혜택률(CBR)
기간: 연구 기간(48개월) 동안 RECIST 스캔 데이터 시퀀스의 임상적 이점. RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 스캔은 연구 기간(48개월) 동안 무작위 배정에서 12주(+/- 2주)마다 수행되었습니다.
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임상적 혜택(CB) 응답자는 CR, PR 또는 SD(안정적 질병) >=24주에서 최상의 전체 반응을 보이는 환자로 정의됩니다.
Clinical Benefit Rate는 CB 환자의 백분율입니다.
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연구 기간(48개월) 동안 RECIST 스캔 데이터 시퀀스의 임상적 이점. RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준) 스캔은 연구 기간(48개월) 동안 무작위 배정에서 12주(+/- 2주)마다 수행되었습니다.
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대응 기간(DoR)
기간: 연구 기간(48개월) 동안 무작위 배정에서 12주(+/- 2주)마다 수행된 RECIST 종양 평가
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무작위 배정부터 객관적인 진행 또는 사망(객관적인 진행이 없는 경우)까지의 시간, 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)을 달성한 환자에서만 측정
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연구 기간(48개월) 동안 무작위 배정에서 12주(+/- 2주)마다 수행된 RECIST 종양 평가
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임상적 혜택 기간(DoCB)
기간: 연구 기간(48개월) 동안 무작위 배정에서 12주(+/- 2주)마다 수행된 RECIST 종양 평가
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무작위 배정부터 객관적인 진행 또는 사망까지의 시간(객관적인 진행이 없는 경우), 확인된 완전 반응(CR), 확인된 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD) >=24주를 달성한 환자에서만 측정됨
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연구 기간(48개월) 동안 무작위 배정에서 12주(+/- 2주)마다 수행된 RECIST 종양 평가
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전체 생존(OS)
기간: 전반적인 생존은 죽음까지의 시간과 같습니다. 이 종점의 경우, 연구 기간(48개월) 동안 발생한 모든 사망
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무작위배정에서 사망(모든 원인)까지의 평균 시간(개월)(50% 사망에서 분석)
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전반적인 생존은 죽음까지의 시간과 같습니다. 이 종점의 경우, 연구 기간(48개월) 동안 발생한 모든 사망
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연구 과정에 따른 시험 결과 지수(TOI)의 무작위화로부터의 변화
기간: TOI 설문지는 연구 기간(48개월) 동안 무작위배정부터 24주차까지 그리고 치료 중단 시까지 4주마다 완료되었습니다.
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 TOI(기준선에서 TOI가 5점 이상 감소하는 '악화'의 첫 번째 방문 반응으로 정의됨)에서 치료 중단까지 무작위 배정에서 평균(및 표준 편차) 변화.
피험자가 분석 시점에 5점 이상 감소하지 않은 경우 관찰은 마지막 QOL 평가 날짜를 사용하여 우측 중도절단됩니다.
TOI(Trial Outcome Index)는 FACT-B 설문지(Cella et al, 1993)에서 다음 3가지 하위 척도의 점수를 합산하여 도출됩니다. 신체적 웰빙(PWB), 기능적 웰빙(FWB) 및 유방암 하위 척도(BCS).
TOI 점수 범위는 0-92이며 점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냅니다.
데이터는 환자의 하위 그룹에서 수집되었습니다.
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TOI 설문지는 연구 기간(48개월) 동안 무작위배정부터 24주차까지 그리고 치료 중단 시까지 4주마다 완료되었습니다.
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전체 생존(OS) - 후속 조치
기간: 무작위 배정에서 사망(어떤 원인으로든)까지 평균 시간(개월), 최대 80개월
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전반적인 생존은 죽음까지의 시간과 같습니다.
이 종점의 경우, 생존 연장을 위한 데이터 컷오프(2011년 10월 31일)까지 전체 연구 동안 발생한 모든 사망이 제시됩니다(75% 사망에서 분석).
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무작위 배정에서 사망(어떤 원인으로든)까지 평균 시간(개월), 최대 80개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Faslodex Medical Science Director, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 2월 13일
기본 완료 (실제)
2009년 2월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 12월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2004년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D6997C00002
- 2004 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2004-002371-16 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 진술을 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .