Porównanie fulwestrantu (FASLODEX™) 250 mg i 500 mg u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym, postępującym lub nawracającym po wcześniejszej terapii hormonalnej. (CONFIRM)
10 września 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące skuteczność i tolerancję fulwestrantu (FASLODEX™) 500 mg z fulwestrantem (FASLODEX™) 250 mg u kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem estrogenowym, zaawansowanym rakiem piersi, postępującym lub nawracającym Po wcześniejszej terapii hormonalnej
Celem tego badania jest ocena skuteczności nowej dawki fulwestrantu 500 mg ze standardową dawką 250 mg u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi z obecnością receptorów estrogenowych, u których poprzednia hormonoterapia zakończyła się niepowodzeniem.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
736
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
Turnhout, Belgia, 2300
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brazylia, 14784-400
- Research Site
-
Londrina, Brazylia, 86010-640
- Research Site
-
Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
- Research Site
-
Recife, Brazylia, 50670-420
- Research Site
-
Salvador, Brazylia, 40170-070
- Research Site
-
São Paulo, Brazylia, 04039-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380455
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 656 53
- Research Site
-
Pardubice, Czechy, 520 03
- Research Site
-
Prague, Czechy, 100 34
- Research Site
-
Prague, Czechy, 128 08
- Research Site
-
Prague, Czechy, 180 00
- Research Site
-
Tábor, Czechy, 390 03
- Research Site
-
V Uvalu 84, Czechy, 150 06
- Research Site
-
České Budějovice, Czechy, 370 87
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Hiszpania, 15006
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Research Site
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Research Site
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Research Site
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansārinagar, Indie, 110 029
- Research Site
-
Bhopal, Indie, 462001
- Research Site
-
Hyderabad, Indie, 500082
- Research Site
-
Jaipur, Indie, 302013
- Research Site
-
Kolkata, Indie, 700054
- Research Site
-
Manipal, Indie, 576 104
- Research Site
-
Marg Jaipur, Indie, 302004
- Research Site
-
Mumbai, Indie, 400012
- Research Site
-
Pune, Indie, 411001
- Research Site
-
Trivandrum, Indie, 2417
- Research Site
-
Vellore, Indie, 632004
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Research Site
-
Cali, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Floriana, Malta, VLT 14
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 06720
- Research Site
-
México, Meksyk, 01090
- Research Site
-
México, Meksyk, 14140
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-027
- Research Site
-
Lodz, Polska, 90-553
- Research Site
-
Poznan, Polska, 61-878
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Rosja, 153040
- Research Site
-
Kazan, Tatarstan, Rosja, 420029
- Research Site
-
Kazan, Tatarstan, Rosja, 420111
- Research Site
-
Krasnodar, Rosja, 350040
- Research Site
-
Lipetsk, Rosja, 398005
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 115478
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 107005
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 121356
- Research Site
-
Moscow, Rosja, 59401
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Rosja, 603081
- Research Site
-
Obninsk, Rosja, 249020
- Research Site
-
Ryazan, Rosja, 390046
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 191014
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197089
- Research Site
-
Yaroslavl, Rosja, 150054
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Stany Zjednoczone, 85122
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06052
- Research Site
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Stany Zjednoczone, 34429
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Research Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rosedale, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
- Research Site
-
-
Texas
-
Pasadena, Texas, Stany Zjednoczone, 77504
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53095
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Słowacja, 08501
- Research Site
-
Bratislava, Słowacja, 812 50
- Research Site
-
Nitra, Słowacja, 949 01
- Research Site
-
Trnava, Słowacja, 917 75
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina, 46023
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Research Site
-
-
-
-
-
Caracas, Wenezuela, 1010
- Research Site
-
Caracas, Wenezuela, 1053
- Research Site
-
Caracas, Wenezuela, 1060
- Research Site
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Węgry, 4400
- Research Site
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Research Site
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Włochy, 33081
- Research Site
-
Bergamo, Włochy, 24128
- Research Site
-
Carpi, Włochy, 41012
- Research Site
-
Genova, Włochy, 16132
- Research Site
-
Prato, Włochy, 59100
- Research Site
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
- Research Site
-
Varese, Włochy, 21100
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi nadal się rozwijał po leczeniu hormonalnym leczeniem antyestrogenowym, takim jak tamoksyfen lub inhibitor aromatazy
- Wymagający leczenia hormonalnego
- Kobiety po menopauzie zdefiniowane jako kobiety, które przestały miesiączkować
- Dowód dodatniej wrażliwości na hormony receptora estrogenu
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie eksperymentalnym lub niezatwierdzonym lekiem w ciągu jednego miesiąca
- Istniejąca poważna choroba, schorzenie lub stan uniemożliwiający udział w badaniu lub przestrzeganie procedur badania
- Historia alergii na jakiekolwiek aktywne lub nieaktywne składniki Faslodex (tj. olej rycynowy)
- Leczenie więcej niż jednym schematem chemioterapii zaawansowanego raka piersi
- Leczenie więcej niż jednym schematem leczenia hormonalnego zaawansowanego raka piersi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Fulwestrant 500 mg
|
wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Fulwestrant 250 mg
|
wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) ocena guza przeprowadzana co 12 tygodni (+/- 2 tygodnie) od randomizacji przez czas trwania badania (48 miesięcy)
|
Mediana czasu (w miesiącach) od randomizacji do obiektywnej progresji choroby lub zgonu (w przypadku braku obiektywnej progresji).
|
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) ocena guza przeprowadzana co 12 tygodni (+/- 2 tygodnie) od randomizacji przez czas trwania badania (48 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST przeprowadzane co 12 tygodni (+/- 2 tygodnie) od randomizacji przez czas trwania badania (48 miesięcy)
|
Korzystając z danych skanowania RECIST, obiektywną odpowiedź (OR) definiuje się jako pacjenta z najlepszą ogólną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR), która jest następnie potwierdzona zgodnie z RECIST.
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z OR.
|
Oceny guza RECIST przeprowadzane co 12 tygodni (+/- 2 tygodnie) od randomizacji przez czas trwania badania (48 miesięcy)
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Korzyści kliniczne z sekwencji danych skanowania RECIST dla czasu trwania badania (48 miesięcy). Skany RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) wykonywano co 12 tygodni (+/- 2 tygodnie) od randomizacji przez czas trwania badania (48 miesięcy)
|
Odpowiadający na leczenie w ramach korzyści klinicznych (CB) jest definiowany jako pacjent z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD (choroba stabilna) >=24 tygodnie.
Wskaźnik korzyści klinicznych to odsetek pacjentów z CB.
|
Korzyści kliniczne z sekwencji danych skanowania RECIST dla czasu trwania badania (48 miesięcy). Skany RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) wykonywano co 12 tygodni (+/- 2 tygodnie) od randomizacji przez czas trwania badania (48 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST przeprowadzane co 12 tygodni (+/- 2 tygodnie) od randomizacji przez czas trwania badania (48 miesięcy)
|
Czas od randomizacji do obiektywnej progresji lub zgonu (w przypadku braku obiektywnej progresji), mierzony tylko u tych pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR)
|
Oceny guza RECIST przeprowadzane co 12 tygodni (+/- 2 tygodnie) od randomizacji przez czas trwania badania (48 miesięcy)
|
|
Czas trwania korzyści klinicznej (DoCB)
Ramy czasowe: Oceny guza RECIST przeprowadzane co 12 tygodni (+/- 2 tygodnie) od randomizacji przez czas trwania badania (48 miesięcy)
|
Czas od randomizacji do obiektywnej progresji lub zgonu (w przypadku braku obiektywnej progresji), mierzony tylko u pacjentów, u których uzyskano potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR), potwierdzoną odpowiedź częściową (PR) lub stabilizację choroby (SD) >=24 tygodnie
|
Oceny guza RECIST przeprowadzane co 12 tygodni (+/- 2 tygodnie) od randomizacji przez czas trwania badania (48 miesięcy)
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Całkowite przeżycie odpowiada czasowi do śmierci. W przypadku tego punktu końcowego wszystkie zgony występujące w czasie trwania badania (48 miesięcy)
|
Mediana czasu (w miesiącach) od randomizacji do śmierci (z dowolnej przyczyny) (analiza przy 50% zgonów)
|
Całkowite przeżycie odpowiada czasowi do śmierci. W przypadku tego punktu końcowego wszystkie zgony występujące w czasie trwania badania (48 miesięcy)
|
|
Zmiana wskaźnika wyników badania (TOI) w stosunku do randomizacji w trakcie badania
Ramy czasowe: Kwestionariusze TOI były wypełniane co 4 tygodnie od randomizacji do tygodnia 24, a następnie ponownie w momencie przerwania leczenia, przez czas trwania badania (48 miesięcy)
|
Średnia (i odchylenie standardowe) zmiana TOI od randomizacji do przerwania leczenia (zdefiniowana jako odpowiedź „pogorszenia” na pierwszej wizycie, czyli zmniejszenie TOI od wartości wyjściowej o 5 punktów lub więcej) przy użyciu metody Kaplana-Meiera.
Jeśli pacjent nie wykazał zmniejszenia o 5 lub więcej punktów w czasie analizy, wówczas obserwacja zostanie ocenzurowana z użyciem daty ostatniej oceny QOL.
Wskaźnik wyników badania (TOI) pochodzi z kwestionariusza FACT-B (Cella i in., 1993) poprzez dodanie wyników z następujących 3 podskal; Dobrostan fizyczny (PWB), Dobrostan funkcjonalny (FWB) i Podskala raka piersi (BCS).
Zakres wyników TOI wynosi 0-92, przy czym wyższe wyniki oznaczają korzystniejsze wyniki.
Dane zebrano od podgrupy pacjentów.
|
Kwestionariusze TOI były wypełniane co 4 tygodnie od randomizacji do tygodnia 24, a następnie ponownie w momencie przerwania leczenia, przez czas trwania badania (48 miesięcy)
|
|
Całkowity czas przeżycia (OS) — obserwacja
Ramy czasowe: Mediana czasu (w miesiącach) od randomizacji do śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny), do 80 miesięcy
|
Całkowite przeżycie odpowiada czasowi do śmierci.
Dla tego punktu końcowego przedstawiono wszystkie zgony, które wystąpiły podczas badania jako całości, aż do punktu odcięcia danych dla przedłużenia przeżycia (31 października 2011 r.) (analiza przy 75% zgonów)
|
Mediana czasu (w miesiącach) od randomizacji do śmierci (z jakiejkolwiek przyczyny), do 80 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Faslodex Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2009
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 grudnia 2004
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 grudnia 2004
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 grudnia 2004
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Estradiol
- Estrenenes
- Estranes
- Estradiol Congeners
- Gonadalne hormony steroidowe
- Hormony gonadalne
- Fulwestrant
Inne numery identyfikacyjne badania
- D6997C00002
- 2004 (Grant/umowa NIH USA)
- 2004-002371-16 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków.
Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .