Comparación de fulvestrant (FASLODEX™) 250 mg y 500 mg en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo que progresa o recae después de una terapia endocrina previa. (CONFIRM)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, multicéntrico, que compara la eficacia y la tolerabilidad de fulvestrant (FASLODEX™) 500 mg con fulvestrant (FASLODEX™) 250 mg en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo en progresión o recaída Después de la terapia endocrina previa
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una nueva dosis de 500 mg de Fulvestrant con la dosis estándar de 250 mg en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor de estrógeno positivo que han fallado en un tratamiento endocrino previo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
736
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Londrina, Brasil, 86010-640
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Recife, Brasil, 50670-420
- Research Site
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Salvador, Brasil, 40170-070
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04039-001
- Research Site
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Turnhout, Bélgica, 2300
- Research Site
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Brno, Chequia, 656 53
- Research Site
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Pardubice, Chequia, 520 03
- Research Site
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Prague, Chequia, 100 34
- Research Site
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Prague, Chequia, 128 08
- Research Site
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Prague, Chequia, 180 00
- Research Site
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Tábor, Chequia, 390 03
- Research Site
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V Uvalu 84, Chequia, 150 06
- Research Site
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České Budějovice, Chequia, 370 87
- Research Site
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Antofagasta, Chile, 1240000
- Research Site
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Santiago, Chile
- Research Site
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Santiago, Chile, 8380455
- Research Site
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Bogotá, Colombia
- Research Site
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Cali, Colombia
- Research Site
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Bardejov, Eslovaquia, 08501
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia, 812 50
- Research Site
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Nitra, Eslovaquia, 949 01
- Research Site
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Trnava, Eslovaquia, 917 75
- Research Site
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A Coruña, España, 15006
- Research Site
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Madrid, España, 28040
- Research Site
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Málaga, España, 29010
- Research Site
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Oviedo, España, 33011
- Research Site
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Salamanca, España, 37007
- Research Site
-
Seville, España, 41013
- Research Site
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85122
- Research Site
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California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Research Site
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Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- Research Site
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Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Research Site
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Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Research Site
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Maryland
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Rosedale, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Research Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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New Jersey
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Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Research Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Research Site
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Texas
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Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
- Research Site
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungría, 4400
- Research Site
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Szombathely, Hungría, 9700
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Research Site
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Ansārinagar, India, 110 029
- Research Site
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Bhopal, India, 462001
- Research Site
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Hyderabad, India, 500082
- Research Site
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Jaipur, India, 302013
- Research Site
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Kolkata, India, 700054
- Research Site
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Manipal, India, 576 104
- Research Site
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Marg Jaipur, India, 302004
- Research Site
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Mumbai, India, 400012
- Research Site
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Pune, India, 411001
- Research Site
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Trivandrum, India, 2417
- Research Site
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Vellore, India, 632004
- Research Site
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Aviano, Italia, 33081
- Research Site
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Bergamo, Italia, 24128
- Research Site
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Carpi, Italia, 41012
- Research Site
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Genova, Italia, 16132
- Research Site
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Prato, Italia, 59100
- Research Site
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- Research Site
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Varese, Italia, 21100
- Research Site
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Floriana, Malta, VLT 14
- Research Site
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Mexico City, México, 06720
- Research Site
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México, México, 01090
- Research Site
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México, México, 14140
- Research Site
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Bialystok, Polonia, 15-027
- Research Site
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Lodz, Polonia, 90-553
- Research Site
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Poznan, Polonia, 61-878
- Research Site
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Ivanovo, Rusia, 153040
- Research Site
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Kazan, Tatarstan, Rusia, 420029
- Research Site
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Kazan, Tatarstan, Rusia, 420111
- Research Site
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Krasnodar, Rusia, 350040
- Research Site
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Lipetsk, Rusia, 398005
- Research Site
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Moscow, Rusia, 115478
- Research Site
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Moscow, Rusia, 107005
- Research Site
-
Moscow, Rusia, 121356
- Research Site
-
Moscow, Rusia, 59401
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Rusia, 603081
- Research Site
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Obninsk, Rusia, 249020
- Research Site
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Ryazan, Rusia, 390046
- Research Site
-
Saint Petersburg, Rusia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 191014
- Research Site
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Saint Petersburg, Rusia, 197089
- Research Site
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Yaroslavl, Rusia, 150054
- Research Site
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Cherkasy, Ucrania, 18009
- Research Site
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Dnipro, Ucrania, 49102
- Research Site
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Donetsk, Ucrania, 83092
- Research Site
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Kyiv, Ucrania, 03022
- Research Site
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Lviv, Ucrania, 79031
- Research Site
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Sumy, Ucrania, 40022
- Research Site
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Ternopil, Ucrania, 46023
- Research Site
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Uzhhorod, Ucrania, 88000
- Research Site
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Caracas, Venezuela, 1010
- Research Site
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Caracas, Venezuela, 1053
- Research Site
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Caracas, Venezuela, 1060
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El cáncer de mama ha seguido creciendo tras haber recibido tratamiento con un tratamiento hormonal antiestrógeno como el tamoxifeno o un inhibidor de la aromatasa
- Requiere tratamiento hormonal
- Mujer posmenopáusica definida como una mujer que ha dejado de tener períodos menstruales
- Evidencia de sensibilidad positiva a la hormona del receptor de estrógeno
- Consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con un fármaco en investigación o no aprobado en el plazo de un mes
- Una enfermedad grave existente, padecimiento o afección que impedirá la participación o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Antecedentes de alergias a cualquiera de los ingredientes activos o inactivos de Faslodex (es decir, aceite de castor)
- Tratamiento con más de un régimen de quimioterapia para el cáncer de mama avanzado
- Tratamiento con más de un régimen de tratamiento hormonal para el cáncer de mama avanzado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Fulvestrant 500 mg
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inyección intramuscular
Otros nombres:
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Experimental: 2
Fulvestrant 250 mg
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inyección intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) realizadas cada 12 semanas (+/- 2 semanas) desde la aleatorización durante la duración del estudio (48 meses)
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Mediana de tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la progresión objetiva de la enfermedad o la muerte (en ausencia de progresión objetiva).
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Evaluaciones tumorales RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) realizadas cada 12 semanas (+/- 2 semanas) desde la aleatorización durante la duración del estudio (48 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales RECIST realizadas cada 12 semanas (+/- 2 semanas) desde la aleatorización durante la duración del estudio (48 meses)
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Usando los datos de escaneo RECIST, una respuesta objetiva (OR) se define como un paciente que tiene una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) que se confirma posteriormente según RECIST.
ORR se define como el porcentaje de pacientes con OR.
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Evaluaciones tumorales RECIST realizadas cada 12 semanas (+/- 2 semanas) desde la aleatorización durante la duración del estudio (48 meses)
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Beneficio clínico de la secuencia de datos de escaneo RECIST durante la duración del estudio (48 meses) . Las exploraciones RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) se realizaron cada 12 semanas (+/- 2 semanas) desde la aleatorización durante la duración del estudio (48 meses)
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Un respondedor de beneficio clínico (CB) se define como un paciente que tiene la mejor respuesta general de CR, PR o SD (enfermedad estable) >=24 semanas.
La Tasa de Beneficio Clínico es el porcentaje de pacientes con CB.
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Beneficio clínico de la secuencia de datos de escaneo RECIST durante la duración del estudio (48 meses) . Las exploraciones RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) se realizaron cada 12 semanas (+/- 2 semanas) desde la aleatorización durante la duración del estudio (48 meses)
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales RECIST realizadas cada 12 semanas (+/- 2 semanas) desde la aleatorización durante la duración del estudio (48 meses)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva o la muerte (en ausencia de progresión objetiva), medido solo en aquellos pacientes que alcanzan una respuesta completa (RC) confirmada o una respuesta parcial (RP) confirmada
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Evaluaciones tumorales RECIST realizadas cada 12 semanas (+/- 2 semanas) desde la aleatorización durante la duración del estudio (48 meses)
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Duración del beneficio clínico (DoCB)
Periodo de tiempo: Evaluaciones tumorales RECIST realizadas cada 12 semanas (+/- 2 semanas) desde la aleatorización durante la duración del estudio (48 meses)
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión objetiva o la muerte (en ausencia de progresión objetiva), medido solo en aquellos pacientes que logran una respuesta completa confirmada (RC), respuesta parcial confirmada (RP) o enfermedad estable (SD) >=24 semanas
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Evaluaciones tumorales RECIST realizadas cada 12 semanas (+/- 2 semanas) desde la aleatorización durante la duración del estudio (48 meses)
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: La supervivencia global es equivalente al tiempo hasta la muerte. Para este criterio de valoración, todas las muertes ocurridas durante la duración del estudio (48 meses)
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Mediana de tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la muerte (por cualquier causa) (análisis al 50 % de muertes)
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La supervivencia global es equivalente al tiempo hasta la muerte. Para este criterio de valoración, todas las muertes ocurridas durante la duración del estudio (48 meses)
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Cambio de la aleatorización en el índice de resultados del ensayo (TOI) durante el transcurso del estudio
Periodo de tiempo: Los cuestionarios TOI se completaron cada 4 semanas desde la aleatorización hasta la semana 24 y luego nuevamente al suspender el tratamiento, durante la duración del estudio (48 meses)
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Cambio medio (y desviación estándar) desde la asignación al azar hasta la interrupción del tratamiento en TOI (definido como la respuesta de "empeoramiento" en la primera visita, que es una disminución en TOI desde el inicio de 5 puntos o más) mediante el método de Kaplan-Meier.
Si un sujeto no ha mostrado una reducción de 5 puntos o más en el momento del análisis, la observación se censurará a la derecha utilizando la última fecha de evaluación de la calidad de vida.
Trial Outcome Index (TOI) se deriva del cuestionario FACT-B (Cella et al, 1993) sumando las puntuaciones de las siguientes 3 subescalas; Bienestar físico (PWB), Bienestar funcional (FWB) y Subescala de cáncer de mama (BCS).
El rango de puntuación de TOI es de 0 a 92 y las puntuaciones más altas representan los resultados más favorables.
Los datos se recogieron de un subgrupo de pacientes.
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Los cuestionarios TOI se completaron cada 4 semanas desde la aleatorización hasta la semana 24 y luego nuevamente al suspender el tratamiento, durante la duración del estudio (48 meses)
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Supervivencia general (OS) - Seguimiento
Periodo de tiempo: Mediana de tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la muerte (por cualquier causa), hasta 80 meses
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La supervivencia global es equivalente al tiempo hasta la muerte.
Para este criterio de valoración, se presentan todas las muertes que ocurrieron durante el estudio en su totalidad hasta el corte de datos para la extensión de supervivencia (31 de octubre de 2011) (análisis al 75 % de muertes)
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Mediana de tiempo (en meses) desde la aleatorización hasta la muerte (por cualquier causa), hasta 80 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Faslodex Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2005
Finalización primaria (Actual)
27 de febrero de 2009
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2004
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2004
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de diciembre de 2004
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Estradiol
- Estreness
- Estranos
- Congéneres de estradiol
- Hormonas esteroides gonadal
- Hormonas gonadales
- Fulvestrant
Otros números de identificación del estudio
- D6997C00002
- 2004 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 2004-002371-16 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes.
Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA.
Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada.
El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada.
Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso.
Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .