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Confronto tra Fulvestrant (FASLODEX™) 250 mg e 500 mg in donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni in progressione o recidivante dopo precedente terapia endocrina. (CONFIRM)

8 febbraio 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase III che confronta l'efficacia e la tollerabilità di Fulvestrant (FASLODEX™) 500 mg con Fulvestrant (FASLODEX™) 250 mg in donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni in progressione o recidivante Dopo precedente terapia endocrina

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una nuova dose di 500 mg di Fulvestrant con la dose standard di 250 mg nelle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore degli estrogeni che hanno fallito un precedente trattamento endocrino.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

736

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Research Site
      • Liège, Belgio, 4000
        • Research Site
      • Turnhout, Belgio, 2300
        • Research Site
  • Brasile
      • Barretos, Brasile, 14784-400
        • Research Site
      • Londrina, Brasile, 86010-640
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
        • Research Site
      • Recife, Brasile, 50670-420
        • Research Site
      • Salvador, Brasile, 40170-070
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasile, 04039-001
        • Research Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 656 53
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Cechia, 370 87
        • Research Site
      • Pardubice, Cechia, 520 03
        • Research Site
      • Praha 10, Cechia, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Cechia, 128 08
        • Research Site
      • Praha 8, Cechia, 180 00
        • Research Site
      • Tabor, Cechia, 390 03
        • Research Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Cali, Colombia
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420029
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Federazione Russa, 420111
        • Research Site
      • Krasnodar, Federazione Russa, 350040
        • Research Site
      • Lipetsk, Federazione Russa, 398005
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 121356
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 107005
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa, 59401
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Federazione Russa, 603081
        • Research Site
      • Obninsk, Federazione Russa, 249020
        • Research Site
      • Ryazan, Federazione Russa, 390046
        • Research Site
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • Research Site
      • St.-Petersburg, Federazione Russa, 197089
        • Research Site
      • St.Petersburg, Federazione Russa, 191014
        • Research Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150054
        • Research Site
  • India
      • Ansari Nagar, India, 110 029
        • Research Site
      • Bhopal, India, 462001
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500082
        • Research Site
      • Jaipur, India, 302013
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700054
        • Research Site
      • Manipal, India, 576 104
        • Research Site
      • Marg Jaipur, India, 302004
        • Research Site
      • Mumbai, India, 400012
        • Research Site
      • Pune, India, 411001
        • Research Site
      • Trivandrum, India, 2417
        • Research Site
      • Vellore, India, 632004
        • Research Site
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24128
        • Research Site
      • Carpi, Italia, 41012
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Prato, Italia, 59100
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Research Site
      • Varese, Italia, 21100
        • Research Site
  • Malta
      • Floriana, Malta, VLT 14
        • Research Site
  • Messico
      • Mexico, Messico, 01090
        • Research Site
      • Mexico, Messico, 14140
        • Research Site
      • Mexico City, Messico, 06720
        • Research Site
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-027
        • Research Site
      • Poznań, Polonia, 61-878
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-553
        • Research Site
  • Slovacchia
      • Bardejov, Slovacchia, 08501
        • Research Site
      • Bratislava, Slovacchia, 812 50
        • Research Site
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • Research Site
      • Trnava, Slovacchia, 917 75
        • Research Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spagna, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • Research Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Stati Uniti, 85122
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Stati Uniti, 34429
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Research Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Research Site
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Research Site
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Stati Uniti, 77504
        • Research Site
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Stati Uniti, 53095
        • Research Site
  • Ucraina
      • Cherkasy, Ucraina, 18009
        • Research Site
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Research Site
      • Donetsk, Ucraina, 83092
        • Research Site
      • Kyiv, Ucraina, 03022
        • Research Site
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Research Site
      • Sumy, Ucraina, 40022
        • Research Site
      • Ternopil, Ucraina, 46023
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ucraina, 88000
        • Research Site
  • Ungheria
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site
      • Szombathely, Ungheria, 9700
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungheria, 8000
        • Research Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il cancro al seno ha continuato a crescere dopo aver ricevuto un trattamento con un trattamento ormonale anti-estrogeno come il tamoxifene o un inibitore dell'aromatasi
  • Richiede un trattamento ormonale
  • Donne in postmenopausa definite come una donna che ha smesso di avere periodi mestruali
  • Evidenza di sensibilità positiva all'ormone del recettore degli estrogeni
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con un farmaco sperimentale o non approvato entro un mese
  • Una grave malattia, malattia o condizione esistente che impedirà la partecipazione o il rispetto delle procedure dello studio
  • Una storia di allergie a qualsiasi ingrediente attivo o inattivo di Faslodex (ad es. olio di ricino)
  • Trattamento con più di un regime di chemioterapia per carcinoma mammario avanzato
  • Trattamento con più di un regime di trattamento ormonale per carcinoma mammario avanzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Fulvestrant 500 mg
Droga: Fulvestrant
iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Faslodex
  • ZD9238
Sperimentale: 2
Fulvestrant 250 mg
Droga: Fulvestrant
iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Faslodex
  • ZD9238

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ) effettuate ogni 12 settimane (+/- 2 settimane) dalla randomizzazione per la durata dello studio (48 mesi)
Tempo mediano (in mesi) dalla randomizzazione fino alla progressione oggettiva della malattia o alla morte (in assenza di progressione oggettiva).
Valutazioni tumorali RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors ) effettuate ogni 12 settimane (+/- 2 settimane) dalla randomizzazione per la durata dello studio (48 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali RECIST effettuate ogni 12 settimane (+/- 2 settimane) dalla randomizzazione per la durata dello studio (48 mesi)
Utilizzando i dati della scansione RECIST, una risposta obiettiva (OR) è definita come un paziente che ha una migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) che viene successivamente confermata secondo RECIST. ORR è definita come la percentuale di pazienti con OR.
Valutazioni tumorali RECIST effettuate ogni 12 settimane (+/- 2 settimane) dalla randomizzazione per la durata dello studio (48 mesi)
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Vantaggio clinico dalla sequenza dei dati di scansione RECIST per la durata dello studio (48 mesi) . Le scansioni RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) sono state eseguite ogni 12 settimane (+/- 2 settimane) dalla randomizzazione per la durata dello studio (48 mesi)
Un responder con beneficio clinico (CB) è definito come un paziente che ha una migliore risposta complessiva di CR, PR o SD (malattia stabile) >=24 settimane. Il Tasso di Beneficio Clinico è la percentuale di pazienti con CB.
Vantaggio clinico dalla sequenza dei dati di scansione RECIST per la durata dello studio (48 mesi) . Le scansioni RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) sono state eseguite ogni 12 settimane (+/- 2 settimane) dalla randomizzazione per la durata dello studio (48 mesi)
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali RECIST effettuate ogni 12 settimane (+/- 2 settimane) dalla randomizzazione per la durata dello studio (48 mesi)
Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione oggettiva o alla morte (in assenza di progressione oggettiva), misurato solo nei pazienti che ottengono una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale confermata (PR)
Valutazioni tumorali RECIST effettuate ogni 12 settimane (+/- 2 settimane) dalla randomizzazione per la durata dello studio (48 mesi)
Durata del beneficio clinico (DoCB)
Lasso di tempo: Valutazioni tumorali RECIST effettuate ogni 12 settimane (+/- 2 settimane) dalla randomizzazione per la durata dello studio (48 mesi)
Tempo dalla randomizzazione fino alla progressione oggettiva o alla morte (in assenza di progressione oggettiva), misurato solo nei pazienti che ottengono una risposta completa confermata (CR), una risposta parziale confermata (PR) o una malattia stabile (DS) >=24 settimane
Valutazioni tumorali RECIST effettuate ogni 12 settimane (+/- 2 settimane) dalla randomizzazione per la durata dello studio (48 mesi)
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: La Sopravvivenza complessiva è equivalente al tempo che manca alla morte. Per questo endpoint, tutti i decessi verificatisi per la durata dello studio (48 mesi)
Tempo mediano (in mesi) dalla randomizzazione fino al decesso (per qualsiasi causa) (analisi al 50% dei decessi)
La Sopravvivenza complessiva è equivalente al tempo che manca alla morte. Per questo endpoint, tutti i decessi verificatisi per la durata dello studio (48 mesi)
Cambiamento dalla randomizzazione nell'indice di esito della sperimentazione (TOI) nel corso dello studio
Lasso di tempo: I questionari TOI sono stati compilati ogni 4 settimane dalla randomizzazione fino alla settimana 24 e poi di nuovo all'interruzione del trattamento, per la durata dello studio (48 mesi)
Variazione media (e deviazione standard) dalla randomizzazione fino all'interruzione del trattamento del TOI (definita come risposta alla prima visita di "peggiorato", che è una diminuzione del TOI rispetto al basale di 5 punti o più) utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Se un soggetto non ha mostrato una riduzione di 5 punti o più al momento dell'analisi allora l'osservazione sarà correttamente censurata utilizzando l'ultima data di valutazione QOL. Il Trial Outcome Index (TOI) deriva dal questionario FACT-B (Cella et al, 1993) sommando i punteggi delle seguenti 3 sottoscale; Benessere fisico (PWB), Benessere funzionale (FWB) e Sottoscala cancro al seno (BCS). L'intervallo di punteggio TOI è 0-92 con i punteggi più alti che rappresentano i risultati più favorevoli. I dati sono stati raccolti da un sottogruppo di pazienti.
I questionari TOI sono stati compilati ogni 4 settimane dalla randomizzazione fino alla settimana 24 e poi di nuovo all'interruzione del trattamento, per la durata dello studio (48 mesi)
Sopravvivenza globale (OS) - Follow-up
Lasso di tempo: Tempo mediano (in mesi) dalla randomizzazione fino al decesso (per qualsiasi causa), fino a 80 mesi
La Sopravvivenza complessiva è equivalente al tempo che manca alla morte. Per questo endpoint, vengono presentati tutti i decessi verificatisi durante lo studio nel suo insieme fino al cut-off dei dati per l'estensione della sopravvivenza (31 ottobre 2011) (analisi al 75% dei decessi)
Tempo mediano (in mesi) dalla randomizzazione fino al decesso (per qualsiasi causa), fino a 80 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Faslodex Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2005

Completamento primario (Effettivo)

27 febbraio 2009

Completamento dello studio (Stimato)

29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2004

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D6997C00002
  • 2004-002371-16 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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