Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Fulvestrant (FASLODEX™) 250 mg en 500 mg bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve borstkanker in een gevorderd stadium die voortschrijdt of terugvalt na eerdere endocriene therapie. (CONFIRM)

8 februari 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicentrische, fase III-studie met parallelle groepen waarin de werkzaamheid en verdraagbaarheid van fulvestrant (FASLODEX™) 500 mg wordt vergeleken met fulvestrant (FASLODEX™) 250 mg bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve voortschrijdende of terugkerende borstkanker Na eerdere endocriene therapie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een nieuwe dosis van 500 mg Fulvestrant met de standaarddosis van 250 mg bij postmenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptorpositieve borstkanker in een gevorderd stadium bij wie een eerdere endocriene behandeling heeft gefaald.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

736

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brasschaat, België, 2930
        • Research Site
      • Brussels, België, 1090
        • Research Site
      • Brussels, België, 1070
        • Research Site
      • Edegem, België, 2650
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, België, 3500
        • Research Site
      • Liège, België, 4000
        • Research Site
      • Turnhout, België, 2300
        • Research Site
  • Brazilië
      • Barretos, Brazilië, 14784-400
        • Research Site
      • Londrina, Brazilië, 86010-640
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
        • Research Site
      • Recife, Brazilië, 50670-420
        • Research Site
      • Salvador, Brazilië, 40170-070
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brazilië, 04039-001
        • Research Site
  • Chili
      • Antofagasta, Chili
        • Research Site
      • Santiago, Chili
        • Research Site
      • Santiago, Chili, 8380455
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Cali, Colombia
        • Research Site
  • Hongarije
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Szombathely, Hongarije, 9700
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Research Site
  • Indië
      • Ansari Nagar, Indië, 110 029
        • Research Site
      • Bhopal, Indië, 462001
        • Research Site
      • Hyderabad, Indië, 500082
        • Research Site
      • Jaipur, Indië, 302013
        • Research Site
      • Kolkata, Indië, 700054
        • Research Site
      • Manipal, Indië, 576 104
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Indië, 302004
        • Research Site
      • Mumbai, Indië, 400012
        • Research Site
      • Pune, Indië, 411001
        • Research Site
      • Trivandrum, Indië, 2417
        • Research Site
      • Vellore, Indië, 632004
        • Research Site
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
        • Research Site
      • Bergamo, Italië, 24128
        • Research Site
      • Carpi, Italië, 41012
        • Research Site
      • Genova, Italië, 16132
        • Research Site
      • Prato, Italië, 59100
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italië, 42100
        • Research Site
      • Varese, Italië, 21100
        • Research Site
  • Malta
      • Floriana, Malta, VLT 14
        • Research Site
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 01090
        • Research Site
      • Mexico, Mexico, 14140
        • Research Site
      • Mexico City, Mexico, 06720
        • Research Site
  • Oekraïne
      • Cherkasy, Oekraïne, 18009
        • Research Site
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Research Site
      • Donetsk, Oekraïne, 83092
        • Research Site
      • Kyiv, Oekraïne, 03022
        • Research Site
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Research Site
      • Sumy, Oekraïne, 40022
        • Research Site
      • Ternopil, Oekraïne, 46023
        • Research Site
      • Uzhhorod, Oekraïne, 88000
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-878
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-553
        • Research Site
  • Russische Federatie
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153040
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Russische Federatie, 420029
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Russische Federatie, 420111
        • Research Site
      • Krasnodar, Russische Federatie, 350040
        • Research Site
      • Lipetsk, Russische Federatie, 398005
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 121356
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 107005
        • Research Site
      • Moscow, Russische Federatie, 59401
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Federatie, 603081
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Federatie, 249020
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Federatie, 390046
        • Research Site
      • St-Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • Research Site
      • St.-Petersburg, Russische Federatie, 197089
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Federatie, 191014
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150054
        • Research Site
  • Slowakije
      • Bardejov, Slowakije, 08501
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakije, 812 50
        • Research Site
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • Research Site
      • Trnava, Slowakije, 917 75
        • Research Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spanje, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • Research Site
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Research Site
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 656 53
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tsjechië, 370 87
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjechië, 520 03
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Research Site
      • Praha 8, Tsjechië, 180 00
        • Research Site
      • Tabor, Tsjechië, 390 03
        • Research Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Verenigde Staten, 85122
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Verenigde Staten, 34429
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Research Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • Research Site
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27858
        • Research Site
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Verenigde Staten, 77504
        • Research Site
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Verenigde Staten, 53095
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Borstkanker is blijven groeien na behandeling met een anti-oestrogeen hormoonbehandeling zoals tamoxifen of een aromataseremmer
  • Vereist hormonale behandeling
  • Postmenopauzale vrouwen gedefinieerd als een vrouw die geen menstruatie meer heeft
  • Bewijs van positieve oestrogeenreceptorhormoongevoeligheid
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Behandeling met een experimenteel of niet-goedgekeurd geneesmiddel binnen een maand
  • Een bestaande ernstige ziekte, ziekte of aandoening die deelname aan of naleving van onderzoeksprocedures verhindert
  • Een voorgeschiedenis van allergieën voor alle actieve of inactieve ingrediënten van Faslodex (d.w.z. wonderolie)
  • Behandeling met meer dan één regime van chemotherapie voor gevorderde borstkanker
  • Behandeling met meer dan één regime van hormonale behandeling voor borstkanker in een gevorderd stadium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Fulvestrant 500 mg
Geneesmiddel: Fulvestrant
intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Faslodex
  • ZD9238
Experimenteel: 2
Fulvestrant 250 mg
Geneesmiddel: Fulvestrant
intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Faslodex
  • ZD9238

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 12 weken (+/- 2 weken) vanaf randomisatie voor studieduur (48 maanden)
Mediane tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot objectieve ziekteprogressie of overlijden (bij afwezigheid van objectieve progressie).
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 12 weken (+/- 2 weken) vanaf randomisatie voor studieduur (48 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 12 weken (+/- 2 weken) vanaf randomisatie voor studieduur (48 maanden)
Met behulp van de RECIST-scangegevens wordt een objectieve respons (OR) gedefinieerd als een patiënt met de beste algehele respons van volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), die vervolgens wordt bevestigd volgens RECIST. ORR wordt gedefinieerd als het percentage patiënten met OR.
RECIST-tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 12 weken (+/- 2 weken) vanaf randomisatie voor studieduur (48 maanden)
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Klinisch voordeel van de volgorde van RECIST-scangegevens voor de duur van de studie (48 maanden). RECIST-scans (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) werden elke 12 weken (+/- 2 weken) uitgevoerd vanaf randomisatie voor studieduur (48 maanden)
Een Clinical Benefit (CB)-responder wordt gedefinieerd als een patiënt met een beste algehele respons van CR, PR of SD (stabiele ziekte) >=24 weken. De Clinical Benefit Rate is het percentage patiënten met CB.
Klinisch voordeel van de volgorde van RECIST-scangegevens voor de duur van de studie (48 maanden). RECIST-scans (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) werden elke 12 weken (+/- 2 weken) uitgevoerd vanaf randomisatie voor studieduur (48 maanden)
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 12 weken (+/- 2 weken) vanaf randomisatie voor studieduur (48 maanden)
Tijd vanaf randomisatie tot objectieve progressie of overlijden (bij afwezigheid van objectieve progressie), alleen gemeten bij patiënten die een bevestigde complete respons (CR) of bevestigde partiële respons (PR) bereiken
RECIST-tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 12 weken (+/- 2 weken) vanaf randomisatie voor studieduur (48 maanden)
Duur van klinisch voordeel (DoCB)
Tijdsspanne: RECIST-tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 12 weken (+/- 2 weken) vanaf randomisatie voor studieduur (48 maanden)
Tijd vanaf randomisatie tot objectieve progressie of overlijden (bij afwezigheid van objectieve progressie), alleen gemeten bij patiënten die een bevestigde complete respons (CR), bevestigde partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD) bereiken >=24 weken
RECIST-tumorbeoordelingen uitgevoerd om de 12 weken (+/- 2 weken) vanaf randomisatie voor studieduur (48 maanden)
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: De totale overleving is gelijk aan de tijd tot de dood. Voor dit eindpunt, alle sterfgevallen tijdens de studieduur (48 maanden)
Mediane tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot overlijden (ongeacht de oorzaak) (analyse bij 50% sterfgevallen)
De totale overleving is gelijk aan de tijd tot de dood. Voor dit eindpunt, alle sterfgevallen tijdens de studieduur (48 maanden)
Verandering van randomisatie in Trial Outcome Index (TOI) in de loop van het onderzoek
Tijdsspanne: TOI-vragenlijsten werden elke 4 weken ingevuld vanaf randomisatie tot week 24 en daarna opnieuw bij stopzetting van de behandeling, voor de duur van het onderzoek (48 maanden)
Gemiddelde (en standaarddeviatie) verandering vanaf randomisatie tot stopzetting van de behandeling in TOI (gedefinieerd als de respons bij het eerste bezoek van 'verslechterd', wat een afname in TOI vanaf baseline is van 5 punten of meer) met behulp van de Kaplan-Meier-methode. Als een proefpersoon op het moment van de analyse geen reductie van 5 punten of meer heeft laten zien, wordt de observatie correct gecensureerd met behulp van de laatste QOL-beoordelingsdatum. Trial Outcome Index (TOI) is afgeleid van de FACT-B-vragenlijst (Cella et al, 1993) door de scores van de volgende 3 subschalen bij elkaar op te tellen; Lichamelijk welbevinden (PWB), Functioneel welbevinden (FWB) en Borstkankersubschaal (BCS). Het TOI-scorebereik is 0-92, waarbij de hogere scores de gunstigere resultaten vertegenwoordigen. Gegevens werden verzameld van een subgroep van patiënten.
TOI-vragenlijsten werden elke 4 weken ingevuld vanaf randomisatie tot week 24 en daarna opnieuw bij stopzetting van de behandeling, voor de duur van het onderzoek (48 maanden)
Algehele overleving (OS) - Follow-up
Tijdsspanne: Mediane tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot overlijden (ongeacht de oorzaak), tot 80 maanden
De totale overleving is gelijk aan de tijd tot de dood. Voor dit eindpunt worden alle sterfgevallen weergegeven die tijdens het onderzoek als geheel zijn opgetreden tot de grenswaarde voor gegevens voor de overlevingsverlenging (31 oktober 2011) (analyse bij 75% sterfgevallen).
Mediane tijd (in maanden) vanaf randomisatie tot overlijden (ongeacht de oorzaak), tot 80 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Faslodex Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2009

Studie voltooiing (Geschat)

29 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2004

Eerst geplaatst (Geschat)

14 december 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D6997C00002
  • 2004-002371-16 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Fulvestrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren