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Vergleich von Fulvestrant (FASLODEX™) 250 mg und 500 mg bei postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs, der nach vorangegangener endokriner Therapie fortschreitet oder rezidiviert. (CONFIRM)

8. Februar 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Phase-III-Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fulvestrant (FASLODEX™) 500 mg mit Fulvestrant (FASLODEX™) 250 mg bei postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs, der fortschreitet oder rezidiviert Nach vorheriger endokriner Therapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit einer neuen Dosis von 500 mg Fulvestrant mit der Standarddosis von 250 mg bei postmenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem fortgeschrittenem Brustkrebs, die auf eine vorherige endokrine Behandlung versagt haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

736

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Research Site
      • Liège, Belgien, 4000
        • Research Site
      • Turnhout, Belgien, 2300
        • Research Site
  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14784-400
        • Research Site
      • Londrina, Brasilien, 86010-640
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
        • Research Site
      • Recife, Brasilien, 50670-420
        • Research Site
      • Salvador, Brasilien, 40170-070
        • Research Site
      • Sao Paulo, Brasilien, 04039-001
        • Research Site
  • Chile
      • Antofagasta, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 8380455
        • Research Site
  • Indien
      • Ansari Nagar, Indien, 110 029
        • Research Site
      • Bhopal, Indien, 462001
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Research Site
      • Jaipur, Indien, 302013
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Research Site
      • Manipal, Indien, 576 104
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Indien, 302004
        • Research Site
      • Mumbai, Indien, 400012
        • Research Site
      • Pune, Indien, 411001
        • Research Site
      • Trivandrum, Indien, 2417
        • Research Site
      • Vellore, Indien, 632004
        • Research Site
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24128
        • Research Site
      • Carpi, Italien, 41012
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16132
        • Research Site
      • Prato, Italien, 59100
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Research Site
      • Varese, Italien, 21100
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Research Site
      • Cali, Kolumbien
        • Research Site
  • Malta
      • Floriana, Malta, VLT 14
        • Research Site
  • Mexiko
      • Mexico, Mexiko, 01090
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 14140
        • Research Site
      • Mexico City, Mexiko, 06720
        • Research Site
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-027
        • Research Site
      • Poznań, Polen, 61-878
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-553
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 420029
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Russische Föderation, 420111
        • Research Site
      • Krasnodar, Russische Föderation, 350040
        • Research Site
      • Lipetsk, Russische Föderation, 398005
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 121356
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 107005
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 59401
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod, Russische Föderation, 603081
        • Research Site
      • Obninsk, Russische Föderation, 249020
        • Research Site
      • Ryazan, Russische Föderation, 390046
        • Research Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • St.-Petersburg, Russische Föderation, 197089
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 191014
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bardejov, Slowakei, 08501
        • Research Site
      • Bratislava, Slowakei, 812 50
        • Research Site
      • Nitra, Slowakei, 949 01
        • Research Site
      • Trnava, Slowakei, 917 75
        • Research Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 370 87
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechien, 520 03
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Research Site
      • Praha 8, Tschechien, 180 00
        • Research Site
      • Tabor, Tschechien, 390 03
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • Research Site
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine, 83092
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine, 03022
        • Research Site
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Research Site
      • Sumy, Ukraine, 40022
        • Research Site
      • Ternopil, Ukraine, 46023
        • Research Site
      • Uzhhorod, Ukraine, 88000
        • Research Site
  • Ungarn
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Szombathely, Ungarn, 9700
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Ungarn, 8000
        • Research Site
  • Venezuela
      • Caracas, Venezuela
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Vereinigte Staaten, 85122
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Vereinigte Staaten, 34429
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Research Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • Research Site
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Research Site
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Vereinigte Staaten, 77504
        • Research Site
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53095
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Brustkrebs ist nach einer Behandlung mit einer Antiöstrogen-Hormonbehandlung wie Tamoxifen oder einem Aromatasehemmer weiter gewachsen
  • Erfordert eine Hormonbehandlung
  • Postmenopausale Frauen sind definiert als Frauen, die keine Menstruation mehr haben
  • Nachweis einer positiven Östrogenrezeptor-Hormonsensitivität
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat oder nicht zugelassenen Arzneimittel innerhalb eines Monats
  • Eine bestehende schwere Krankheit, Krankheit oder ein Zustand, der die Teilnahme oder Einhaltung der Studienverfahren verhindert
  • Eine Vorgeschichte von Allergien gegen aktive oder inaktive Bestandteile von Faslodex (d. h. Rizinusöl)
  • Behandlung mit mehr als einem Chemotherapieschema bei fortgeschrittenem Brustkrebs
  • Behandlung mit mehr als einem Hormonbehandlungsschema bei fortgeschrittenem Brustkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Fulvestrant 500 mg
Arzneimittel: Fulvestrant
intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Faslodex
  • ZD9238
Experimental: 2
Fulvestrant 250 mg
Arzneimittel: Fulvestrant
intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Faslodex
  • ZD9238

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)-Tumorbewertungen, die alle 12 Wochen (+/- 2 Wochen) ab der Randomisierung für die Studiendauer (48 Monate) durchgeführt werden
Mediane Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zur objektiven Krankheitsprogression oder zum Tod (bei Fehlen einer objektiven Progression).
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)-Tumorbewertungen, die alle 12 Wochen (+/- 2 Wochen) ab der Randomisierung für die Studiendauer (48 Monate) durchgeführt werden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: RECIST-Tumorbewertungen alle 12 Wochen (+/- 2 Wochen) ab Randomisierung für die Studiendauer (48 Monate)
Unter Verwendung der RECIST-Scandaten wird ein objektives Ansprechen (OR) als ein Patient definiert, der das beste Gesamtansprechen von entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) aufweist, das anschließend gemäß RECIST bestätigt wird. ORR ist definiert als der Prozentsatz der Patienten mit OR.
RECIST-Tumorbewertungen alle 12 Wochen (+/- 2 Wochen) ab Randomisierung für die Studiendauer (48 Monate)
Klinische Nutzenrate (CBR)
Zeitfenster: Klinischer Nutzen aus der Sequenz der RECIST-Scandaten für die Studiendauer (48 Monate) . RECIST-Scans (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) wurden alle 12 Wochen (+/- 2 Wochen) ab Randomisierung für die Studiendauer (48 Monate) durchgeführt
Ein Clinical Benefit (CB)-Responder ist definiert als ein Patient mit dem besten Gesamtansprechen auf CR, PR oder SD (stabile Erkrankung) >=24 Wochen. Die Clinical Benefit Rate ist der Prozentsatz der Patienten mit CB.
Klinischer Nutzen aus der Sequenz der RECIST-Scandaten für die Studiendauer (48 Monate) . RECIST-Scans (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) wurden alle 12 Wochen (+/- 2 Wochen) ab Randomisierung für die Studiendauer (48 Monate) durchgeführt
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: RECIST-Tumorbewertungen alle 12 Wochen (+/- 2 Wochen) ab Randomisierung für die Studiendauer (48 Monate)
Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Progression oder Tod (bei Fehlen einer objektiven Progression), gemessen nur bei den Patienten, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder bestätigtes partielles Ansprechen (PR) erreichen
RECIST-Tumorbewertungen alle 12 Wochen (+/- 2 Wochen) ab Randomisierung für die Studiendauer (48 Monate)
Dauer des klinischen Nutzens (DoCB)
Zeitfenster: RECIST-Tumorbewertungen alle 12 Wochen (+/- 2 Wochen) ab Randomisierung für die Studiendauer (48 Monate)
Zeit von der Randomisierung bis zur objektiven Progression oder Tod (bei Fehlen einer objektiven Progression), gemessen nur bei den Patienten, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR), bestätigtes partielles Ansprechen (PR) oder eine stabile Erkrankung (SD) >=24 Wochen erreichen
RECIST-Tumorbewertungen alle 12 Wochen (+/- 2 Wochen) ab Randomisierung für die Studiendauer (48 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Das Gesamtüberleben entspricht der Zeit bis zum Tod. Für diesen Endpunkt alle Todesfälle, die während der Studiendauer (48 Monate) aufgetreten sind
Mediane Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Tod (jeglicher Ursache) (Analyse bei 50 % Todesfällen)
Das Gesamtüberleben entspricht der Zeit bis zum Tod. Für diesen Endpunkt alle Todesfälle, die während der Studiendauer (48 Monate) aufgetreten sind
Veränderung der Randomisierung im Trial Outcome Index (TOI) im Verlauf der Studie
Zeitfenster: TOI-Fragebögen wurden alle 4 Wochen von der Randomisierung bis Woche 24 und dann wieder bei Behandlungsende für die Studiendauer (48 Monate) ausgefüllt
Mittlere (und Standardabweichung) Änderung des TOI von der Randomisierung bis zum Absetzen der Behandlung (definiert als Ansprechen beim ersten Besuch „verschlechtert“, was eine Abnahme des TOI gegenüber dem Ausgangswert um 5 Punkte oder mehr bedeutet) unter Verwendung der Kaplan-Meier-Methode. Wenn ein Proband zum Zeitpunkt der Analyse keine Verringerung um 5 Punkte oder mehr gezeigt hat, wird die Beobachtung unter Verwendung des Datums der letzten QOL-Beurteilung rechtszensiert. Der Trial Outcome Index (TOI) wird aus dem FACT-B-Fragebogen (Cella et al., 1993) abgeleitet, indem die Ergebnisse der folgenden 3 Subskalen addiert werden; Körperliches Wohlbefinden (PWB), Funktionelles Wohlbefinden (FWB) und Brustkrebs-Subskala (BCS). Der TOI-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 92, wobei die höheren Scores die günstigeren Ergebnisse darstellen. Die Daten wurden von einer Untergruppe von Patienten erhoben.
TOI-Fragebögen wurden alle 4 Wochen von der Randomisierung bis Woche 24 und dann wieder bei Behandlungsende für die Studiendauer (48 Monate) ausgefüllt
Gesamtüberleben (OS) – Follow-up
Zeitfenster: Mediane Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Tod (aus jeglicher Ursache), bis zu 80 Monate
Das Gesamtüberleben entspricht der Zeit bis zum Tod. Für diesen Endpunkt werden alle während der gesamten Studie aufgetretenen Todesfälle bis zum Datenschnitt der Überlebensverlängerung (31.10.2011) dargestellt (Analyse bei 75 % Todesfällen)
Mediane Zeit (in Monaten) von der Randomisierung bis zum Tod (aus jeglicher Ursache), bis zu 80 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Faslodex Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2009

Studienabschluss (Geschätzt)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2004

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D6997C00002
  • 2004-002371-16 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Fulvestrant

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