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氟维司群 (FASLODEX™) 250 mg 和 500 mg 用于雌激素受体阳性晚期乳腺癌进展或既往内分泌治疗后复发的绝经后妇女的比较。 (CONFIRM)

2024年2月8日 更新者：AstraZeneca

一项随机、双盲、平行组、多中心、III 期研究，比较氟维司群 (FASLODEX™) 500 毫克与氟维司群 (FASLODEX™) 250 毫克在雌激素受体阳性晚期乳腺癌进展或复发的绝经后妇女中的疗效和耐受性既往内分泌治疗后

本研究的目的是评估新剂量 500 mg 氟维司群与标准剂量 250 mg 对既往内分泌治疗失败的雌激素受体阳性晚期乳腺癌绝经后妇女的疗效。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

736

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Cherkasy、乌克兰、18009
        • Research Site
      • Dnipro、乌克兰、49102
        • Research Site
      • Donetsk、乌克兰、83092
        • Research Site
      • Kyiv、乌克兰、03022
        • Research Site
      • Lviv、乌克兰、79031
        • Research Site
      • Sumy、乌克兰、40022
        • Research Site
      • Ternopil、乌克兰、46023
        • Research Site
      • Uzhhorod、乌克兰、88000
        • Research Site
  • 俄罗斯联邦
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan、俄罗斯联邦、420029
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan、俄罗斯联邦、420111
        • Research Site
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350040
        • Research Site
      • Lipetsk、俄罗斯联邦、398005
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、121356
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、107005
        • Research Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、59401
        • Research Site
      • Nizhniy Novgorod、俄罗斯联邦、603081
        • Research Site
      • Obninsk、俄罗斯联邦、249020
        • Research Site
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390046
        • Research Site
      • St-Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • Research Site
      • St.-Petersburg、俄罗斯联邦、197089
        • Research Site
      • St.Petersburg、俄罗斯联邦、191014
        • Research Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150054
        • Research Site
  • 匈牙利
      • Nyíregyháza、匈牙利、4400
        • Research Site
      • Szombathely、匈牙利、9700
        • Research Site
      • Székesfehérvár、匈牙利、8000
        • Research Site
  • 印度
      • Ansari Nagar、印度、110 029
        • Research Site
      • Bhopal、印度、462001
        • Research Site
      • Hyderabad、印度、500082
        • Research Site
      • Jaipur、印度、302013
        • Research Site
      • Kolkata、印度、700054
        • Research Site
      • Manipal、印度、576 104
        • Research Site
      • Marg Jaipur、印度、302004
        • Research Site
      • Mumbai、印度、400012
        • Research Site
      • Pune、印度、411001
        • Research Site
      • Trivandrum、印度、2417
        • Research Site
      • Vellore、印度、632004
        • Research Site
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
        • Research Site
      • Cali、哥伦比亚
        • Research Site
  • 墨西哥
      • Mexico、墨西哥、01090
        • Research Site
      • Mexico、墨西哥、14140
        • Research Site
      • Mexico City、墨西哥、06720
        • Research Site
  • 委内瑞拉
      • Caracas、委内瑞拉
        • Research Site
  • 巴西
      • Barretos、巴西、14784-400
        • Research Site
      • Londrina、巴西、86010-640
        • Research Site
      • Porto Alegre、巴西、91350-200
        • Research Site
      • Recife、巴西、50670-420
        • Research Site
      • Salvador、巴西、40170-070
        • Research Site
      • Sao Paulo、巴西、04039-001
        • Research Site
  • 意大利
      • Aviano、意大利、33081
        • Research Site
      • Bergamo、意大利、24128
        • Research Site
      • Carpi、意大利、41012
        • Research Site
      • Genova、意大利、16132
        • Research Site
      • Prato、意大利、59100
        • Research Site
      • Reggio Emilia、意大利、42100
        • Research Site
      • Varese、意大利、21100
        • Research Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 53
        • Research Site
      • Ceske Budejovice、捷克语、370 87
        • Research Site
      • Pardubice、捷克语、520 03
        • Research Site
      • Praha 10、捷克语、100 34
        • Research Site
      • Praha 2、捷克语、128 08
        • Research Site
      • Praha 8、捷克语、180 00
        • Research Site
      • Tabor、捷克语、390 03
        • Research Site
  • 斯洛伐克
      • Bardejov、斯洛伐克、08501
        • Research Site
      • Bratislava、斯洛伐克、812 50
        • Research Site
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • Research Site
      • Trnava、斯洛伐克、917 75
        • Research Site
  • 智利
      • Antofagasta、智利
        • Research Site
      • Santiago、智利
        • Research Site
      • Santiago、智利、8380455
        • Research Site
  • 比利时
      • Brasschaat、比利时、2930
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1090
        • Research Site
      • Brussels、比利时、1070
        • Research Site
      • Edegem、比利时、2650
        • Research Site
      • Gent、比利时、9000
        • Research Site
      • Hasselt、比利时、3500
        • Research Site
      • Liège、比利时、4000
        • Research Site
      • Turnhout、比利时、2300
        • Research Site
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-027
        • Research Site
      • Poznań、波兰、61-878
        • Research Site
      • Łódź、波兰、90-553
        • Research Site
  • 美国
    • Arizona
      • Casa Grande、Arizona、美国、85122
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、美国、06052
        • Research Site
    • Florida
      • Crystal River、Florida、美国、34429
        • Research Site
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33308
        • Research Site
    • Illinois
      • Urbana、Illinois、美国、61801
        • Research Site
    • Maryland
      • Rosedale、Maryland、美国、21237
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64131
        • Research Site
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27858
        • Research Site
    • Texas
      • Pasadena、Texas、美国、77504
        • Research Site
    • Wisconsin
      • West Bend、Wisconsin、美国、53095
        • Research Site
  • 西班牙
      • A Coruña、西班牙、15006
        • Research Site
      • Madrid、西班牙、28040
        • Research Site
      • Malaga、西班牙、29010
        • Research Site
      • Oviedo、西班牙、33011
        • Research Site
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Research Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Research Site
  • 马耳他
      • Floriana、马耳他、VLT 14
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 130年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 乳腺癌在接受抗雌激素激素治疗（如他莫昔芬或芳香酶抑制剂）后继续增长
  • 需要激素治疗
  • 绝经后妇女定义为停止月经的妇女
  • 阳性雌激素受体激素敏感性的证据
  • 参与试验的书面知情同意书

排除标准：

  • 在一个月内使用研究药物或未经批准的药物进行治疗
  • 现有的严重疾病、疾病或状况将妨碍参与或遵守研究程序
  • 对 Faslodex 的任何活性或非活性成分（即 蓖麻油）
  • 用一种以上的化疗方案治疗晚期乳腺癌
  • 用一种以上的激素治疗方案治疗晚期乳腺癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
氟维司群 500 毫克
药品：氟维司群
肌肉注射
其他名称：
  • 法乐达
  • ZD9238
实验性的：2个
氟维司群 250 毫克
药品：氟维司群
肌肉注射
其他名称：
  • 法乐达
  • ZD9238

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
进展时间 (TTP)
大体时间：RECIST（实体瘤反应评估标准）从随机化开始每 12 周（+/- 2 周）在研究期间（48 个月）进行一次肿瘤评估
从随机化到客观疾病进展或死亡（在没有客观进展的情况下）的中位时间（以月为单位）。
RECIST（实体瘤反应评估标准）从随机化开始每 12 周（+/- 2 周）在研究期间（48 个月）进行一次肿瘤评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间：RECIST 肿瘤评估从随机化开始每 12 周（+/- 2 周）进行一次，持续研究时间（48 个月）
使用 RECIST 扫描数据，客观反应 (OR) 被定义为患者具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR) 的最佳总体反应，随后根据 RECIST 进行确认。 ORR 定义为 OR 患者的百分比。
RECIST 肿瘤评估从随机化开始每 12 周（+/- 2 周）进行一次，持续研究时间（48 个月）
临床受益率 (CBR)
大体时间：研究期间（48 个月）的 RECIST 扫描数据序列的临床益处。在研究持续时间（48 个月）内，从随机化开始每 12 周（+/- 2 周）进行一次 RECIST（实体瘤反应评估标准）扫描
临床获益 (CB) 反应者定义为具有 CR、PR 或 SD（疾病稳定）的最佳总体反应 >=24 周的患者。 临床受益率是 CB 患者的百分比。
研究期间（48 个月）的 RECIST 扫描数据序列的临床益处。在研究持续时间（48 个月）内，从随机化开始每 12 周（+/- 2 周）进行一次 RECIST（实体瘤反应评估标准）扫描
反应持续时间 (DoR)
大体时间：RECIST 肿瘤评估从随机化开始每 12 周（+/- 2 周）进行一次，持续研究时间（48 个月）
从随机分组到客观进展或死亡（在没有客观进展的情况下）的时间，仅在达到确认的完全反应 (CR) 或确认的部分反应 (PR) 的患者中测量
RECIST 肿瘤评估从随机化开始每 12 周（+/- 2 周）进行一次，持续研究时间（48 个月）
临床受益持续时间 (DoCB)
大体时间：RECIST 肿瘤评估从随机化开始每 12 周（+/- 2 周）进行一次，持续研究时间（48 个月）
从随机分组到客观进展或死亡（在没有客观进展的情况下）的时间，仅在达到确认的完全反应 (CR)、确认的部分反应 (PR) 或病情稳定 (SD) >=24 周的患者中测量
RECIST 肿瘤评估从随机化开始每 12 周（+/- 2 周）进行一次，持续研究时间（48 个月）
总生存期（OS）
大体时间：总生存期相当于死亡时间。对于此终点，研究持续时间（48 个月）内发生的所有死亡
从随机化到死亡（任何原因）的中位时间（以月为单位）（在 50% 死亡时进行分析）
总生存期相当于死亡时间。对于此终点，研究持续时间（48 个月）内发生的所有死亡
在研究过程中试验结果指数 (TOI) 随机化的变化
大体时间：从随机分组到第 24 周，每 4 周完成一次 TOI 问卷，然后在治疗停止时再次完成，研究持续时间（48 个月）
使用 Kaplan-Meier 方法，从随机化到 TOI 治疗停止的平均（和标准差）变化（定义为“恶化”的首次就诊反应，即 TOI 从基线减少 5 分或更多）。 如果受试者在分析时未显示 5 分或更多的减少，则将使用最后的 QOL 评估日期对观察进行右截尾。 试验结果指数 (TOI) 来自 FACT-B 问卷（Cella 等人，1993 年），将以下 3 个分量表的分数相加；身体健康 (PWB)、功能健康 (FWB) 和乳腺癌分量表 (BCS)。 TOI 分数范围为 0-92，分数越高代表结果越有利。 从患者亚组收集数据。
从随机分组到第 24 周，每 4 周完成一次 TOI 问卷，然后在治疗停止时再次完成，研究持续时间（48 个月）
总生存期 (OS) - 随访
大体时间：从随机分组到死亡（任何原因）的中位时间（以月为单位），最多 80 个月
总生存期相当于死亡时间。 对于这个终点，在整个研究期间发生的所有死亡，直到生存延长的数据截止（2011 年 10 月 31 日）被呈现（分析 75% 的死亡）
从随机分组到死亡（任何原因）的中位时间（以月为单位），最多 80 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

  • 研究主任：Faslodex Medical Science Director, MD、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2005年2月13日

初级完成 (实际的)

2009年2月27日

研究完成 (估计的)

2024年3月29日

研究注册日期

首次提交

2004年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2004年12月13日

首次发布 (估计的)

2004年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月8日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D6997C00002
  • 2004-002371-16 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看披露声明，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

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医疗条件

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