Comparaison du fulvestrant (FASLODEX™) 250 mg et 500 mg chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé positif aux récepteurs des œstrogènes progressant ou rechutant après une hormonothérapie antérieure. (CONFIRM)
10 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, de phase III comparant l'efficacité et la tolérabilité du fulvestrant (FASLODEX™) 500 mg avec le fulvestrant (FASLODEX™) 250 mg chez les femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé positif aux récepteurs des œstrogènes en progression ou en rechute Après une thérapie endocrinienne précédente
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une nouvelle dose de 500 mg de Fulvestrant avec la dose standard de 250 mg chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé positif aux récepteurs des œstrogènes en échec d'un précédent traitement endocrinien.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
736
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brasschaat, Belgique, 2930
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1090
- Research Site
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Brussels, Belgique, 1070
- Research Site
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Edegem, Belgique, 2650
- Research Site
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Ghent, Belgique, 9000
- Research Site
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Hasselt, Belgique, 3500
- Research Site
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Liège, Belgique, 4000
- Research Site
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Turnhout, Belgique, 2300
- Research Site
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Barretos, Brésil, 14784-400
- Research Site
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Londrina, Brésil, 86010-640
- Research Site
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Porto Alegre, Brésil, 91350-200
- Research Site
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Recife, Brésil, 50670-420
- Research Site
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Salvador, Brésil, 40170-070
- Research Site
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São Paulo, Brésil, 04039-001
- Research Site
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Antofagasta, Chili, 1240000
- Research Site
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Santiago, Chili
- Research Site
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Santiago, Chili, 8380455
- Research Site
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Bogotá, Colombie
- Research Site
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Cali, Colombie
- Research Site
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A Coruña, Espagne, 15006
- Research Site
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Madrid, Espagne, 28040
- Research Site
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Málaga, Espagne, 29010
- Research Site
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Oviedo, Espagne, 33011
- Research Site
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Salamanca, Espagne, 37007
- Research Site
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Seville, Espagne, 41013
- Research Site
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Nyíregyháza, Hongrie, 4400
- Research Site
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Szombathely, Hongrie, 9700
- Research Site
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Székesfehérvár, Hongrie, 8000
- Research Site
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Ansārinagar, Inde, 110 029
- Research Site
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Bhopal, Inde, 462001
- Research Site
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Hyderabad, Inde, 500082
- Research Site
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Jaipur, Inde, 302013
- Research Site
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Kolkata, Inde, 700054
- Research Site
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Manipal, Inde, 576 104
- Research Site
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Marg Jaipur, Inde, 302004
- Research Site
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Mumbai, Inde, 400012
- Research Site
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Pune, Inde, 411001
- Research Site
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Trivandrum, Inde, 2417
- Research Site
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Vellore, Inde, 632004
- Research Site
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Aviano, Italie, 33081
- Research Site
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Bergamo, Italie, 24128
- Research Site
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Carpi, Italie, 41012
- Research Site
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Genova, Italie, 16132
- Research Site
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Prato, Italie, 59100
- Research Site
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Reggio Emilia, Italie, 42100
- Research Site
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Varese, Italie, 21100
- Research Site
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Floriana, Malte, VLT 14
- Research Site
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Mexico City, Mexique, 06720
- Research Site
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México, Mexique, 01090
- Research Site
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México, Mexique, 14140
- Research Site
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Bialystok, Pologne, 15-027
- Research Site
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Lodz, Pologne, 90-553
- Research Site
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Poznan, Pologne, 61-878
- Research Site
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Ivanovo, Russie, 153040
- Research Site
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Kazan, Tatarstan, Russie, 420029
- Research Site
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Kazan, Tatarstan, Russie, 420111
- Research Site
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Krasnodar, Russie, 350040
- Research Site
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Lipetsk, Russie, 398005
- Research Site
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Moscow, Russie, 115478
- Research Site
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Moscow, Russie, 107005
- Research Site
-
Moscow, Russie, 121356
- Research Site
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Moscow, Russie, 59401
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Russie, 603081
- Research Site
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Obninsk, Russie, 249020
- Research Site
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Ryazan, Russie, 390046
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 191014
- Research Site
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Saint Petersburg, Russie, 197089
- Research Site
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Yaroslavl, Russie, 150054
- Research Site
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Bardejov, Slovaquie, 08501
- Research Site
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Bratislava, Slovaquie, 812 50
- Research Site
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Nitra, Slovaquie, 949 01
- Research Site
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Trnava, Slovaquie, 917 75
- Research Site
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Brno, Tchéquie, 656 53
- Research Site
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Pardubice, Tchéquie, 520 03
- Research Site
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Prague, Tchéquie, 100 34
- Research Site
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Research Site
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Prague, Tchéquie, 180 00
- Research Site
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Tábor, Tchéquie, 390 03
- Research Site
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V Uvalu 84, Tchéquie, 150 06
- Research Site
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České Budějovice, Tchéquie, 370 87
- Research Site
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Cherkasy, Ukraine, 18009
- Research Site
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Dnipro, Ukraine, 49102
- Research Site
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Donetsk, Ukraine, 83092
- Research Site
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Kyiv, Ukraine, 03022
- Research Site
-
Lviv, Ukraine, 79031
- Research Site
-
Sumy, Ukraine, 40022
- Research Site
-
Ternopil, Ukraine, 46023
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraine, 88000
- Research Site
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Caracas, Venezuela, 1010
- Research Site
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Caracas, Venezuela, 1053
- Research Site
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Caracas, Venezuela, 1060
- Research Site
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, États-Unis, 85122
- Research Site
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- Research Site
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Connecticut
-
New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
- Research Site
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Florida
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Crystal River, Florida, États-Unis, 34429
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
- Research Site
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Illinois
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801
- Research Site
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Maryland
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Rosedale, Maryland, États-Unis, 21237
- Research Site
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Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64131
- Research Site
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Research Site
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New Jersey
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Voorhees Township, New Jersey, États-Unis, 08043
- Research Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27858
- Research Site
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Texas
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Pasadena, Texas, États-Unis, 77504
- Research Site
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, États-Unis, 53095
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le cancer du sein a continué à se développer après avoir reçu un traitement avec un traitement hormonal anti-œstrogène tel que le tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase
- Nécessitant un traitement hormonal
- Femmes ménopausées définies comme une femme qui a cessé d'avoir des menstruations
- Preuve d'une sensibilité positive à l'hormone du récepteur des œstrogènes
- Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
Critère d'exclusion:
- Traitement avec un médicament expérimental ou non approuvé dans un délai d'un mois
- Une maladie grave existante, une maladie ou une condition qui empêchera la participation ou le respect des procédures d'étude
- Des antécédents d'allergies à tout ingrédient actif ou inactif de Faslodex (c.-à-d. huile de castor)
- Traitement avec plus d'un régime de chimiothérapie pour le cancer du sein avancé
- Traitement avec plus d'un régime de traitement hormonal pour le cancer du sein avancé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Fulvestrant 500 mg
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injection intramusculaire
Autres noms:
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Expérimental: 2
Fulvestrant 250 mg
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injection intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de progression (TTP)
Délai: Évaluations tumorales RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) réalisées toutes les 12 semaines (+/- 2 semaines) à partir de la randomisation pour la durée de l'étude (48 mois)
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Délai médian (en mois) entre la randomisation et la progression objective de la maladie ou le décès (en l'absence de progression objective).
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Évaluations tumorales RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) réalisées toutes les 12 semaines (+/- 2 semaines) à partir de la randomisation pour la durée de l'étude (48 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Évaluations tumorales RECIST réalisées toutes les 12 semaines (+/- 2 semaines) à partir de la randomisation pour la durée de l'étude (48 mois)
|
En utilisant les données d'analyse RECIST, une réponse objective (OR) est définie comme un patient ayant une meilleure réponse globale de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) qui est ensuite confirmée selon RECIST.
ORR est défini comme le pourcentage de patients avec OR.
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Évaluations tumorales RECIST réalisées toutes les 12 semaines (+/- 2 semaines) à partir de la randomisation pour la durée de l'étude (48 mois)
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Bénéfice clinique de la séquence de données d'analyse RECIST pour la durée de l'étude (48 mois) . Des scans RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) ont été effectués toutes les 12 semaines (+/- 2 semaines) à partir de la randomisation pour la durée de l'étude (48 mois)
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Un répondeur au bénéfice clinique (CB) est défini comme un patient ayant une meilleure réponse globale de CR, PR ou SD (maladie stable) >= 24 semaines.
Le taux de bénéfice clinique est le pourcentage de patients atteints de CB.
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Bénéfice clinique de la séquence de données d'analyse RECIST pour la durée de l'étude (48 mois) . Des scans RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) ont été effectués toutes les 12 semaines (+/- 2 semaines) à partir de la randomisation pour la durée de l'étude (48 mois)
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: Évaluations tumorales RECIST réalisées toutes les 12 semaines (+/- 2 semaines) à partir de la randomisation pour la durée de l'étude (48 mois)
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Délai entre la randomisation et la progression objective ou le décès (en l'absence de progression objective), mesuré uniquement chez les patients qui obtiennent une réponse complète confirmée (RC) ou une réponse partielle confirmée (RP)
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Évaluations tumorales RECIST réalisées toutes les 12 semaines (+/- 2 semaines) à partir de la randomisation pour la durée de l'étude (48 mois)
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Durée du Bénéfice Clinique (DoCB)
Délai: Évaluations tumorales RECIST réalisées toutes les 12 semaines (+/- 2 semaines) à partir de la randomisation pour la durée de l'étude (48 mois)
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Délai entre la randomisation et la progression objective ou le décès (en l'absence de progression objective), mesuré uniquement chez les patients qui obtiennent une réponse complète confirmée (RC), une réponse partielle confirmée (RP) ou une maladie stable (SD) >= 24 semaines
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Évaluations tumorales RECIST réalisées toutes les 12 semaines (+/- 2 semaines) à partir de la randomisation pour la durée de l'étude (48 mois)
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Survie globale (SG)
Délai: La survie globale équivaut au temps jusqu'à la mort. Pour ce critère d'évaluation, tous les décès survenus pendant la durée de l'étude (48 mois)
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Délai médian (en mois) entre la randomisation et le décès (toutes causes confondues) (analyse à 50 % de décès)
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La survie globale équivaut au temps jusqu'à la mort. Pour ce critère d'évaluation, tous les décès survenus pendant la durée de l'étude (48 mois)
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Changement par rapport à la randomisation dans l'indice de résultats d'essai (TOI) au cours de l'étude
Délai: Les questionnaires TOI ont été remplis toutes les 4 semaines depuis la randomisation jusqu'à la semaine 24, puis à nouveau à l'arrêt du traitement, pendant la durée de l'étude (48 mois)
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Variation moyenne (et écart type) entre la randomisation et l'arrêt du traitement du TOI (défini comme la réponse à la première visite de « aggravation » qui est une diminution du TOI par rapport au départ de 5 points ou plus) en utilisant la méthode de Kaplan-Meier.
Si un sujet n'a pas montré une réduction de 5 points ou plus au moment de l'analyse, l'observation sera censurée à droite en utilisant la dernière date d'évaluation de la qualité de vie.
Le Trial Outcome Index (TOI) est dérivé du questionnaire FACT-B (Cella et al, 1993) en additionnant les scores des 3 sous-échelles suivantes ; Bien-être physique (PWB), Bien-être fonctionnel (FWB) et Sous-échelle du cancer du sein (BCS).
La plage de scores TOI est de 0 à 92, les scores les plus élevés représentant les résultats les plus favorables.
Les données ont été recueillies auprès d'un sous-groupe de patients.
|
Les questionnaires TOI ont été remplis toutes les 4 semaines depuis la randomisation jusqu'à la semaine 24, puis à nouveau à l'arrêt du traitement, pendant la durée de l'étude (48 mois)
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Survie globale (SG) - Suivi
Délai: Délai médian (en mois) entre la randomisation et le décès (toutes causes confondues), jusqu'à 80 mois
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La survie globale équivaut au temps jusqu'à la mort.
Pour ce critère, tous les décès survenus au cours de l'étude dans son ensemble jusqu'à la date limite des données pour l'extension de survie (31 octobre 2011) sont présentés (analyse à 75 % de décès)
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Délai médian (en mois) entre la randomisation et le décès (toutes causes confondues), jusqu'à 80 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Faslodex Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2005
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2009
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 décembre 2004
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 décembre 2004
Première publication (Estimé)
14 décembre 2004
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies de la peau
- Maladies du sein
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Tumeurs mammaires
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Estradiol
- Estènes
- Origases
- Congénères de l'estradiol
- Hormones stéroïdes gonadiques
- Hormones gonadiques
- Fulvestrant
Autres numéros d'identification d'étude
- D6997C00002
- 2004 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 2004-002371-16 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande.
Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé .
Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder.
Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .