Fulvestrantin (FASLODEX™) 250 mg ja 500 mg vertailu postmenopausaalisilla naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä, joka etenee tai uusiutuu aiemman endokriinisen hoidon jälkeen. (CONFIRM)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vaiheen III tutkimus, jossa verrataan 500 mg:n fulvestrantin (FASLODEX™) ja 250 mg:n fulvestrantin (FASLODEX™) tehoa ja siedettävyyttä postmenopausaalisilla naisilla, joilla estrogeenireseptoripositiivinen syöpä on edennyt uudelleen tai edennyt. Edellisen endokriinisen hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden 500 mg:n fulvestrantin annoksen ja 250 mg:n vakioannoksen tehoa postmenopausaalisilla naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen edennyt rintasyöpä ja joiden aikaisempi endokriininen hoito on epäonnistunut.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
736
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
Turnhout, Belgia, 2300
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasilia, 14784-400
- Research Site
-
Londrina, Brasilia, 86010-640
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- Research Site
-
Recife, Brasilia, 50670-420
- Research Site
-
Salvador, Brasilia, 40170-070
- Research Site
-
São Paulo, Brasilia, 04039-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380455
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Research Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Research Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Research Site
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Research Site
-
Seville, Espanja, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansārinagar, Intia, 110 029
- Research Site
-
Bhopal, Intia, 462001
- Research Site
-
Hyderabad, Intia, 500082
- Research Site
-
Jaipur, Intia, 302013
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700054
- Research Site
-
Manipal, Intia, 576 104
- Research Site
-
Marg Jaipur, Intia, 302004
- Research Site
-
Mumbai, Intia, 400012
- Research Site
-
Pune, Intia, 411001
- Research Site
-
Trivandrum, Intia, 2417
- Research Site
-
Vellore, Intia, 632004
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Research Site
-
Bergamo, Italia, 24128
- Research Site
-
Carpi, Italia, 41012
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Prato, Italia, 59100
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Research Site
-
Varese, Italia, 21100
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Kolumbia
- Research Site
-
Cali, Kolumbia
- Research Site
-
-
-
-
-
Floriana, Malta, VLT 14
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 06720
- Research Site
-
México, Meksiko, 01090
- Research Site
-
México, Meksiko, 14140
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-027
- Research Site
-
Lodz, Puola, 90-553
- Research Site
-
Poznan, Puola, 61-878
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 812 50
- Research Site
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Research Site
-
Trnava, Slovakia, 917 75
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 53
- Research Site
-
Pardubice, Tšekki, 520 03
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 100 34
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Research Site
-
Prague, Tšekki, 180 00
- Research Site
-
Tábor, Tšekki, 390 03
- Research Site
-
V Uvalu 84, Tšekki, 150 06
- Research Site
-
České Budějovice, Tšekki, 370 87
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina, 46023
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Research Site
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Unkari, 4400
- Research Site
-
Szombathely, Unkari, 9700
- Research Site
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1010
- Research Site
-
Caracas, Venezuela, 1053
- Research Site
-
Caracas, Venezuela, 1060
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Venäjä, 153040
- Research Site
-
Kazan, Tatarstan, Venäjä, 420029
- Research Site
-
Kazan, Tatarstan, Venäjä, 420111
- Research Site
-
Krasnodar, Venäjä, 350040
- Research Site
-
Lipetsk, Venäjä, 398005
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 107005
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 121356
- Research Site
-
Moscow, Venäjä, 59401
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Venäjä, 603081
- Research Site
-
Obninsk, Venäjä, 249020
- Research Site
-
Ryazan, Venäjä, 390046
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 191014
- Research Site
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197089
- Research Site
-
Yaroslavl, Venäjä, 150054
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Yhdysvallat, 85122
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
- Research Site
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Yhdysvallat, 34429
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Research Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rosedale, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64131
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- Research Site
-
-
Texas
-
Pasadena, Texas, Yhdysvallat, 77504
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Yhdysvallat, 53095
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintasyövän kasvu on jatkunut sen jälkeen, kun se on saanut hoidon estrogeenia estävällä hormonihoidolla, kuten tamoksifeenilla tai aromataasinestäjällä
- Hormonihoitoa vaativa
- Postmenopausaaliset naiset määritellään naiseksi, jonka kuukautiset ovat lakanneet
- Todisteet positiivisesta estrogeenireseptorihormoniherkkyydestä
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito tutkittavalla tai ei-hyväksytyllä lääkkeellä kuukauden sisällä
- Olemassa oleva vakava sairaus, sairaus tai tila, joka estää osallistumisen tai noudattamisen tutkimusmenetelmiin
- Aiemmin allergioita jollekin Faslodexin aktiiviselle tai inaktiiviselle ainesosalle (esim. risiiniöljy)
- Hoito useammalla kuin yhdellä kemoterapia-ohjelmalla edenneen rintasyövän hoitoon
- Hoito useammalla kuin yhdellä hormonihoito-ohjelmalla edenneen rintasyövän hoitoon
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Fulvestrantti 500 mg
|
lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 2
Fulvestrantti 250 mg
|
lihaksensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kasvainarvioinnit, jotka suoritettiin 12 viikon välein (+/- 2 viikkoa) satunnaistamisesta tutkimuksen keston ajan (48 kuukautta)
|
Mediaaniaika (kuukausina) satunnaistamisesta objektiiviseen taudin etenemiseen tai kuolemaan (objektiivisen etenemisen puuttuessa).
|
RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) kasvainarvioinnit, jotka suoritettiin 12 viikon välein (+/- 2 viikkoa) satunnaistamisesta tutkimuksen keston ajan (48 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit, jotka suoritettiin 12 viikon välein (+/- 2 viikkoa) satunnaistamisesta tutkimuksen keston ajan (48 kuukautta)
|
RECIST-skannausdataa käyttämällä objektiivinen vaste (OR) määritellään potilaaksi, jolla on paras kokonaisvaste, joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), joka vahvistetaan myöhemmin RECISTin mukaisesti.
ORR määritellään OR-potilaiden prosenttiosuutena.
|
RECIST-kasvainarvioinnit, jotka suoritettiin 12 viikon välein (+/- 2 viikkoa) satunnaistamisesta tutkimuksen keston ajan (48 kuukautta)
|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Kliininen hyöty RECIST-skannaustietojen sarjasta tutkimuksen keston aikana (48 kuukautta) . RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -skannaukset suoritettiin 12 viikon välein (+/- 2 viikkoa) satunnaistamisesta tutkimuksen keston ajan (48 kuukautta).
|
Clinical Benefit (CB) -vaste määritellään potilaaksi, jolla on paras kokonaisvaste CR, PR tai SD (stabiili sairaus) > = 24 viikkoa.
Kliininen hyötysuhde on CB-potilaiden prosenttiosuus.
|
Kliininen hyöty RECIST-skannaustietojen sarjasta tutkimuksen keston aikana (48 kuukautta) . RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -skannaukset suoritettiin 12 viikon välein (+/- 2 viikkoa) satunnaistamisesta tutkimuksen keston ajan (48 kuukautta).
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit, jotka suoritettiin 12 viikon välein (+/- 2 viikkoa) satunnaistamisesta tutkimuksen keston ajan (48 kuukautta)
|
Aika satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan (objektiivisen etenemisen puuttuessa), mitattuna vain niiltä potilailta, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR)
|
RECIST-kasvainarvioinnit, jotka suoritettiin 12 viikon välein (+/- 2 viikkoa) satunnaistamisesta tutkimuksen keston ajan (48 kuukautta)
|
|
Kliinisen hyödyn kesto (DoCB)
Aikaikkuna: RECIST-kasvainarvioinnit, jotka suoritettiin 12 viikon välein (+/- 2 viikkoa) satunnaistamisesta tutkimuksen keston ajan (48 kuukautta)
|
Aika satunnaistamisesta objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan (objektiivisen etenemisen puuttuessa), mitattuna vain niiltä potilailta, jotka saavuttavat vahvistetun täydellisen vasteen (CR), vahvistetun osittaisen vasteen (PR) tai stabiilin sairauden (SD) > = 24 viikkoa
|
RECIST-kasvainarvioinnit, jotka suoritettiin 12 viikon välein (+/- 2 viikkoa) satunnaistamisesta tutkimuksen keston ajan (48 kuukautta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjääminen vastaa aikaa kuolemaan. Tässä päätepisteessä kaikki tutkimuksen aikana (48 kuukautta) esiintyneet kuolemat
|
Mediaaniaika (kuukausina) satunnaistamisesta kuolemaan (josta syystä tahansa) (analyysi 50 %:n kuolemista)
|
Kokonaiseloonjääminen vastaa aikaa kuolemaan. Tässä päätepisteessä kaikki tutkimuksen aikana (48 kuukautta) esiintyneet kuolemat
|
|
Muutos satunnaistuksesta tutkimuksen tulosindeksissä (TOI) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: TOI-kyselylomakkeet täytettiin joka neljäs viikko satunnaistamisesta viikkoon 24 ja sitten uudelleen hoidon lopettamisen yhteydessä tutkimuksen keston ajan (48 kuukautta)
|
Keskimääräinen (ja standardipoikkeama) muutos satunnaistamisesta hoidon lopettamiseen TOI:ssa (määritelty ensimmäisen käynnin vasteeksi "pahentunut", mikä tarkoittaa TOI:n laskua lähtötasosta 5 pistettä tai enemmän) Kaplan-Meier-menetelmää käyttäen.
Jos koehenkilö ei ole osoittanut 5 pisteen vähennystä tai enemmän analyysihetkellä, havainto sensuroidaan oikein käyttämällä viimeistä QOL-arviointipäivää.
Kokeilutulosindeksi (TOI) johdetaan FACT-B-kyselystä (Cella et al, 1993) laskemalla yhteen pisteet seuraavista kolmesta ala-asteikosta; Fyysinen hyvinvointi (PWB), toiminnallinen hyvinvointi (FWB) ja rintasyövän alaasteikko (BCS).
TOI-pisteiden vaihteluväli on 0–92, ja korkeammat pisteet edustavat suotuisampia tuloksia.
Tiedot kerättiin potilaiden alaryhmältä.
|
TOI-kyselylomakkeet täytettiin joka neljäs viikko satunnaistamisesta viikkoon 24 ja sitten uudelleen hoidon lopettamisen yhteydessä tutkimuksen keston ajan (48 kuukautta)
|
|
Overall Survival (OS) - seuranta
Aikaikkuna: Mediaaniaika (kuukausina) satunnaistamisesta kuolemaan (mikä tahansa syystä), enintään 80 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen vastaa aikaa kuolemaan.
Tämän päätepisteen osalta esitetään kaikki tutkimuksen aikana tapahtuneet kuolemat kokonaisuutena eloonjäämisajan pidentämisen tietojen raja-arvoon (31. lokakuuta 2011) saakka (analyysi 75 %:n kuolemista).
|
Mediaaniaika (kuukausina) satunnaistamisesta kuolemaan (mikä tahansa syystä), enintään 80 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Faslodex Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 13. helmikuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2004
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2004
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 14. joulukuuta 2004
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rintojen kasvaimet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Estradioli
- Esreenit
- Estaanit
- Estradioli -yhdistäjät
- Gonadal -steroidihormonit
- Gonadal -hormonit
- Fulvestrantti
Muut tutkimustunnusnumerot
- D6997C00002
- 2004 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 2004-002371-16 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Saat lisätietoja tutustumalla tiedotteisiin osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .