Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение фулвестранта (ФАСЛОДЕКС™) 250 мг и 500 мг у женщин в постменопаузе с эстроген-рецептор-положительным распространенным раком молочной железы, прогрессирующим или рецидивирующим после предшествующей эндокринной терапии. (CONFIRM)

10 сентября 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование III фазы в параллельных группах по сравнению эффективности и переносимости фулвестранта (FASLODEX™) в дозе 500 мг с фулвестрантом (FASLODEX™) в дозе 250 мг у женщин в постменопаузе с положительным рецептором эстрогена на поздних стадиях прогрессирующего или рецидивирующего рака молочной железы После предыдущей эндокринной терапии

Целью данного исследования является оценка эффективности новой дозы фулвестранта 500 мг со стандартной дозой 250 мг у женщин в постменопаузе с положительным эстроген-рецептор-позитивным распространенным раком молочной железы, у которых предыдущее эндокринное лечение оказалось неэффективным.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

736

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Research Site
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Бельгия, 3500
        • Research Site
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Research Site
      • Turnhout, Бельгия, 2300
        • Research Site
  • Бразилия
      • Barretos, Бразилия, 14784-400
        • Research Site
      • Londrina, Бразилия, 86010-640
        • Research Site
      • Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
        • Research Site
      • Recife, Бразилия, 50670-420
        • Research Site
      • Salvador, Бразилия, 40170-070
        • Research Site
      • São Paulo, Бразилия, 04039-001
        • Research Site
  • Венгрия
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Szombathely, Венгрия, 9700
        • Research Site
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Research Site
  • Венесуэла
      • Caracas, Венесуэла, 1010
        • Research Site
      • Caracas, Венесуэла, 1053
        • Research Site
      • Caracas, Венесуэла, 1060
        • Research Site
  • Индия
      • Ansārinagar, Индия, 110 029
        • Research Site
      • Bhopal, Индия, 462001
        • Research Site
      • Hyderabad, Индия, 500082
        • Research Site
      • Jaipur, Индия, 302013
        • Research Site
      • Kolkata, Индия, 700054
        • Research Site
      • Manipal, Индия, 576 104
        • Research Site
      • Marg Jaipur, Индия, 302004
        • Research Site
      • Mumbai, Индия, 400012
        • Research Site
      • Pune, Индия, 411001
        • Research Site
      • Trivandrum, Индия, 2417
        • Research Site
      • Vellore, Индия, 632004
        • Research Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Research Site
      • Madrid, Испания, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Research Site
      • Oviedo, Испания, 33011
        • Research Site
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Research Site
      • Seville, Испания, 41013
        • Research Site
  • Италия
      • Aviano, Италия, 33081
        • Research Site
      • Bergamo, Италия, 24128
        • Research Site
      • Carpi, Италия, 41012
        • Research Site
      • Genova, Италия, 16132
        • Research Site
      • Prato, Италия, 59100
        • Research Site
      • Reggio Emilia, Италия, 42100
        • Research Site
      • Varese, Италия, 21100
        • Research Site
  • Колумбия
      • Bogotá, Колумбия
        • Research Site
      • Cali, Колумбия
        • Research Site
  • Мальта
      • Floriana, Мальта, VLT 14
        • Research Site
  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 06720
        • Research Site
      • México, Мексика, 01090
        • Research Site
      • México, Мексика, 14140
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-027
        • Research Site
      • Lodz, Польша, 90-553
        • Research Site
      • Poznan, Польша, 61-878
        • Research Site
  • Россия
      • Ivanovo, Россия, 153040
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Россия, 420029
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Россия, 420111
        • Research Site
      • Krasnodar, Россия, 350040
        • Research Site
      • Lipetsk, Россия, 398005
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 115478
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 107005
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 121356
        • Research Site
      • Moscow, Россия, 59401
        • Research Site
      • Nizhny Novgorod, Россия, 603081
        • Research Site
      • Obninsk, Россия, 249020
        • Research Site
      • Ryazan, Россия, 390046
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197758
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 191014
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Россия, 197089
        • Research Site
      • Yaroslavl, Россия, 150054
        • Research Site
  • Словакия
      • Bardejov, Словакия, 08501
        • Research Site
      • Bratislava, Словакия, 812 50
        • Research Site
      • Nitra, Словакия, 949 01
        • Research Site
      • Trnava, Словакия, 917 75
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Casa Grande, Arizona, Соединенные Штаты, 85122
        • Research Site
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
        • Research Site
    • Florida
      • Crystal River, Florida, Соединенные Штаты, 34429
        • Research Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
        • Research Site
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • Research Site
    • Maryland
      • Rosedale, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64131
        • Research Site
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Research Site
    • New Jersey
      • Voorhees Township, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
        • Research Site
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27858
        • Research Site
    • Texas
      • Pasadena, Texas, Соединенные Штаты, 77504
        • Research Site
    • Wisconsin
      • West Bend, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53095
        • Research Site
  • Украина
      • Cherkasy, Украина, 18009
        • Research Site
      • Dnipro, Украина, 49102
        • Research Site
      • Donetsk, Украина, 83092
        • Research Site
      • Kyiv, Украина, 03022
        • Research Site
      • Lviv, Украина, 79031
        • Research Site
      • Sumy, Украина, 40022
        • Research Site
      • Ternopil, Украина, 46023
        • Research Site
      • Uzhhorod, Украина, 88000
        • Research Site
  • Чехия
      • Brno, Чехия, 656 53
        • Research Site
      • Pardubice, Чехия, 520 03
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 128 08
        • Research Site
      • Prague, Чехия, 180 00
        • Research Site
      • Tábor, Чехия, 390 03
        • Research Site
      • V Uvalu 84, Чехия, 150 06
        • Research Site
      • České Budějovice, Чехия, 370 87
        • Research Site
  • Чили
      • Antofagasta, Чили, 1240000
        • Research Site
      • Santiago, Чили
        • Research Site
      • Santiago, Чили, 8380455
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Рак молочной железы продолжал расти после лечения антиэстрогенными гормонами, такими как тамоксифен или ингибитор ароматазы.
  • Требует гормонального лечения
  • Женщины в постменопаузе определяются как женщины, у которых прекратились менструальные периоды.
  • Доказательства положительной чувствительности гормона рецептора эстрогена
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Лечение исследуемым или неутвержденным препаратом в течение одного месяца
  • Существующее серьезное заболевание, заболевание или состояние, препятствующее участию или соблюдению процедур исследования.
  • История аллергии на любые активные или неактивные ингредиенты Faslodex (т.е. касторка)
  • Лечение более чем одним режимом химиотерапии распространенного рака молочной железы
  • Лечение более чем одной схемой гормонального лечения распространенного рака молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Фулвестрант 500 мг
Лекарство: Фулвестрант
внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Фаслодекс
  • ZD9238
Экспериментальный: 2
Фулвестрант 250 мг
Лекарство: Фулвестрант
внутримышечная инъекция
Другие имена:
  • Фаслодекс
  • ZD9238

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до прогресса (TTP)
Временное ограничение: RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) — оценка опухоли, проводимая каждые 12 недель (+/- 2 недели) с момента рандомизации на протяжении всего исследования (48 месяцев).
Среднее время (в месяцах) от рандомизации до объективного прогрессирования заболевания или смерти (при отсутствии объективного прогрессирования).
RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) — оценка опухоли, проводимая каждые 12 недель (+/- 2 недели) с момента рандомизации на протяжении всего исследования (48 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Оценка опухоли RECIST проводилась каждые 12 недель (+/- 2 недели) с момента рандомизации на протяжении всего исследования (48 месяцев).
Используя данные сканирования RECIST, объективный ответ (OR) определяется как пациент, имеющий наилучший общий ответ либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR), который впоследствии подтверждается в соответствии с RECIST. ORR определяется как процент пациентов с OR.
Оценка опухоли RECIST проводилась каждые 12 недель (+/- 2 недели) с момента рандомизации на протяжении всего исследования (48 месяцев).
Коэффициент клинической пользы (CBR)
Временное ограничение: Клиническая польза от последовательности данных сканирования RECIST на протяжении всего исследования (48 месяцев). Сканирование RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) выполняли каждые 12 недель (+/- 2 недели) с момента рандомизации на протяжении всего исследования (48 месяцев).
Ответивший на клинический эффект (CB) определяется как пациент, имеющий наилучший общий ответ CR, PR или SD (стабильное заболевание)> = 24 недель. Коэффициент клинической пользы представляет собой процент пациентов с CB.
Клиническая польза от последовательности данных сканирования RECIST на протяжении всего исследования (48 месяцев). Сканирование RECIST (критерии оценки ответа при солидных опухолях) выполняли каждые 12 недель (+/- 2 недели) с момента рандомизации на протяжении всего исследования (48 месяцев).
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: Оценка опухоли RECIST проводилась каждые 12 недель (+/- 2 недели) с момента рандомизации на протяжении всего исследования (48 месяцев).
Время от рандомизации до объективного прогрессирования или смерти (при отсутствии объективного прогрессирования), измеряемое только у тех пациентов, у которых достигнут подтвержденный полный ответ (ПО) или подтвержденный частичный ответ (ЧО)
Оценка опухоли RECIST проводилась каждые 12 недель (+/- 2 недели) с момента рандомизации на протяжении всего исследования (48 месяцев).
Продолжительность клинической пользы (DoCB)
Временное ограничение: Оценка опухоли RECIST проводилась каждые 12 недель (+/- 2 недели) с момента рандомизации на протяжении всего исследования (48 месяцев).
Время от рандомизации до объективного прогрессирования или смерти (при отсутствии объективного прогрессирования), измеряемое только у тех пациентов, которые достигли подтвержденного полного ответа (ПО), подтвержденного частичного ответа (ЧО) или стабильного заболевания (СО) >=24 недель
Оценка опухоли RECIST проводилась каждые 12 недель (+/- 2 недели) с момента рандомизации на протяжении всего исследования (48 месяцев).
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Общее выживание эквивалентно времени до смерти. Для этой конечной точки все смерти, произошедшие за время исследования (48 месяцев)
Среднее время (в месяцах) от рандомизации до смерти (от любой причины) (анализ при 50% смертей)
Общее выживание эквивалентно времени до смерти. Для этой конечной точки все смерти, произошедшие за время исследования (48 месяцев)
Изменение индекса результатов испытаний (TOI) по сравнению с рандомизацией в ходе исследования
Временное ограничение: Анкеты TOI заполнялись каждые 4 недели с момента рандомизации до 24-й недели, а затем снова при прекращении лечения на протяжении всего исследования (48 месяцев).
Среднее (и стандартное отклонение) изменение TOI от рандомизации до прекращения лечения (определяемое как реакция «ухудшения» при первом посещении, которая представляет собой снижение TOI по сравнению с исходным уровнем на 5 баллов или более) с использованием метода Каплана-Мейера. Если субъект не показал снижения на 5 баллов или более во время анализа, то наблюдение будет цензурировано справа с использованием последней даты оценки КЖ. Индекс результатов испытаний (TOI) выводится из вопросника FACT-B (Cella et al, 1993) путем сложения баллов по следующим 3 подшкалам; Физическое благополучие (PWB), функциональное благополучие (FWB) и подшкала рака молочной железы (BCS). Диапазон баллов TOI составляет от 0 до 92, причем более высокие баллы соответствуют более благоприятным результатам. Данные были собраны из подгруппы пациентов.
Анкеты TOI заполнялись каждые 4 недели с момента рандомизации до 24-й недели, а затем снова при прекращении лечения на протяжении всего исследования (48 месяцев).
Общая выживаемость (OS) — последующее наблюдение
Временное ограничение: Среднее время (в месяцах) от рандомизации до смерти (от любой причины), до 80 месяцев
Общее выживание эквивалентно времени до смерти. Для этой конечной точки представлены все смерти, произошедшие во время исследования в целом до предельного значения данных для продления выживаемости (31 октября 2011 г.) (анализ при 75% смертей).
Среднее время (в месяцах) от рандомизации до смерти (от любой причины), до 80 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Faslodex Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 февраля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 февраля 2009 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2004 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 декабря 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D6997C00002
  • 2004 (Грант/контракт NIH США)
  • 2004-002371-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с заявлениями о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться