Sammenligning av Fulvestrant (FASLODEX™) 250 mg og 500 mg hos postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv avansert brystkreft som progredierer eller får tilbakefall etter tidligere endokrin terapi. (CONFIRM)
10. september 2026 oppdatert av: AstraZeneca
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, multisenter, fase III-studie som sammenligner effektiviteten og toleransen til Fulvestrant (FASLODEX™) 500 mg med Fulvestrant (FASLODEX™) 250 mg hos postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv, avansert brystkreft som progredierer eller tilbakefaller Etter tidligere endokrin terapi
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en ny dose på 500 mg Fulvestrant med standarddosen på 250 mg hos postmenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv avansert brystkreft som har sviktet på en tidligere endokrin behandling.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
736
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brasschaat, Belgia, 2930
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- Research Site
-
Brussels, Belgia, 1070
- Research Site
-
Edegem, Belgia, 2650
- Research Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- Research Site
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Research Site
-
Liège, Belgia, 4000
- Research Site
-
Turnhout, Belgia, 2300
- Research Site
-
-
-
-
-
Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
-
Londrina, Brasil, 86010-640
- Research Site
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
-
Recife, Brasil, 50670-420
- Research Site
-
Salvador, Brasil, 40170-070
- Research Site
-
São Paulo, Brasil, 04039-001
- Research Site
-
-
-
-
-
Antofagasta, Chile, 1240000
- Research Site
-
Santiago, Chile
- Research Site
-
Santiago, Chile, 8380455
- Research Site
-
-
-
-
-
Bogotá, Colombia
- Research Site
-
Cali, Colombia
- Research Site
-
-
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Forente stater, 85122
- Research Site
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
- Research Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Forente stater, 06052
- Research Site
-
-
Florida
-
Crystal River, Florida, Forente stater, 34429
- Research Site
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Research Site
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Research Site
-
-
Maryland
-
Rosedale, Maryland, Forente stater, 21237
- Research Site
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Research Site
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64131
- Research Site
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Research Site
-
-
New Jersey
-
Voorhees Township, New Jersey, Forente stater, 08043
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27858
- Research Site
-
-
Texas
-
Pasadena, Texas, Forente stater, 77504
- Research Site
-
-
Wisconsin
-
West Bend, Wisconsin, Forente stater, 53095
- Research Site
-
-
-
-
-
Ansārinagar, India, 110 029
- Research Site
-
Bhopal, India, 462001
- Research Site
-
Hyderabad, India, 500082
- Research Site
-
Jaipur, India, 302013
- Research Site
-
Kolkata, India, 700054
- Research Site
-
Manipal, India, 576 104
- Research Site
-
Marg Jaipur, India, 302004
- Research Site
-
Mumbai, India, 400012
- Research Site
-
Pune, India, 411001
- Research Site
-
Trivandrum, India, 2417
- Research Site
-
Vellore, India, 632004
- Research Site
-
-
-
-
-
Aviano, Italia, 33081
- Research Site
-
Bergamo, Italia, 24128
- Research Site
-
Carpi, Italia, 41012
- Research Site
-
Genova, Italia, 16132
- Research Site
-
Prato, Italia, 59100
- Research Site
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Research Site
-
Varese, Italia, 21100
- Research Site
-
-
-
-
-
Floriana, Malta, VLT 14
- Research Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexico, 06720
- Research Site
-
México, Mexico, 01090
- Research Site
-
México, Mexico, 14140
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-027
- Research Site
-
Lodz, Polen, 90-553
- Research Site
-
Poznan, Polen, 61-878
- Research Site
-
-
-
-
-
Ivanovo, Russland, 153040
- Research Site
-
Kazan, Tatarstan, Russland, 420029
- Research Site
-
Kazan, Tatarstan, Russland, 420111
- Research Site
-
Krasnodar, Russland, 350040
- Research Site
-
Lipetsk, Russland, 398005
- Research Site
-
Moscow, Russland, 115478
- Research Site
-
Moscow, Russland, 107005
- Research Site
-
Moscow, Russland, 121356
- Research Site
-
Moscow, Russland, 59401
- Research Site
-
Nizhny Novgorod, Russland, 603081
- Research Site
-
Obninsk, Russland, 249020
- Research Site
-
Ryazan, Russland, 390046
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 191014
- Research Site
-
Saint Petersburg, Russland, 197089
- Research Site
-
Yaroslavl, Russland, 150054
- Research Site
-
-
-
-
-
Bardejov, Slovakia, 08501
- Research Site
-
Bratislava, Slovakia, 812 50
- Research Site
-
Nitra, Slovakia, 949 01
- Research Site
-
Trnava, Slovakia, 917 75
- Research Site
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15006
- Research Site
-
Madrid, Spania, 28040
- Research Site
-
Málaga, Spania, 29010
- Research Site
-
Oviedo, Spania, 33011
- Research Site
-
Salamanca, Spania, 37007
- Research Site
-
Seville, Spania, 41013
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 53
- Research Site
-
Pardubice, Tsjekkia, 520 03
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 100 34
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Research Site
-
Prague, Tsjekkia, 180 00
- Research Site
-
Tábor, Tsjekkia, 390 03
- Research Site
-
V Uvalu 84, Tsjekkia, 150 06
- Research Site
-
České Budějovice, Tsjekkia, 370 87
- Research Site
-
-
-
-
-
Cherkasy, Ukraina, 18009
- Research Site
-
Dnipro, Ukraina, 49102
- Research Site
-
Donetsk, Ukraina, 83092
- Research Site
-
Kyiv, Ukraina, 03022
- Research Site
-
Lviv, Ukraina, 79031
- Research Site
-
Sumy, Ukraina, 40022
- Research Site
-
Ternopil, Ukraina, 46023
- Research Site
-
Uzhhorod, Ukraina, 88000
- Research Site
-
-
-
-
-
Nyíregyháza, Ungarn, 4400
- Research Site
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Research Site
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Research Site
-
-
-
-
-
Caracas, Venezuela, 1010
- Research Site
-
Caracas, Venezuela, 1053
- Research Site
-
Caracas, Venezuela, 1060
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystkreft har fortsatt å vokse etter å ha mottatt behandling med en anti-østrogen hormonbehandling som tamoxifen eller en aromatasehemmer
- Krever hormonbehandling
- Postmenopausale kvinner definert som en kvinne som har sluttet å ha menstruasjon
- Bevis på positiv østrogenreseptorhormonfølsomhet
- Skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et undersøkelsesmiddel eller ikke-godkjent legemiddel innen en måned
- En eksisterende alvorlig sykdom, sykdom eller tilstand som vil forhindre deltakelse eller overholdelse av studieprosedyrer
- En historie med allergier mot aktive eller inaktive ingredienser i Faslodex (dvs. lakserolje)
- Behandling med mer enn ett kjemoterapiregime for avansert brystkreft
- Behandling med mer enn ett regime med hormonbehandling for avansert brystkreft
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Fulvestrant 500 mg
|
intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
Fulvestrant 250 mg
|
intramuskulær injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) tumorvurderinger utført hver 12. uke (+/- 2 uker) fra randomisering for studievarighet (48 måneder)
|
Mediantid (i måneder) fra randomisering til objektiv sykdomsprogresjon eller død (i fravær av objektiv progresjon).
|
RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) tumorvurderinger utført hver 12. uke (+/- 2 uker) fra randomisering for studievarighet (48 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger utført hver 12. uke (+/- 2 uker) fra randomisering for studievarighet (48 måneder)
|
Ved å bruke RECIST-skanningsdataene, er en objektiv respons (OR) definert som en pasient som har en best samlet respons på enten fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som deretter bekreftes i henhold til RECIST.
ORR er definert som prosentandelen av pasienter med OR.
|
RECIST tumorvurderinger utført hver 12. uke (+/- 2 uker) fra randomisering for studievarighet (48 måneder)
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Klinisk fordel fra sekvensen av RECIST-skanningsdata for studiens varighet (48 måneder) . RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) skanninger ble utført hver 12. uke (+/- 2 uker) fra randomisering for studievarighet (48 måneder)
|
En Clinical Benefit (CB) responder er definert som en pasient som har en best total respons på CR, PR eller SD (stabil sykdom) >=24 uker.
Den kliniske fordelsraten er prosentandelen av pasienter med CB.
|
Klinisk fordel fra sekvensen av RECIST-skanningsdata for studiens varighet (48 måneder) . RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) skanninger ble utført hver 12. uke (+/- 2 uker) fra randomisering for studievarighet (48 måneder)
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger utført hver 12. uke (+/- 2 uker) fra randomisering for studievarighet (48 måneder)
|
Tid fra randomisering til objektiv progresjon eller død (i fravær av objektiv progresjon), målt kun hos de pasientene som oppnår bekreftet fullstendig respons (CR) eller bekreftet delvis respons (PR)
|
RECIST tumorvurderinger utført hver 12. uke (+/- 2 uker) fra randomisering for studievarighet (48 måneder)
|
|
Varighet av klinisk fordel (DoCB)
Tidsramme: RECIST tumorvurderinger utført hver 12. uke (+/- 2 uker) fra randomisering for studievarighet (48 måneder)
|
Tid fra randomisering til objektiv progresjon eller død (i fravær av objektiv progresjon), målt kun hos de pasientene som oppnår bekreftet fullstendig respons (CR), bekreftet partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) >=24 uker
|
RECIST tumorvurderinger utført hver 12. uke (+/- 2 uker) fra randomisering for studievarighet (48 måneder)
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Samlet overlevelse tilsvarer tid til død. For dette endepunktet, alle dødsfall som inntreffer i studiens varighet (48 måneder)
|
Mediantid (i måneder) fra randomisering til død (uansett årsak) (analyse ved 50 % dødsfall)
|
Samlet overlevelse tilsvarer tid til død. For dette endepunktet, alle dødsfall som inntreffer i studiens varighet (48 måneder)
|
|
Endring fra randomisering i prøveresultatindeks (TOI) i løpet av studien
Tidsramme: TOI-spørreskjemaer ble fylt ut hver 4. uke fra randomisering til uke 24 og deretter igjen ved seponering av behandlingen, for studievarighet (48 måneder)
|
Gjennomsnittlig (og standardavvik) endring fra randomisering til behandlingsavbrudd ved TOI (definert som første besøksrespons av "forverret" som er en reduksjon i TOI fra baseline på 5 poeng eller mer) ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Hvis et emne ikke har vist en reduksjon på 5 poeng eller mer på analysetidspunktet, vil observasjonen bli riktig sensurert ved bruk av siste QOL-vurderingsdato.
Trial Outcome Index (TOI) er utledet fra FACT-B spørreskjemaet (Cella et al, 1993) ved å legge sammen skårene fra følgende 3 underskalaer; Fysisk velvære (PWB), Funksjonell velvære (FWB) og underskala for brystkreft (BCS).
TOI-poengområdet er 0-92, med de høyere poengsummene som representerer de mer gunstige resultatene.
Data ble samlet inn fra en undergruppe av pasienter.
|
TOI-spørreskjemaer ble fylt ut hver 4. uke fra randomisering til uke 24 og deretter igjen ved seponering av behandlingen, for studievarighet (48 måneder)
|
|
Samlet overlevelse (OS) - Oppfølging
Tidsramme: Mediantid (i måneder) fra randomisering til død (uansett årsak), opptil 80 måneder
|
Samlet overlevelse tilsvarer tid til død.
For dette endepunktet presenteres alle dødsfall som inntreffer i løpet av studien som helhet frem til datagrensen for overlevelsesforlengelsen (31. oktober 2011) (analyse ved 75 % dødsfall)
|
Mediantid (i måneder) fra randomisering til død (uansett årsak), opptil 80 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Faslodex Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2005
Primær fullføring (Faktiske)
27. februar 2009
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. desember 2004
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2004
Først lagt ut (Antatt)
14. desember 2004
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Brystneoplasmer
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Estradiol
- Estrenes
- Østraner
- Estradiol -kongener
- Gonadal steroidhormoner
- Gonadalhormoner
- Fulvestrant
Andre studie-ID-numre
- D6997C00002
- 2004 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 2004-002371-16 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen.
Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper.
For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tilgangskriterier for IPD-deling
Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy.
Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon.
I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang.
For ytterligere detaljer, vennligst se avsløringserklæringene på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .