Comparação de Fulvestrant (FASLODEX™) 250 mg e 500 mg em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado positivo para receptor de estrogênio progredindo ou recidivando após terapia endócrina anterior. (CONFIRM)
10 de setembro de 2026 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, de fase III, comparando a eficácia e tolerabilidade de fulvestranto (FASLODEX™) 500 mg com fulvestranto (FASLODEX™) 250 mg em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado positivo para receptor de estrogênio em progressão ou recidiva Após terapia endócrina anterior
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma nova dose de 500 mg de Fulvestranto com a dose padrão de 250 mg em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado positivo para receptor de estrogênio que falharam em um tratamento endócrino anterior.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
736
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barretos, Brasil, 14784-400
- Research Site
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Londrina, Brasil, 86010-640
- Research Site
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Porto Alegre, Brasil, 91350-200
- Research Site
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Recife, Brasil, 50670-420
- Research Site
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Salvador, Brasil, 40170-070
- Research Site
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São Paulo, Brasil, 04039-001
- Research Site
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Brasschaat, Bélgica, 2930
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1090
- Research Site
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Brussels, Bélgica, 1070
- Research Site
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Edegem, Bélgica, 2650
- Research Site
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Ghent, Bélgica, 9000
- Research Site
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Hasselt, Bélgica, 3500
- Research Site
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Liège, Bélgica, 4000
- Research Site
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Turnhout, Bélgica, 2300
- Research Site
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Antofagasta, Chile, 1240000
- Research Site
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Santiago, Chile
- Research Site
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Santiago, Chile, 8380455
- Research Site
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Bogotá, Colômbia
- Research Site
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Cali, Colômbia
- Research Site
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Bardejov, Eslováquia, 08501
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 812 50
- Research Site
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- Research Site
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Trnava, Eslováquia, 917 75
- Research Site
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A Coruña, Espanha, 15006
- Research Site
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Madrid, Espanha, 28040
- Research Site
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Málaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Oviedo, Espanha, 33011
- Research Site
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Salamanca, Espanha, 37007
- Research Site
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Seville, Espanha, 41013
- Research Site
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85122
- Research Site
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Research Site
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- Research Site
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Florida
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Crystal River, Florida, Estados Unidos, 34429
- Research Site
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Research Site
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- Research Site
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Maryland
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Rosedale, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Research Site
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Research Site
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64131
- Research Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Research Site
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New Jersey
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Voorhees Township, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Research Site
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27858
- Research Site
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Texas
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Pasadena, Texas, Estados Unidos, 77504
- Research Site
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Wisconsin
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West Bend, Wisconsin, Estados Unidos, 53095
- Research Site
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Nyíregyháza, Hungria, 4400
- Research Site
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Szombathely, Hungria, 9700
- Research Site
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Research Site
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Aviano, Itália, 33081
- Research Site
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Bergamo, Itália, 24128
- Research Site
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Carpi, Itália, 41012
- Research Site
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Genova, Itália, 16132
- Research Site
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Prato, Itália, 59100
- Research Site
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Reggio Emilia, Itália, 42100
- Research Site
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Varese, Itália, 21100
- Research Site
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Floriana, Malta, VLT 14
- Research Site
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Mexico City, México, 06720
- Research Site
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México, México, 01090
- Research Site
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México, México, 14140
- Research Site
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Bialystok, Polônia, 15-027
- Research Site
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Lodz, Polônia, 90-553
- Research Site
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Poznan, Polônia, 61-878
- Research Site
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Ivanovo, Rússia, 153040
- Research Site
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Kazan, Tatarstan, Rússia, 420029
- Research Site
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Kazan, Tatarstan, Rússia, 420111
- Research Site
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Krasnodar, Rússia, 350040
- Research Site
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Lipetsk, Rússia, 398005
- Research Site
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Moscow, Rússia, 115478
- Research Site
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Moscow, Rússia, 107005
- Research Site
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Moscow, Rússia, 121356
- Research Site
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Moscow, Rússia, 59401
- Research Site
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Nizhny Novgorod, Rússia, 603081
- Research Site
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Obninsk, Rússia, 249020
- Research Site
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Ryazan, Rússia, 390046
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 191014
- Research Site
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Saint Petersburg, Rússia, 197089
- Research Site
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Yaroslavl, Rússia, 150054
- Research Site
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Brno, Tcheca, 656 53
- Research Site
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Pardubice, Tcheca, 520 03
- Research Site
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Prague, Tcheca, 100 34
- Research Site
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Prague, Tcheca, 128 08
- Research Site
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Prague, Tcheca, 180 00
- Research Site
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Tábor, Tcheca, 390 03
- Research Site
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V Uvalu 84, Tcheca, 150 06
- Research Site
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České Budějovice, Tcheca, 370 87
- Research Site
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- Research Site
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Dnipro, Ucrânia, 49102
- Research Site
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Donetsk, Ucrânia, 83092
- Research Site
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Kyiv, Ucrânia, 03022
- Research Site
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Lviv, Ucrânia, 79031
- Research Site
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Sumy, Ucrânia, 40022
- Research Site
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Ternopil, Ucrânia, 46023
- Research Site
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Uzhhorod, Ucrânia, 88000
- Research Site
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Caracas, Venezuela, 1010
- Research Site
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Caracas, Venezuela, 1053
- Research Site
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Caracas, Venezuela, 1060
- Research Site
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Ansārinagar, Índia, 110 029
- Research Site
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Bhopal, Índia, 462001
- Research Site
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Hyderabad, Índia, 500082
- Research Site
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Jaipur, Índia, 302013
- Research Site
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Kolkata, Índia, 700054
- Research Site
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Manipal, Índia, 576 104
- Research Site
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Marg Jaipur, Índia, 302004
- Research Site
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Mumbai, Índia, 400012
- Research Site
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Pune, Índia, 411001
- Research Site
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Trivandrum, Índia, 2417
- Research Site
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Vellore, Índia, 632004
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O câncer de mama continuou a crescer depois de receber tratamento com um tratamento hormonal anti-estrogênio, como o tamoxifeno ou um inibidor de aromatase
- Requer tratamento hormonal
- Mulheres pós-menopáusicas definidas como mulheres que pararam de menstruar
- Evidência de sensibilidade positiva ao hormônio do receptor de estrogênio
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento com um medicamento experimental ou não aprovado dentro de um mês
- Uma doença, doença ou condição grave existente que impedirá a participação ou a conformidade com os procedimentos do estudo
- Um histórico de alergias a quaisquer ingredientes ativos ou inativos de Faslodex (ou seja, óleo de castor)
- Tratamento com mais de um regime de quimioterapia para câncer de mama avançado
- Tratamento com mais de um regime de tratamento hormonal para câncer de mama avançado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Fulvestranto 500 mg
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injeção intramuscular
Outros nomes:
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Experimental: 2
Fulvestranto 250 mg
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injeção intramuscular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Avaliações de tumores RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) realizadas a cada 12 semanas (+/- 2 semanas) a partir da randomização para a duração do estudo (48 meses)
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Tempo médio (em meses) desde a randomização até a progressão objetiva da doença ou morte (na ausência de progressão objetiva).
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Avaliações de tumores RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) realizadas a cada 12 semanas (+/- 2 semanas) a partir da randomização para a duração do estudo (48 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Avaliações do tumor RECIST realizadas a cada 12 semanas (+/- 2 semanas) a partir da randomização para a duração do estudo (48 meses)
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Usando os dados da varredura RECIST, uma resposta objetiva (OR) é definida como um paciente tendo uma melhor resposta geral de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), que é posteriormente confirmada de acordo com RECIST.
ORR é definido como a porcentagem de pacientes com OR.
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Avaliações do tumor RECIST realizadas a cada 12 semanas (+/- 2 semanas) a partir da randomização para a duração do estudo (48 meses)
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Taxa de Benefícios Clínicos (CBR)
Prazo: Benefício clínico da sequência de dados de varredura RECIST para a duração do estudo (48 meses). Os exames RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) foram realizados a cada 12 semanas (+/- 2 semanas) a partir da randomização para a duração do estudo (48 meses)
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Um respondedor de Benefício Clínico (CB) é definido como um paciente com uma melhor resposta geral de CR, PR ou SD (doença estável) >=24 semanas.
A Taxa de Benefício Clínico é a porcentagem de pacientes com CB.
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Benefício clínico da sequência de dados de varredura RECIST para a duração do estudo (48 meses). Os exames RECIST (Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos) foram realizados a cada 12 semanas (+/- 2 semanas) a partir da randomização para a duração do estudo (48 meses)
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Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Avaliações do tumor RECIST realizadas a cada 12 semanas (+/- 2 semanas) a partir da randomização para a duração do estudo (48 meses)
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Tempo desde a randomização até a progressão objetiva ou morte (na ausência de progressão objetiva), medido apenas naqueles pacientes que atingem uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR)
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Avaliações do tumor RECIST realizadas a cada 12 semanas (+/- 2 semanas) a partir da randomização para a duração do estudo (48 meses)
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Duração do Benefício Clínico (DoCB)
Prazo: Avaliações do tumor RECIST realizadas a cada 12 semanas (+/- 2 semanas) a partir da randomização para a duração do estudo (48 meses)
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Tempo desde a randomização até a progressão objetiva ou morte (na ausência de progressão objetiva), medido apenas naqueles pacientes que atingem uma resposta completa confirmada (CR), resposta parcial confirmada (RP) ou doença estável (SD) >=24 semanas
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Avaliações do tumor RECIST realizadas a cada 12 semanas (+/- 2 semanas) a partir da randomização para a duração do estudo (48 meses)
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Sobrevivência geral é equivalente ao tempo até a morte. Para este desfecho, todas as mortes ocorridas durante a duração do estudo (48 meses)
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Tempo médio (em meses) desde a randomização até a morte (de qualquer causa) (análise em 50% das mortes)
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Sobrevivência geral é equivalente ao tempo até a morte. Para este desfecho, todas as mortes ocorridas durante a duração do estudo (48 meses)
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Mudança da randomização no índice de resultado do estudo (TOI) ao longo do estudo
Prazo: Os questionários TOI foram preenchidos a cada 4 semanas desde a randomização até a semana 24 e novamente na descontinuação do tratamento, para a duração do estudo (48 meses)
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Mudança média (e desvio padrão) desde a randomização até a descontinuação do tratamento em TOI (definido como a resposta da primeira visita de 'piorou', que é uma diminuição no TOI da linha de base de 5 pontos ou mais) usando o método Kaplan-Meier.
Se um sujeito não mostrou uma redução de 5 pontos ou mais no momento da análise, a observação será censurada à direita usando a última data de avaliação de QV.
O Trial Outcome Index (TOI) é derivado do questionário FACT-B (Cella et al, 1993) pela soma das pontuações das 3 subescalas a seguir; Bem-estar físico (PWB), bem-estar funcional (FWB) e subescala de câncer de mama (BCS).
A faixa de pontuação do TOI é de 0 a 92, com as pontuações mais altas representando os resultados mais favoráveis.
Os dados foram coletados de um subgrupo de pacientes.
|
Os questionários TOI foram preenchidos a cada 4 semanas desde a randomização até a semana 24 e novamente na descontinuação do tratamento, para a duração do estudo (48 meses)
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Sobrevivência geral (OS) - Acompanhamento
Prazo: Tempo médio (em meses) desde a randomização até a morte (de qualquer causa), até 80 meses
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Sobrevivência geral é equivalente ao tempo até a morte.
Para este endpoint, todas as mortes ocorridas durante o estudo como um todo até o corte de dados para a extensão da sobrevida (31 de outubro de 2011) são apresentadas (análise em 75% das mortes)
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Tempo médio (em meses) desde a randomização até a morte (de qualquer causa), até 80 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Faslodex Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
27 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de dezembro de 2004
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2004
Primeira postagem (Estimado)
14 de dezembro de 2004
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Estradiol
- Estrenos
- Estranes
- Congêneros de estradiol
- Hormônios esteróides gonadais
- Hormônios gonadais
- Fulvestranto
Outros números de identificação do estudo
- D6997C00002
- 2004 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2004-002371-16 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .