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慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害（CIDP）の被験者におけるAvonexの安全性と有効性

2010年3月4日更新者：Biogen

慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害（CIDP）の被験者に使用した場合の AVONEX の安全性と有効性を判断するための無作為化二重盲検プラセボ対照用量範囲研究

この研究の目的は、AVONEX (インターフェロンベータ-1a) が、プラセボと比較した場合に、Visit 5 の後から Visit 9 (研究の 32 週目) までに投与される IVIg の総用量を減少させるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害

介入・治療

薬：インターフェロンベータ-1a

詳細な説明

慢性炎症性脱髄性多発神経根神経障害 (CIDP) は、原因不明の後天性末梢神経障害です。病因はよくわかっていませんが、免疫学的であると推定されています。この証拠は、観察されたギラン・バレー症候群との類似性と、免疫調節治療による良好な反応から得られます。

CIDP は、多発性硬化症 (MS. 病因の根底にある正確なメカニズムは不明ですが、これらのメカニズムの多くは、インターフェロンベータなどの免疫調節治療の潜在的な役割をサポートしています (例: Biogen Idec Inc. の AVONEX)。

CIDP で AVONEX を使用する理論的根拠は、状態の病因と MS との類似性、AVONEX の作用機序、IFN-ベータの役割を支持する CIDP で実施された臨床試験、および既存の治療法の入手可能性と安全性の問題のために、現在存在する満たされていないニーズ。

この第 2b 相試験は、CIDP における AVONEX の安全性と有効性に関する科学的証拠を提供するために設計された用量範囲試験です。さらに、この研究は、CIDP患者におけるMRC合計スコアとODSSの変化の反応性と臨床的関連性を実証することを目的としています。

研究の種類

介入

入学

段階

フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
    - Phoenix Neurological Associates, Ltd.
  - Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
    - Neuromuscular Research Center
- Florida
  - Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
    - University of Florida, Jacksonville
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami
- Kansas
  - Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
    - University of Kansas
- Louisiana
  - New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
    - Louisiana State University
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
    - Harvard University/MGH
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02135
    - Tufts University/ St. Elizabeths
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
    - University of Minnesota
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10022
    - Weill Medical College of Cornell University
- North Carolina
  - Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
    - Raleigh Neurology Associates
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75390-8897
    - University of Texas Southwestern
- Utah
  - Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
    - University of Utah
イギリス
- - London、イギリス、SE1 1UL
    - Guy's Hospital/Dept. of Neuroimmunology
オーストラリア
- New South Wales
  - Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
    - Liverpool Hospital
  - Sydney、New South Wales、オーストラリア、2006
    - Institute of Clinical Neurosciences
- Victoria
  - Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
    - St. Vincent's Hospital
  - Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
    - Royal Melbourne Hospital
カナダ
- Ontario
  - London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
    - London Health Sciences Center
- Quebec
  - Montreal、Quebec、カナダ、H3A 2B4
    - Montreal Neurological Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-このプロトコルの下でのテストの前に、書面によるインフォームドコンセント
18 歳から 75 歳の間である必要があります
-少なくとも6か月間、理事会認定または理事会適格の神経科医によって決定されたCIDPの診断を受けている、または同等のCIDP、IVIgに反応するCIDP運動障害、および被験者の包含を正当化する代替EPデータの修正されたINCAT神経生理学的基準を満たすことを含む、および/または CIDP の診断をサポートする支持的な病理学的データまたは検査データ
-MRC合計スコアが58以下になるように、CIDPが筋力の低下に関連していたことをスクリーニングする前の医療記録に記録。
-患者がIVIg治療から利益を得たという医療記録の文書化（患者は60ポイントのMRC合計スコアで2ポイントまたは同等の変化がありました）
IgM モノクローナル免疫グロブリン血症の検査を受け、IgM モノクローナル免疫グロブリン血症が陰性であることが判明した場合、または IgM モノクローナル免疫グロブリン血症が陽性の場合、MAG 抗体陰性であり、プロトコルに従って IVI g 応答性であることが証明されています。
-スクリーニング前の3か月間、IVIgの一定のレジメン（2週間、3週間、4週間、または5週間ごと）を使用している間、臨床的に安定していなければなりません。

除外基準*:

神経障害を引き起こす可能性のある関連する全身性障害。
-研究者の意見では、IFN-ベータの投与またはこの研究への参加を妨げる重大な主要な疾患または既知の薬物過敏症を示す異常な検査結果。
真性糖尿病の被験者は、次の要件の両方を満たさない限り、適格ではありません。 b) 身体の少なくとも片側の腓腹神経に正常な感覚神経活動電位 (SNAP) 振幅が記録されており、医療記録に記録されている電気生理学 (EP) 検査中に特定された。
-調査員が臨床的に重要とみなす異常なスクリーニングまたはベースライン血液検査
-ベースライン前の発作障害の病歴（訪問1、0週）。
-ベースライン訪問前の3か月以内の自殺念慮の履歴（0週）またはベースライン訪問前の3か月以内の重度のうつ病のエピソード（0週）。
-伝導ブロックを伴う多発性運動神経障害の基準を満たす純粋な運動症候群。
純粋な感覚CIDP、または運動の関与のないCIDPの他のバリアント
-スクリーニング前の6か月以内の深刻な局所感染または全身感染。
-任意の時点でのIFN-ベータの使用、血漿交換、血漿交換、またはその他の免疫抑制剤の使用（経口または非全身性コルチコステロイドを除く）スクリーニング前の6か月以内。
-アセトアミノフェン（パラセタモール）、イブプロフェン、ナプロキセン、および/またはアスピリンに対する不耐症の病歴研究中のこれらの少なくとも1つの使用を排除します。
女性被験者の場合、閉経後または外科的に無菌でない限り、研究中に治験責任医師が定義した効果的な避妊を実践したくない。
-研究中に妊娠することを検討している女性被験者
-現在妊娠中または授乳中の女性被験者。
- このリストは網羅的なものではなく、追加の除外がある場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
有効性分析の主要評価項目は、Visit 5 の後から Visit 9 まで (32 週目、試験終了時) に投与された IVIg の総投与量 (g/Kg) です。

二次結果の測定

結果測定
病気が進行する時期。
IVIg 投与量の減少率 (g/Kg)。
Visit 5 から病気の進行または Visit 9 までの日数
(32週目、試験終了)。
来院９時（３２週目、試験終了時）に疾患が進行した被験者の割合。
ベースラインから IVIg 離脱時までの MRC 合計スコアの変化。
最大伝導速度の複合スコアにおける、ベースラインから訪問 5 および訪問 9 (32 週目、試験終了) への変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

捜査官

主任研究者：Allan Ropper, MD、Tufts University School of Medicine, St. Elizabeth's Medical Center
スタディディレクター：Kate Dawson, MD、Biogen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2006年2月1日

研究の完了 (実際)

2006年2月1日

試験登録日

最初に提出

2004年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物