Sikkerhed og effektivitet af Avonex hos personer med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati (CIDP)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke forud for enhver test i henhold til denne protokol
• Skal være mellem 18 og 75 år
• Har en diagnose af CIDP som bestemt af en bestyrelsescertificeret eller bestyrelsesberettiget neurolog eller tilsvarende i mindst 6 måneder, herunder opfyldelse af modificerede INCAT neurofysiologiske kriterier for CIDP, CIDP motorisk deficit, der reagerer på IVIg og alternative EP-data, der retfærdiggør inklusion af emnet og/eller understøttende patologiske eller laboratoriedata, der understøtter diagnosen CIDP
• Dokumentation i journalen før screening af, at CIDP havde været forbundet med tab af muskelstyrke, således at MRC-sumscore var mindre end eller lig med 58.
• Dokumentation i journalen for, at patienten havde gavn af IVIg-behandling (patienten havde en 2-points ændring eller tilsvarende i 60-point MRC sumscore)
• Testet for IgM monoklonal gammopati og fundet at have testet negativ for IgM monoklonal gammopati, eller hvis positiv for IgM monoklonal gammopati, er MAG-antistof-negative og vist sig at være IVI g-responsive i henhold til protokol.
• Skal have været klinisk stabil under en konstant behandling med IVIg (hver 2. uge, 3. uge, 4. uge eller 5. uge) i de 3 måneder før screening.

Eksklusionskriterier*:

• Associeret systemisk lidelse, der kan forårsage neuropati.
• Anamnese med eller unormale laboratorieresultater, der indikerer enhver væsentlig større sygdom eller kendt lægemiddeloverfølsomhed, som efter investigatorens mening ville udelukke administrationen hvis IFN-beta eller deltagelse i denne undersøgelse.
• Forsøgspersoner med diabetes mellitus vil ikke være berettigede, medmindre de opfylder begge følgende krav: a) deres diabetes er velkontrolleret uden retinopati eller nefropati, der er blevet identificeret under den igangværende behandling af deres diabetes; og b) de har en normal sensorisk nerveaktionspotentiale (SNAP) amplitude registreret i suralnerven på mindst den ene side af kroppen identificeret under elektrofysiologisk (EP) test, dokumenteret i deres lægejournal.
• Unormal screening eller baseline blodprøver, som investigator vurderer klinisk signifikant
• Anamnese med en anfaldsforstyrrelse før baseline (besøg 1, uge ​​0).
• Anamnese med selvmordstanker inden for 3 måneder før baselinebesøget (uge 0) eller en episode med svær depression inden for 3 måneder før baselinebesøget (uge 0).
• Rent motorisk syndrom, der opfylder kriterierne for multifokal motorisk neuropati med ledningsblok.
• Ren sensorisk CIDP eller enhver anden variant af CIDP uden motorisk involvering
• Alvorlig lokal infektion eller systemisk infektion inden for 6 måneder forud for screening.
• Brug af IFN-beta til enhver tid, brug af plasmaudveksling, plasmaferese eller ethvert andet immunsuppressivt middel (med undtagelse af orale eller ikke-systemiske kortikosteroider) inden for 6 måneder før screening.
• Anamnese med intolerance over for acetaminophen (paracetamol), ibuprofen, naproxen og/eller aspirin, hvilket ville udelukke brug af mindst én af disse under undersøgelsen.
• For kvindelige forsøgspersoner, medmindre de er postmenopausale eller kirurgisk sterile, manglende vilje til at praktisere effektiv prævention, som defineret af investigator, under undersøgelsen.
• Kvindelige forsøgspersoner, der overvejer at blive gravide, mens de var i undersøgelsen

• Kvindelige forsøgspersoner, der i øjeblikket er gravide eller ammer.

  • Denne liste er ikke udtømmende, og der kan være yderligere undtagelser