Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost Avonexu u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP)

4. března 2010 aktualizováno: Biogen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s rozsahem dávek ke stanovení bezpečnosti a účinnosti přípravku AVONEX při použití u pacientů s chronickou zánětlivou demyelinizační polyradikuloneuropatií (CIDP)

Účelem této studie je určit, zda AVONEX (Interferon Beta-1a) ve srovnání s placebem snižuje celkovou dávku IVIg, která je podávána po návštěvě 5 a přes návštěvu 9 (týden 32, konec studie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie (CIDP) je získaná periferní neuropatie neznámého původu. Etiologie není dobře známa, ale předpokládá se, že je imunologická. Důkazy pro to pocházejí z pozorovaných podobností se syndromem Guillain-Barre az příznivé reakce na imunomodulační léčbu.

CIDP je demyelinizační neuropatie periferního nervového systému, která je někdy důsledkem demyelinizace centrálního nervového systému roztroušené sklerózy (MS. Přesné mechanismy, které jsou základem patogeneze, jsou nejisté, ale řada těchto mechanismů podporuje potenciální roli pro imunomodulační léčbu, jako je interferon beta (např. AVONEX od Biogen Idec Inc.).

Odůvodnění použití AVONEX u CIDP vychází z pozorování patogeneze stavu a jeho podobností s RS, mechanismu účinku AVONEXU, klinických studií, které byly provedeny v CIDP, které podporují roli IFN-beta, a neuspokojená potřeba, která v současnosti existuje kvůli problémům s dostupností a bezpečností stávajících terapií.

Tato studie fáze 2b je studie s rozsahem dávek navržená tak, aby poskytla vědecké důkazy týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku AVONEX u CIDP. Kromě toho je cílem studie prokázat schopnost reagovat a klinickou relevanci změn v sumárním skóre MRC a ODSS u pacientů s CIDP.

Typ studie

Intervenční

Zápis

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2006
        • Institute of Clinical Neurosciences
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 1UL
        • Guy's Hospital/Dept. of Neuroimmunology
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Phoenix Neurological Associates, Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Neuromuscular Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Harvard University/MGH
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Tufts University/ St. Elizabeths
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas před jakýmkoli testováním podle tohoto protokolu
  • Musí být ve věku 18 až 75 let
  • mít diagnózu CIDP stanovenou neurologem s certifikací nebo způsobilým neurologem nebo ekvivalentem po dobu alespoň 6 měsíců, včetně splnění modifikovaných neurofyziologických kritérií INCAT pro CIDP, motorického deficitu CIDP reagujícího na IVIg a alternativních údajů EP, které odůvodňují zařazení subjektu a/nebo podpůrná patologická nebo laboratorní data, která podporují diagnózu CIDP
  • Dokumentace v lékařském záznamu před screeningem, že CIDP byla spojena se ztrátou svalové síly, takže celkové skóre MRC bylo menší nebo rovno 58.
  • Dokumentace v lékařském záznamu, že pacient měl prospěch z léčby IVIg (pacient měl 2-bodovou změnu nebo ekvivalent v 60-bodovém sumárním skóre MRC)
  • Testováno na IgM monoklonální gamapatii a bylo zjištěno, že bylo testováno negativně na IgM monoklonální gamapatii nebo pokud je pozitivní na IgM monoklonální gamapatii, pak jsou MAG protilátky-negativní a podle protokolu prokazatelně reagují na IVIg.
  • Musí být klinicky stabilní při konstantním režimu IVIg (každé 2 týdny, 3 týdny, 4 týdny nebo 5 týdnů) během 3 měsíců před screeningem.

Kritéria vyloučení*:

  • Přidružená systémová porucha, která může způsobit neuropatii.
  • Anamnéza nebo abnormální laboratorní výsledky svědčící o jakémkoli významném závažném onemocnění nebo známé přecitlivělosti na léčivo, které by podle názoru zkoušejícího bránily podání IFN-beta nebo účasti v této studii.
  • Subjekty s diabetes mellitus nebudou způsobilé, pokud nesplní oba následující požadavky: a) jejich diabetes je dobře kontrolovaný, bez retinopatie nebo nefropatie, které byly identifikovány během pokračující péče o jejich diabetes; a b) mají normální amplitudu akčního potenciálu senzorického nervu (SNAP) zaznamenanou v nervu suralis alespoň na jedné straně těla identifikovanou během elektrofyziologického (EP) testování zdokumentovaného v jejich lékařském záznamu.
  • Abnormální screening nebo základní krevní testy, které zkoušející považuje za klinicky významné
  • Anamnéza záchvatové poruchy před výchozím stavem (návštěva 1, týden 0).
  • Sebevražedné myšlenky v anamnéze během 3 měsíců před výchozí návštěvou (týden 0) nebo epizoda těžké deprese během 3 měsíců před základní návštěvou (týden 0).
  • Čistý motorický syndrom splňující kritéria pro multifokální motorickou neuropatii s blokádou vedení.
  • Čistý senzorický CIDP, nebo jakákoliv jiná varianta CIDP bez motorického postižení
  • Závažná lokální infekce nebo systémová infekce během 6 měsíců před screeningem.
  • Použití IFN-beta kdykoli, použití výměny plazmy, plazmaferézy nebo jakéhokoli jiného imunosupresiva (s výjimkou perorálních nebo nesystémových kortikosteroidů) během 6 měsíců před Screeningem.
  • Anamnéza nesnášenlivosti acetaminofenu (paracetamol), ibuprofenu, naproxenu a/nebo aspirinu, která by vylučovala použití alespoň jednoho z nich během studie.
  • U ženských subjektů, pokud nejsou postmenopauzální nebo chirurgicky sterilní, neochota praktikovat účinnou antikoncepci, jak je definováno zkoušejícím, během studie.
  • Ženy, které během studie zvažují otěhotnění

  • Ženy, které jsou v současné době těhotné nebo kojí.

    • Tento seznam není vyčerpávající a mohou existovat další výjimky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním koncovým bodem pro analýzy účinnosti je celková dávka IVIg (g/kg) podaná po návštěvě 5 a do návštěvy 9 (týden 32, konec studie).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Čas do progrese onemocnění.
Procentuální snížení dávky IVIg (g/kg).
Počet dní mezi návštěvou 5 a progresí onemocnění nebo návštěvou 9
(32. týden, konec studia).
Podíl subjektů s progresí onemocnění při návštěvě 9 (týden 32, konec studie).
Změna v sumárním skóre MRC od výchozí hodnoty do doby vysazení IVIg.
Změna ze základní linie na návštěvu 5 a na návštěvu 9 (32. týden, konec studie) ve složeném skóre maximální rychlosti vedení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Allan Ropper, MD, Tufts University School of Medicine, St. Elizabeth's Medical Center
  • Ředitel studie: Kate Dawson, MD, Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2010

Naposledy ověřeno

1. března 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-870

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Interferon Beta-1a

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit