Sicurezza ed efficacia di Avonex in soggetti con poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto prima di qualsiasi test nell'ambito di questo protocollo
• Deve avere un'età compresa tra i 18 ei 75 anni
• Avere una diagnosi di CIDP determinata da un neurologo certificato o idoneo dal consiglio, o equivalente, per almeno 6 mesi, compreso il soddisfacimento dei criteri neurofisiologici INCAT modificati per CIDP, deficit motorio CIDP che risponde a IVIg e dati EP alternativi che giustificano l'inclusione del soggetto , e/o dati patologici o di laboratorio di supporto che supportino la diagnosi di CIDP
• Documentazione nella cartella clinica prima dello screening che la CIDP era stata associata alla perdita di forza muscolare, tale che il punteggio totale MRC era inferiore o uguale a 58.
• Documentazione nella cartella clinica che il paziente ha beneficiato del trattamento con IVIg (il paziente ha avuto una variazione di 2 punti o equivalente nel punteggio totale MRC di 60 punti)
• Testato per la gammopatia monoclonale IgM e trovato negativo per la gammopatia monoclonale IgM o se positivo per la gammopatia monoclonale IgM, allora è negativo per gli anticorpi MAG e ha dimostrato di essere IVI g reattivo per protocollo.
• Deve essere stato clinicamente stabile durante un regime costante di IVIg (ogni 2 settimane, 3 settimane, 4 settimane o 5 settimane) nei 3 mesi precedenti lo screening.

Criteri di esclusione*:

• Disturbo sistemico associato che potrebbe causare neuropatia.
• Anamnesi o risultati di laboratorio anomali indicativi di qualsiasi malattia importante significativa o nota ipersensibilità al farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la somministrazione di IFN-beta o la partecipazione a questo studio.
• I soggetti con diabete mellito non saranno idonei, a meno che non soddisfino entrambi i seguenti requisiti: a) il loro diabete è ben controllato, senza retinopatia o nefropatia, essendo stato identificato durante la cura continua del loro diabete; e b) hanno una normale ampiezza del potenziale d'azione del nervo sensoriale (SNAP) registrata nel nervo surale su almeno un lato del corpo identificato durante i test elettrofisiologici (EP) documentati nella loro cartella clinica.
• Screening anomalo o esami del sangue di base che lo sperimentatore ritiene clinicamente significativi
• Storia di un disturbo convulsivo prima del basale (Visita 1, Settimana 0).
• Storia di ideazione suicidaria entro 3 mesi prima della visita di riferimento (settimana 0) o episodio di depressione grave entro 3 mesi prima della visita di riferimento (settimana 0).
• Sindrome motoria pura che soddisfa i criteri per la neuropatia motoria multifocale con blocco di conduzione.
• CIDP puramente sensoriale o qualsiasi altra variante di CIDP senza coinvolgimento motorio
• Infezione locale grave o infezione sistemica nei 6 mesi precedenti lo screening.
• Uso di IFN-beta in qualsiasi momento, uso di scambio plasmatico, plasmaferesi o qualsiasi altro immunosoppressore (ad eccezione dei corticosteroidi orali o non sistemici) entro 6 mesi prima dello screening.
• Storia di intolleranza al paracetamolo (paracetamolo), ibuprofene, naprossene e/o aspirina che precluderebbe l'uso di almeno uno di questi durante lo studio.
• Per i soggetti di sesso femminile, a meno che non siano in postmenopausa o chirurgicamente sterili, riluttanza a praticare una contraccezione efficace, come definito dallo Sperimentatore, durante lo studio.
• Soggetti di sesso femminile che considerano una gravidanza durante lo studio

• Soggetti di sesso femminile che sono attualmente in stato di gravidanza o che allattano.

  • Questo elenco non è esaustivo e potrebbero esserci ulteriori esclusioni