Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Avonex hos personer med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikuloneuropati (CIDP)

4. mars 2010 oppdatert av: Biogen

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, dose-varierende studie for å bestemme sikkerheten og effekten av AVONEX når det brukes hos personer med kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP)

Hensikten med denne studien er å fastslå om AVONEX (Interferon Beta-1a), sammenlignet med placebo, reduserer den totale dosen av IVIg som administreres etter besøk 5 og gjennom besøk 9 (uke 32, studieslutt).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Interferon Beta-1a

Detaljert beskrivelse

Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati (CIDP) er en ervervet perifer nevropati av ukjent opprinnelse. Etiologien er ikke godt forstått, men antas å være immunologisk. Bevis for dette kommer fra observerte likheter med Guillain-Barre syndrom og fra den gunstige responsen med immunmodulerende behandlinger.

CIDP er en demyeliniserende nevropati i det perifere nervesystemet som noen ganger er en følgelidelse til sentralnervesystemets demyelinisering av multippel sklerose (MS. De nøyaktige mekanismene som ligger til grunn for patogenesen er usikre, men en rekke av disse mekanismene støtter en potensiell rolle for immunmodulerende behandlinger som interferon beta (f.eks. Biogen Idec Inc.s AVONEX).

Begrunnelsen for bruk av AVONEX i CIDP stammer fra observasjoner om patogenesen av tilstanden og dens likheter med MS, virkningsmekanismen til AVONEX, kliniske studier som er utført i CIDP som støtter en rolle for IFN-beta, og udekket behov som for tiden eksisterer på grunn av tilgjengelighets- og sikkerhetsproblemer med eksisterende terapier.

Denne fase 2b-studien er en dosevarierende studie designet for å gi vitenskapelig bevis angående sikkerheten og effekten av AVONEX i CIDP. I tillegg har studien som mål å demonstrere responsen og den kliniske relevansen av endringer i MRC-sumskåren og ODSS hos CIDP-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Australia
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
    - Liverpool Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australia, 2006
    - Institute of Clinical Neurosciences
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
    - St. Vincent's Hospital
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Center
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
    - Montreal Neurological Hospital
Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
    - Phoenix Neurological Associates, Ltd.
  - Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
    - Neuromuscular Research Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    - University of Florida, Jacksonville
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - University of Miami
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
    - University of Kansas
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
    - Louisiana State University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
    - Harvard University/MGH
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02135
    - Tufts University/ St. Elizabeths
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    - University of Minnesota
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10022
    - Weill Medical College of Cornell University
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
    - Raleigh Neurology Associates
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8897
    - University of Texas Southwestern
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
    - University of Utah
Storbritannia
- - London, Storbritannia, SE1 1UL
    - Guy's Hospital/Dept. of Neuroimmunology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Skriftlig informert samtykke før testing under denne protokollen
Må være mellom 18 og 75 år
Ha en CIDP-diagnose som bestemt av en styresertifisert eller styrekvalifisert nevrolog, eller tilsvarende, i minst 6 måneder, inkludert oppfyllelse av modifiserte INCAT nevrofysiologiske kriterier for CIDP, CIDP motorisk underskudd som reagerer på IVIg og alternative EP-data som rettferdiggjør inkludering av emner , og/eller støttende patologiske eller laboratoriedata som støtter diagnosen CIDP
Dokumentasjon i journalen før screening at CIDP hadde vært assosiert med tap av muskelstyrke, slik at MRC-sumskåren var mindre enn eller lik 58.
Dokumentasjon i journalen på at pasienten hadde nytte av IVIg-behandling (pasienten hadde 2-poengs endring eller tilsvarende i 60-punkts MRC-sumscore)
Testet for IgM monoklonal gammopati og funnet å ha testet negativt for IgM monoklonal gammopati, eller hvis positiv for IgM monoklonal gammopati, er MAG-antistoff-negative og vist seg å være IVI g-responsive per protokoll.
Må ha vært klinisk stabil under et konstant regime med IVIg (hver 2. uke, 3. uke, 4. uke eller 5. uke) i de 3 månedene før screening.

Ekskluderingskriterier*:

Assosiert systemisk lidelse som kan forårsake nevropati.
Anamnese med eller unormale laboratorieresultater som tyder på enhver betydelig alvorlig sykdom eller kjent overfølsomhet over for medikamenter som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke administrering dersom IFN-beta eller deltakelse i denne studien.
Personer med diabetes mellitus vil ikke være kvalifisert, med mindre de tilfredsstiller begge følgende krav: a) deres diabetes er godt kontrollert, uten retinopati eller nefropati, etter å ha blitt identifisert under den pågående behandlingen av diabetesen; og b) de har en normal sensorisk nerveaksjonspotensial (SNAP) amplitude registrert i suralnerven på minst én side av kroppen identifisert under elektrofysiologisk (EP) testing dokumentert i deres medisinske journal.
Unormal screening eller baseline blodprøver som etterforskeren anser som klinisk signifikante
Anamnese med anfallsforstyrrelse før baseline (besøk 1, uke 0).
Anamnese med selvmordstanker innen 3 måneder før baseline-besøket (uke 0) eller en episode med alvorlig depresjon innen 3 måneder før baseline-besøket (uke 0).
Rent motorisk syndrom som oppfyller kriterier for multifokal motorisk nevropati med ledningsblokk.
Ren sensorisk CIDP, eller hvilken som helst annen variant av CIDP uten motorisk involvering
Alvorlig lokal infeksjon eller systemisk infeksjon innen 6 måneder før screening.
Bruk av IFN-beta når som helst, bruk av plasmautveksling, plasmaferese eller andre immunsuppressive midler (med unntak av orale eller ikke-systemiske kortikosteroider) innen 6 måneder før screening.
Anamnese med intoleranse mot paracetamol (paracetamol), ibuprofen, naproxen og/eller aspirin som ville utelukke bruk av minst én av disse under studien.
For kvinnelige forsøkspersoner, med mindre postmenopausale eller kirurgisk sterile, manglende vilje til å praktisere effektiv prevensjon, som definert av etterforskeren, under studien.
Kvinnelige forsøkspersoner som vurderer å bli gravide mens de er i studien
Kvinnelige forsøkspersoner som for øyeblikket er gravide eller ammer.
- Denne listen er ikke uttømmende, og det kan være flere unntak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære endepunktet for effektanalysene er den totale IVIg-dosen (g/kg) administrert etter besøk 5 og gjennom besøk 9 (uke 32, studieslutt).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiden til sykdomsprogresjon.
Prosentvis reduksjon i IVIg-dose (g/kg).
Antall dager mellom besøk 5 og enten sykdomsprogresjon eller besøk 9
(Uke 32, studieslutt).
Andelen forsøkspersoner med sykdomsprogresjon ved besøk 9 (uke 32, studieslutt).
Endringen i MRC sumscore fra baseline til tidspunktet for IVIg-uttak.
Endre fra baseline til besøk 5 og til besøk 9 (uke 32, slutten av studien) i en sammensatt poengsum med maksimal ledningshastighet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Etterforskere

Hovedetterforsker: Allan Ropper, MD, Tufts University School of Medicine, St. Elizabeth's Medical Center
Studieleder: Kate Dawson, MD, Biogen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2006

Studiet fullført (Faktiske)