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Innocuité et efficacité d'Avonex chez les sujets atteints de polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC)

4 mars 2010 mis à jour par: Biogen

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et de dosage pour déterminer l'innocuité et l'efficacité d'AVONEX lorsqu'il est utilisé chez des sujets atteints de polyradiculonévrite démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC)

Le but de cette étude est de déterminer si AVONEX (interféron bêta-1a), par rapport au placebo, réduit la dose totale d'IgIV administrée après la visite 5 et jusqu'à la visite 9 (semaine 32, fin de l'étude).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Polyradiculonévrite Démyélinisante Inflammatoire Chronique

Intervention / Traitement

Médicament: Interféron bêta-1a

Description détaillée

La Polyradiculonévrite Démyélinisante Inflammatoire Chronique (PIDC) est une neuropathie périphérique acquise d'origine inconnue. L'étiologie n'est pas bien comprise, mais on suppose qu'elle est immunologique. La preuve en est des similitudes observées avec le syndrome de Guillain-Barré et de la réponse favorable avec les traitements immunomodulateurs.

La CIDP est une neuropathie démyélinisante du système nerveux périphérique qui est parfois un trouble corollaire à la démyélinisation du système nerveux central de la sclérose en plaques (MS. Les mécanismes précis sous-jacents à la pathogenèse sont incertains, mais un certain nombre de ces mécanismes soutiennent un rôle potentiel pour les traitements immunomodulateurs tels que l'interféron bêta (par exemple, AVONEX de Biogen Idec Inc.).

La justification de l'utilisation d'AVONEX dans le CIDP découle d'observations sur la pathogenèse de l'état et ses similitudes avec la SEP, le mécanisme d'action d'AVONEX, les essais cliniques qui ont été réalisés dans le CIDP qui soutiennent un rôle pour l'IFN-bêta, et le besoin non satisfait qui existe actuellement en raison des problèmes de disponibilité et de sécurité des thérapies existantes.

Cette étude de phase 2b est une étude de dosage conçue pour fournir des preuves scientifiques concernant l'innocuité et l'efficacité d'AVONEX dans la PIDC. En outre, l'étude vise à démontrer la réactivité et la pertinence clinique des modifications du score total MRC et de l'ODSS chez les patients atteints de PIDC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Australie
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
    - Liverpool Hospital
  - Sydney, New South Wales, Australie, 2006
    - Institute of Clinical Neurosciences
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
    - St. Vincent's Hospital
  - Parkville, Victoria, Australie, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
Canada
- Ontario
  - London, Ontario, Canada, N6A 5A5
    - London Health Sciences Center
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
    - Montreal Neurological Hospital
Royaume-Uni
- - London, Royaume-Uni, SE1 1UL
    - Guy's Hospital/Dept. of Neuroimmunology
États-Unis
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
    - Phoenix Neurological Associates, Ltd.
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
    - Neuromuscular Research Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
    - University of Florida, Jacksonville
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - University of Miami
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    - University of Kansas
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - Louisiana State University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
    - Harvard University/MGH
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02135
    - Tufts University/ St. Elizabeths
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    - University of Minnesota
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10022
    - Weill Medical College of Cornell University
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
    - Raleigh Neurology Associates
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8897
    - University of Texas Southwestern
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
    - University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Consentement éclairé écrit avant tout test dans le cadre de ce protocole
Avoir entre 18 et 75 ans
Avoir un diagnostic de CIDP tel que déterminé par un neurologue certifié ou éligible au conseil, ou équivalent, pendant au moins 6 mois, y compris en remplissant les critères neurophysiologiques INCAT modifiés pour le CIDP, le déficit moteur du CIDP répondant aux IVIg et les données alternatives de PE qui justifient l'inclusion du sujet , et/ou des données pathologiques ou de laboratoire à l'appui qui appuient le diagnostic de CIDP
Documentation dans le dossier médical avant le dépistage indiquant que la CIDP avait été associée à une perte de force musculaire, de sorte que le score total du MRC était inférieur ou égal à 58.
Documentation dans le dossier médical indiquant que le patient a bénéficié d'un traitement IgIV (le patient a présenté un changement de 2 points ou l'équivalent du score total MRC de 60 points)
Testé pour la gammapathie monoclonale IgM et trouvé négatif pour la gammapathie monoclonale IgM ou s'il est positif pour la gammapathie monoclonale IgM, il est alors négatif pour les anticorps MAG et s'est avéré être réactif à l'IVI g selon le protocole.
Doit avoir été cliniquement stable pendant un régime constant d'IgIV (toutes les 2 semaines, 3 semaines, 4 semaines ou 5 semaines) au cours des 3 mois précédant le dépistage.

Critère d'exclusion*:

Trouble systémique associé pouvant causer une neuropathie.
Antécédents ou résultats de laboratoire anormaux indiquant une maladie majeure importante ou une hypersensibilité médicamenteuse connue qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'administration d'IFN-bêta ou la participation à cette étude.
Les sujets atteints de diabète sucré ne seront pas éligibles, à moins qu'ils ne remplissent les deux conditions suivantes : a) leur diabète est bien contrôlé, sans rétinopathie ni néphropathie, ayant été identifié au cours de la prise en charge continue de leur diabète ; et b) ils ont une amplitude normale du potentiel d'action nerveuse sensorielle (SNAP) enregistrée dans le nerf sural d'au moins un côté du corps identifié lors des tests d'électrophysiologie (EP) documentés dans leur dossier médical.
Dépistage anormal ou tests sanguins de base que l'investigateur juge cliniquement significatifs
Antécédents d'un trouble convulsif avant la ligne de base (visite 1, semaine 0).
Antécédents d'idées suicidaires dans les 3 mois précédant la visite de référence (semaine 0) ou un épisode de dépression sévère dans les 3 mois précédant la visite de référence (semaine 0).
Syndrome moteur pur répondant aux critères d'une neuropathie motrice multifocale avec bloc de conduction.
CIDP purement sensoriel, ou toute autre variante de CIDP sans implication motrice
Infection locale grave ou infection systémique dans les 6 mois précédant le dépistage.
Utilisation d'IFN-bêta à tout moment, utilisation d'échange plasmatique, de plasmaphérèse ou de tout autre immunosuppresseur (à l'exception des corticostéroïdes oraux ou non systémiques) dans les 6 mois précédant le dépistage.
Antécédents d'intolérance à l'acétaminophène (paracétamol), à l'ibuprofène, au naproxène et/ou à l'aspirine qui empêcheraient l'utilisation d'au moins l'un d'entre eux pendant l'étude.
Pour les sujets féminins, à moins qu'ils ne soient ménopausés ou chirurgicalement stériles, refus de pratiquer une contraception efficace, telle que définie par l'investigateur, au cours de l'étude.
Sujets féminins envisageant de devenir enceintes pendant l'étude
Sujets féminins qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent.
- Cette liste n'est pas exhaustive et il peut y avoir des exclusions supplémentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Le critère d'évaluation principal pour les analyses d'efficacité est la dose totale d'IgIV (g/Kg) administrée après la visite 5 et jusqu'à la visite 9 (semaine 32, fin de l'étude).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Le temps de progression de la maladie.
Pourcentage de réduction de la dose d'IgIV (g/Kg).
Le nombre de jours entre la visite 5 et la progression de la maladie ou la visite 9
(Semaine 32, fin d'étude).
La proportion de sujets présentant une progression de la maladie lors de la visite 9 (semaine 32, fin de l'étude).
La variation du score total du MRC entre la ligne de base et le moment du retrait de l'IgIV.
Changement de la ligne de base à la visite 5 et à la visite 9 (semaine 32, fin de l'étude) dans un score composite de vitesse de conduction maximale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biogen

Les enquêteurs

Chercheur principal: Allan Ropper, MD, Tufts University School of Medicine, St. Elizabeth's Medical Center
Directeur d'études: Kate Dawson, MD, Biogen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2006

Achèvement de l'étude (Réel)