Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avonexin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia (CIDP)

torstai 4. maaliskuuta 2010 päivittänyt: Biogen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, annosvaihtelututkimus AVONEXin turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi, kun sitä käytetään potilailla, joilla on krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia (CIDP)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö AVONEX (Interferoni Beta-1a) lumelääkkeeseen verrattuna IVIg:n kokonaisannosta, joka annetaan käynnin 5 jälkeen ja käynnin 9 jälkeen (viikko 32, tutkimuksen loppu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen tulehduksellinen demyelinisoiva polyradikuloneuropatia (CIDP) on hankinnainen perifeerinen neuropatia, jonka alkuperää ei tunneta. Etiologiaa ei ymmärretä hyvin, mutta sen oletetaan olevan immunologinen. Todisteita tästä ovat havaitut yhtäläisyydet Guillain-Barren oireyhtymän kanssa ja suotuisa vaste immunomoduloivilla hoidoilla.

CIDP on ääreishermoston demyelinisoiva neuropatia, joka on joskus seuraushäiriö multippeliskleroosin (MS) keskushermoston demyelinisaatiolle. Patogeneesin taustalla olevat tarkat mekanismit ovat epävarmoja, mutta monet näistä mekanismeista tukevat mahdollista roolia immunomoduloiville hoidoille, kuten interferonibeetalle (esim. Biogen Idec Inc:n AVONEX).

Perusteet AVONEXin käytölle CIDP:ssä perustuvat havaintoihin tilan patogeneesistä ja sen samankaltaisuuksista MS-tautiin, AVONEXin vaikutusmekanismista, CIDP:ssä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista, jotka tukevat IFN-beetan roolia, ja tyydyttämätön tarve, joka tällä hetkellä on olemassa olemassa olevien hoitojen saatavuus- ja turvallisuusongelmien vuoksi.

Tämä vaiheen 2b tutkimus on annosaluetutkimus, joka on suunniteltu tarjoamaan tieteellistä näyttöä AVONEXin turvallisuudesta ja tehosta CIDP:ssä. Lisäksi tutkimuksella pyritään osoittamaan CIDP-potilaiden MRC-summapisteiden ja ODSS-muutosten herkkyys ja kliininen merkitys.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

67

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2006
        • Institute of Clinical Neurosciences
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 1UL
        • Guy's Hospital/Dept. of Neuroimmunology
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Phoenix Neurological Associates, Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Neuromuscular Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Harvard University/MGH
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
        • Tufts University/ St. Elizabeths
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tämän protokollan mukaista testausta
  • Iän tulee olla 18-75 vuotta
  • Sinulla on oltava CIDP-diagnoosi, jonka on määrittänyt lautakunnan sertifioitu tai kelpuutettu neurologi tai vastaava vähintään 6 kuukauden ajan, mukaan lukien muunnettujen INCAT-neurofysiologisten kriteerien täyttäminen CIDP:lle, CIDP-motoriselle vajaatoiminnalle, joka vastaa IVIg:tä, ja vaihtoehtoiset EP-tiedot, jotka oikeuttavat tutkittavan sisällyttämisen ja/tai tukevat patologiset tai laboratoriotiedot, jotka tukevat CIDP:n diagnoosia
  • Asiakirjat lääketieteellisessä asiakirjassa ennen seulontaa, että CIDP oli yhdistetty lihasvoiman menettämiseen siten, että MRC-summapistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin 58.
  • Dokumentaatio sairauskertomuksessa siitä, että potilas hyötyi IVIg-hoidosta (potilaalla oli 2 pisteen muutos tai vastaava 60 pisteen MRC-summapiste)
  • Testattu IgM monoklonaalisen gammopatian suhteen ja todettu negatiiviseksi IgM monoklonaaliselle gammopatialle tai jos positiivinen IgM monoklonaaliselle gammopatialle, ne ovat MAG-vasta-ainenegatiivisia ja todistetusti IVI g-responsiivisia protokollaa kohti.
  • Sen on täytynyt olla kliinisesti stabiili jatkuvan IVIg-hoidon aikana (2 viikon, 3 viikon, 4 viikon tai 5 viikon välein) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit*:

  • Siihen liittyvä systeeminen häiriö, joka voi aiheuttaa neuropatiaa.
  • Aiemmat laboratoriotulokset tai epänormaalit laboratoriotulokset, jotka viittaavat merkittävään vakavaan sairauteen tai tunnettuun lääkeyliherkkyyteen, joka tutkijan mielestä estäisi IFN-beetan antamisen tai osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Diabetes mellitusta sairastavat koehenkilöt eivät ole kelvollisia, elleivät he täytä kumpaakin seuraavista vaatimuksista: a) heidän diabetes on hyvin hallinnassa, ilman retinopatiaa tai nefropatiaa, joka on havaittu diabeteksen jatkuvan hoidon aikana; ja b) heillä on normaalin sensorisen hermon toimintapotentiaalin (SNAP) amplitudi, joka on tallennettu suraalihermoon vähintään toisella kehon puolella, joka on tunnistettu elektrofysiologisessa (EP) testissä, joka on dokumentoitu heidän sairauskertomukseensa.
  • Epänormaalit seulonta- tai verikokeet, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
  • Kouristuskohtaushäiriö ennen lähtötilannetta (käynti 1, viikko 0).
  • Aiemmin itsemurha-ajatuksia 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannekäyntiä (viikko 0) tai vakavan masennuksen episodi 3 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä (viikko 0).
  • Puhdas motorinen oireyhtymä, joka täyttää kriteerit multifokaaliselle motoriselle neuropatialle johtumisestolla.
  • Puhdas sensorinen CIDP tai mikä tahansa muu CIDP:n muunnos ilman motorista osallistumista
  • Vakava paikallinen infektio tai systeeminen infektio 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • IFN-beetan käyttö milloin tahansa, plasmanvaihdon, plasmafereesin tai minkä tahansa muun immunosuppressiivisen aineen käyttö (poikkeuksena oraaliset tai ei-systeemiset kortikosteroidit) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Aiempi asetaminofeenin (parasetamolin), ibuprofeenin, naprokseenin ja/tai aspiriinin intoleranssi, joka estäisi ainakin yhden näistä käytön tutkimuksen aikana.
  • Naispuoliset koehenkilöt, elleivät ne ole postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriileillä, haluttomuus käyttää tutkijan määrittelemää tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana.
  • Naishenkilöt, jotka harkitsivat raskautta tutkimuksen aikana

  • Naishenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät.

    • Tämä luettelo ei ole tyhjentävä, ja siinä voi olla muitakin poikkeuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tehoanalyysien ensisijainen päätetapahtuma on IVIg:n kokonaisannos (g/kg), joka on annettu käynnin 5 jälkeen ja käynnin 9 jälkeen (viikko 32, tutkimuksen loppu).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aika taudin etenemiseen.
IVIg-annoksen prosentuaalinen vähennys (g/kg).
Päivien määrä käynnin 5 ja joko taudin etenemisen tai käynnin 9 välillä
(viikko 32, tutkimuksen loppu).
Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus eteni käynnillä 9 (viikko 32, tutkimuksen loppu).
Muutos MRC-summapisteissä lähtötilanteesta IVIg:n poistumisajankohtaan.
Muutos lähtötasosta käyntiin 5 ja käyntiin 9 (viikko 32, tutkimuksen loppu) maksimaalisen johtumisnopeuden yhdistelmäpisteissä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biogen

Tutkijat

  • Päätutkija: Allan Ropper, MD, Tufts University School of Medicine, St. Elizabeth's Medical Center
  • Opintojohtaja: Kate Dawson, MD, Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. joulukuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-870

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Interferoni Beta-1a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa