Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность препарата Авонекс у пациентов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией (ХВДП)

4 марта 2010 г. обновлено: Biogen

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с диапазоном доз для определения безопасности и эффективности AVONEX при использовании у субъектов с хронической воспалительной демиелинизирующей полирадикулоневропатией (CIDP)

Целью данного исследования является определение того, снижает ли AVONEX (интерферон бета-1а) по сравнению с плацебо общую дозу внутривенного иммуноглобулина, вводимого после 5-го визита и во время 9-го визита (32-я неделя, конец исследования).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Интерферон бета-1а

Подробное описание

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полирадикулоневропатия (ХВДП) представляет собой приобретенную периферическую невропатию неизвестного генеза. Этиология недостаточно изучена, но предполагается, что она носит иммунологический характер. Доказательства этого исходят из наблюдаемого сходства с синдромом Гийена-Барре и благоприятного ответа на иммуномодулирующее лечение.

ХВДП представляет собой демиелинизирующую невропатию периферической нервной системы, которая иногда является следствием демиелинизации центральной нервной системы при рассеянном склерозе (РС. Точные механизмы, лежащие в основе патогенеза, неизвестны, но ряд этих механизмов подтверждает потенциальную роль иммуномодулирующих препаратов, таких как бета-интерферон (например, AVONEX компании Biogen Idec Inc.).

Обоснование использования AVONEX при CIDP вытекает из наблюдений за патогенезом состояния и его сходства с MS, механизма действия AVONEX, клинических испытаний, проведенных при CIDP, которые подтверждают роль IFN-бета, и неудовлетворенная потребность, которая в настоящее время существует из-за проблем с доступностью и безопасностью существующих методов лечения.

Это исследование фазы 2b представляет собой исследование дозирования, предназначенное для предоставления научных доказательств безопасности и эффективности AVONEX при CIDP. Кроме того, исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать отзывчивость и клиническую значимость изменений суммарного балла MRC и ODSS у пациентов с ХВДП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
    - Liverpool Hospital
  - Sydney, New South Wales, Австралия, 2006
    - Institute of Clinical Neurosciences
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
    - St. Vincent's Hospital
  - Parkville, Victoria, Австралия, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
Канада
- Ontario
  - London, Ontario, Канада, N6A 5A5
    - London Health Sciences Center
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Канада, H3A 2B4
    - Montreal Neurological Hospital
Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство, SE1 1UL
    - Guy's Hospital/Dept. of Neuroimmunology
Соединенные Штаты
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - Phoenix Neurological Associates, Ltd.
  - Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
    - Neuromuscular Research Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
    - University of Florida, Jacksonville
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - University of Miami
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - University of Kansas
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
    - Louisiana State University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
    - Harvard University/MGH
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
    - Tufts University/ St. Elizabeths
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
    - University of Minnesota
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
    - Weill Medical College of Cornell University
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
    - Raleigh Neurology Associates
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8897
    - University of Texas Southwestern
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
    - University of Utah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Письменное информированное согласие до любого тестирования в соответствии с этим протоколом
Должен быть в возрасте от 18 до 75 лет
Иметь диагноз CIDP, установленный сертифицированным или соответствующим требованиям неврологом, или эквивалентным, в течение не менее 6 месяцев, включая соответствие модифицированным нейрофизиологическим критериям INCAT для CIDP, двигательный дефицит CIDP, отвечающий на IVIg, и альтернативные данные EP, которые оправдывают включение субъекта и/или дополнительные патологические или лабораторные данные, подтверждающие диагноз ХВДП
Документация в медицинской карте до скрининга о том, что CIDP был связан с потерей мышечной силы, так что сумма баллов MRC была меньше или равна 58.
Документация в медицинской карте о том, что пациент получил пользу от лечения ВВИГ (пациент имел 2-балльное изменение или эквивалент в 60-балльной сумме MRC)
Протестировано на моноклональную гаммопатию IgM и обнаружено, что результат теста на моноклональную гаммопатию IgM отрицательный, или, если положительный результат на моноклональную гаммопатию IgM, то отрицательные антитела к MAG и доказано, что они реагируют на IVI g в соответствии с протоколом.
Должен быть клинически стабилен при постоянном режиме внутривенного введения иммуноглобулина (каждые 2 недели, 3 недели, 4 недели или 5 недель) в течение 3 месяцев до скрининга.

Критерий исключения*:

Сопутствующее системное заболевание, которое может вызвать невропатию.
Анамнез или аномальные результаты лабораторных исследований, свидетельствующие о серьезном серьезном заболевании или известной гиперчувствительности к лекарственным средствам, которые, по мнению исследователя, исключают введение IFN-бета или участие в этом исследовании.
Субъекты с сахарным диабетом не будут иметь право на участие, если они не удовлетворяют обоим из следующих требований: а) их диабет хорошо контролируется, без ретинопатии или нефропатии, которые были выявлены во время текущего лечения их диабета; и б) у них нормальная амплитуда потенциала действия сенсорного нерва (SNAP), зарегистрированная в икроножном нерве по крайней мере на одной стороне тела, выявленная во время электрофизиологического (EP) тестирования, задокументированная в их медицинской карте.
Отклонения от нормы при скрининге или исходных анализах крови, которые исследователь считает клинически значимыми.
История судорожного расстройства до исходного уровня (посещение 1, неделя 0).
Суицидальные мысли в анамнезе в течение 3 месяцев до исходного визита (неделя 0) или эпизод тяжелой депрессии в течение 3 месяцев до исходного визита (неделя 0).
Чисто моторный синдром, отвечающий критериям мультифокальной моторной невропатии с блокадой проведения.
Чисто сенсорный ХВДП или любой другой вариант ХВДП без двигательного участия
Серьезная местная инфекция или системная инфекция в течение 6 месяцев до скрининга.
Использование ИФН-бета в любое время, использование плазмафереза, плазмафереза или любого другого иммунодепрессанта (за исключением пероральных или несистемных кортикостероидов) в течение 6 месяцев до скрининга.
Непереносимость ацетаминофена (парацетамола), ибупрофена, напроксена и/или аспирина в анамнезе, которая исключает использование хотя бы одного из них во время исследования.
Для субъектов женского пола, за исключением случаев постменопаузы или хирургической стерильности, нежелание практиковать эффективную контрацепцию, как это определено исследователем, во время исследования.
Субъекты женского пола, рассматривающие возможность забеременеть во время исследования
Субъекты женского пола, которые в настоящее время беременны или кормят грудью.
- Этот список не является исчерпывающим, и могут быть дополнительные исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичной конечной точкой анализа эффективности является общая доза ВВИГ (г/кг), введенная после визита 5 и до визита 9 (неделя 32, конец исследования).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Время до прогрессирования заболевания.
Процентное снижение дозы IVg (г/кг).
Количество дней между визитом 5 и либо прогрессированием заболевания, либо визитом 9.
(Неделя 32, конец обучения).
Доля субъектов с прогрессированием заболевания на визите 9 (неделя 32, конец исследования).
Изменение суммарного балла MRC от исходного уровня до момента отмены ВВИГ.
Изменение от исходного уровня до визита 5 и визита 9 (неделя 32, конец исследования) в сводной оценке максимальной скорости проводимости.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Biogen

Следователи

Главный следователь: Allan Ropper, MD, Tufts University School of Medicine, St. Elizabeth's Medical Center
Директор по исследованиям: Kate Dawson, MD, Biogen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)