Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Avonex u pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną (CIDP)

4 marca 2010 zaktualizowane przez: Biogen

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z różnymi dawkami w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności AVONEX stosowanego u pacjentów z przewlekłą zapalną poliradikuloneuropatią demielinizacyjną (CIDP)

Celem tego badania jest określenie, czy AVONEX (interferon beta-1a), w porównaniu z placebo, zmniejsza całkowitą dawkę IVIg, która jest podawana po wizycie 5 i do wizyty 9 (tydzień 32, koniec badania).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna (CIDP) jest nabytą neuropatią obwodową nieznanego pochodzenia. Etiologia nie jest dobrze poznana, ale przypuszcza się, że jest immunologiczna. Dowody na to pochodzą z obserwowanych podobieństw do zespołu Guillain-Barre oraz z korzystnej odpowiedzi na leczenie immunomodulujące.

CIDP to neuropatia demielinizacyjna obwodowego układu nerwowego, która czasami jest zaburzeniem następczym demielinizacji ośrodkowego układu nerwowego w stwardnieniu rozsianym (MS. Dokładne mechanizmy leżące u podstaw patogenezy są niepewne, ale wiele z tych mechanizmów potwierdza potencjalną rolę terapii immunomodulujących, takich jak interferon beta (np. AVONEX firmy Biogen Idec Inc.).

Uzasadnienie zastosowania AVONEX w CIDP wynika z obserwacji patogenezy choroby i jej podobieństwa do SM, mechanizmu działania AVONEX, badań klinicznych przeprowadzonych w CIDP, które potwierdzają rolę IFN-beta oraz niezaspokojona potrzeba, która obecnie istnieje z powodu problemów z dostępnością i bezpieczeństwem istniejących terapii.

To badanie fazy 2b jest badaniem z różnymi dawkami, zaprojektowanym w celu dostarczenia dowodów naukowych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu AVONEX w CIDP. Ponadto badanie ma na celu wykazanie wrażliwości i znaczenia klinicznego zmian w wyniku sumarycznym MRC i ODSS u pacjentów z CIDP.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

67

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2006
        • Institute of Clinical Neurosciences
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Phoenix Neurological Associates, Ltd.
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Neuromuscular Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Harvard University/MGH
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Tufts University/ St. Elizabeths
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8897
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 1UL
        • Guy's Hospital/Dept. of Neuroimmunology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda przed jakimkolwiek badaniem w ramach niniejszego protokołu
  • Musi mieć od 18 do 75 lat
  • Mieć diagnozę CIDP określoną przez certyfikowanego lub uprawnionego neurologa lub równoważnego neurologa przez co najmniej 6 miesięcy, w tym spełnienie zmodyfikowanych kryteriów neurofizjologicznych INCAT dla CIDP, deficytu motorycznego CIDP reagującego na IVIg i alternatywne dane EP, które uzasadniają włączenie pacjenta i/lub pomocnicze dane patologiczne lub laboratoryjne, które wspierają diagnozę CIDP
  • Dokumentacja w dokumentacji medycznej przed badaniem przesiewowym, że CIDP był związany z utratą siły mięśniowej, tak że sumaryczny wynik MRC był mniejszy lub równy 58.
  • Dokumentacja w dokumentacji medycznej, że pacjent odniósł korzyść z leczenia IVIg (pacjent miał 2-punktową zmianę lub równoważną w 60-punktowej sumie MRC)
  • Przebadany pod kątem gammapatii monoklonalnej IgM i stwierdzony, że uzyskał wynik ujemny w kierunku gammapatii monoklonalnej IgM lub dodatni w przypadku gammapatii monoklonalnej IgM, oznacza to, że nie ma przeciwciał przeciwko MAG i udowodniono, że reaguje na IVI g zgodnie z protokołem.
  • Musi być stabilny klinicznie podczas stałego schematu podawania IVIg (co 2 tygodnie, 3 tygodnie, 4 tygodnie lub 5 tygodni) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia*:

  • Powiązane zaburzenie ogólnoustrojowe, które może powodować neuropatię.
  • Historia lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na jakąkolwiek istotną poważną chorobę lub znaną nadwrażliwość na lek, która w opinii badacza wykluczałaby podanie IFN-beta lub udział w tym badaniu.
  • Pacjenci z cukrzycą nie będą się kwalifikować, chyba że spełnią oba poniższe wymagania: a) ich cukrzyca jest dobrze kontrolowana, bez retinopatii lub nefropatii, które zostały zidentyfikowane podczas bieżącej opieki nad cukrzycą; oraz b) mają normalną amplitudę potencjału czynnościowego nerwu czuciowego (SNAP) zarejestrowaną w nerwie łydkowym po co najmniej jednej stronie ciała, zidentyfikowaną podczas badań elektrofizjologicznych (EP), udokumentowaną w ich dokumentacji medycznej.
  • Nieprawidłowe badania przesiewowe lub podstawowe badania krwi, które badacz uzna za istotne klinicznie
  • Historia napadów padaczkowych przed punktem wyjściowym (wizyta 1, tydzień 0).
  • Historia myśli samobójczych w ciągu 3 miesięcy przed wizytą podstawową (tydzień 0) lub epizod ciężkiej depresji w ciągu 3 miesięcy przed wizytą podstawową (tydzień 0).
  • Czysty zespół ruchowy spełniający kryteria wieloogniskowej neuropatii ruchowej z blokiem przewodzenia.
  • Czysty sensoryczny CIDP lub jakikolwiek inny wariant CIDP bez zaangażowania motorycznego
  • Poważna infekcja miejscowa lub infekcja ogólnoustrojowa w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Stosowanie IFN-beta w dowolnym czasie, stosowanie wymiany osocza, plazmaferezy lub jakiegokolwiek innego środka immunosupresyjnego (z wyjątkiem doustnych lub nieogólnoustrojowych kortykosteroidów) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia nietolerancji acetaminofenu (paracetamolu), ibuprofenu, naproksenu i / lub aspiryny, która wykluczałaby użycie co najmniej jednego z nich podczas badania.
  • W przypadku kobiet, z wyjątkiem kobiet po menopauzie lub chirurgicznie bezpłodnych, niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji, zgodnie z definicją badacza, podczas badania.
  • Kobiety rozważające zajście w ciążę podczas badania

  • Kobiety, które są obecnie w ciąży lub karmią piersią.

    • Ta lista nie jest wyczerpująca i mogą istnieć dodatkowe wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Pierwszorzędowym punktem końcowym analiz skuteczności jest całkowita dawka IVIg (g/kg) podana po wizycie 5 i do wizyty 9 (tydzień 32, koniec badania).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Czas do progresji choroby.
Procentowe zmniejszenie dawki IVIg (g/kg).
Liczba dni między wizytą 5 a progresją choroby lub wizytą 9
(Tydzień 32, koniec badania).
Odsetek pacjentów z progresją choroby podczas wizyty 9 (tydzień 32, koniec badania).
Zmiana wyniku sumarycznego MRC od wartości wyjściowej do czasu odstawienia IVIg.
Zmiana od wizyty początkowej do Wizyty 5 i do Wizyty 9 (Tydzień 32, koniec badania) w łącznej punktacji maksymalnej szybkości przewodzenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Śledczy

  • Główny śledczy: Allan Ropper, MD, Tufts University School of Medicine, St. Elizabeth's Medical Center
  • Dyrektor Studium: Kate Dawson, MD, Biogen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-870

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interferon beta-1a

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj