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Segurança e eficácia de Avonex em indivíduos com polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC)

4 de março de 2010 atualizado por: Biogen

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de variação de dose para determinar a segurança e a eficácia do AVONEX quando usado em indivíduos com polirradiculoneuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC)

O objetivo deste estudo é determinar se AVONEX (Interferon Beta-1a), quando comparado ao placebo, reduz a dose total de IVIg que é administrada após a Visita 5 e até a Visita 9 (Semana 32, Fim do Estudo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Interferon Beta-1a

Descrição detalhada

A Polirradiculoneuropatia Desmielinizante Inflamatória Crônica (PDIC) é uma neuropatia periférica adquirida de origem desconhecida. A etiologia não é bem compreendida, mas presume-se ser imunológica. A evidência disso vem de semelhanças observadas com a síndrome de Guillain-Barre e da resposta favorável com tratamentos imunomoduladores.

CIDP é uma neuropatia desmielinizante do sistema nervoso periférico que às vezes é um distúrbio corolário da desmielinização do sistema nervoso central da esclerose múltipla (MS. Os mecanismos precisos subjacentes à patogênese são incertos, mas vários desses mecanismos suportam um papel potencial para tratamentos imunomoduladores, como o interferon beta (por exemplo, AVONEX da Biogen Idec Inc.).

A justificativa para o uso de AVONEX na PDIC deriva de observações sobre a patogênese da doença e suas semelhanças com a EM, o mecanismo de ação do AVONEX, ensaios clínicos realizados na PDIC que apóiam o papel do IFN-beta e a necessidade não atendida que existe atualmente devido a problemas de disponibilidade e segurança com as terapias existentes.

Este estudo de Fase 2b é um estudo de variação de dose projetado para fornecer evidências científicas sobre a segurança e eficácia de AVONEX em CIDP. Além disso, o estudo visa demonstrar a capacidade de resposta e a relevância clínica das alterações no escore somatório do MRC e ODSS em pacientes com CIDP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Austrália
- New South Wales
  - Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
    - Liverpool Hospital
  - Sydney, New South Wales, Austrália, 2006
    - Institute of Clinical Neurosciences
- Victoria
  - Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
    - St. Vincent's Hospital
  - Parkville, Victoria, Austrália, 3050
    - Royal Melbourne Hospital
Canadá
- Ontario
  - London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
    - London Health Sciences Center
- Quebec
  - Montreal, Quebec, Canadá, H3A 2B4
    - Montreal Neurological Hospital
Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
    - Phoenix Neurological Associates, Ltd.
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
    - Neuromuscular Research Center
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
    - University of Florida, Jacksonville
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
    - University of Kansas
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - Louisiana State University
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    - Harvard University/MGH
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
    - Tufts University/ St. Elizabeths
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    - University of Minnesota
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10022
    - Weill Medical College of Cornell University
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
    - Raleigh Neurology Associates
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8897
    - University of Texas Southwestern
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
    - University of Utah
Reino Unido
- - London, Reino Unido, SE1 1UL
    - Guy's Hospital/Dept. of Neuroimmunology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Consentimento informado por escrito antes de qualquer teste sob este protocolo
Deve ter entre 18 e 75 anos
Ter um diagnóstico de CIDP conforme determinado por um neurologista certificado ou elegível pelo conselho, ou equivalente, por pelo menos 6 meses, incluindo o cumprimento dos critérios neurofisiológicos INCAT modificados para CIDP, déficit motor de CIDP responsivo a IVIg e dados alternativos de EP que justifiquem a inclusão do sujeito , e/ou dados patológicos ou laboratoriais de suporte que suportam o diagnóstico de CIDP
Documentação no prontuário médico antes da triagem de que o CIDP havia sido associado à perda de força muscular, de modo que a pontuação total do MRC fosse menor ou igual a 58.
Documentação no prontuário médico de que o paciente se beneficiou do tratamento com IVIg (o paciente teve uma alteração de 2 pontos ou equivalente na pontuação somatória MRC de 60 pontos)
Testado para gamopatia monoclonal IgM e considerado negativo para gamopatia monoclonal IgM ou se positivo para gamopatia monoclonal IgM, então são anticorpos MAG negativos e comprovadamente responsivos a IVI g por protocolo.
Deve ter estado clinicamente estável durante um regime constante de IVIg (a cada 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas ou 5 semanas) nos 3 meses anteriores à triagem.

Critério de exclusão*:

Distúrbio sistêmico associado que pode causar neuropatia.
História ou resultados laboratoriais anormais indicativos de qualquer doença grave significativa ou hipersensibilidade conhecida a medicamentos que, na opinião do investigador, impediriam a administração de IFN-beta ou a participação neste estudo.
Indivíduos com diabetes mellitus não serão elegíveis, a menos que satisfaçam ambos os seguintes requisitos: a) seu diabetes esteja bem controlado, sem retinopatia ou nefropatia, tendo sido identificado durante o tratamento contínuo de seu diabetes; e b) eles têm uma amplitude normal do potencial de ação do nervo sensorial (SNAP) registrado no nervo sural em pelo menos um lado do corpo identificado durante o teste de eletrofisiologia (EP) documentado em seu prontuário.
Triagem anormal ou exames de sangue basais que o investigador considere clinicamente significativos
História de um distúrbio convulsivo antes da linha de base (Visita 1, Semana 0).
História de ideação suicida dentro de 3 meses antes da visita de linha de base (semana 0) ou um episódio de depressão grave dentro de 3 meses antes da visita de linha de base (semana 0).
Síndrome motora pura preenchendo critérios para neuropatia motora multifocal com bloqueio de condução.
CIDP sensorial puro ou qualquer outra variante do CIDP sem envolvimento motor
Infecção local grave ou infecção sistêmica nos 6 meses anteriores à triagem.
Uso de IFN-beta a qualquer momento, troca de plasma, plasmaferese ou qualquer outro imunossupressor (com exceção de corticosteroides orais ou não sistêmicos) dentro de 6 meses antes da triagem.
História de intolerância ao acetaminofeno (paracetamol), ibuprofeno, naproxeno e/ou aspirina que impediria o uso de pelo menos um deles durante o estudo.
Para indivíduos do sexo feminino, a menos que estejam na pós-menopausa ou cirurgicamente estéreis, relutância em praticar contracepção eficaz, conforme definido pelo investigador, durante o estudo.
Indivíduos do sexo feminino considerando engravidar durante o estudo
Indivíduos do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou amamentando.
- Esta lista não é exaustiva e pode haver exclusões adicionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
O endpoint primário para as análises de eficácia é a dose total de IVIg (g/Kg) administrada após a Visita 5 e até a Visita 9 (Semana 32, Fim do Estudo).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
O tempo para a progressão da doença.
Redução percentual da dose de IVIg (g/Kg).
O número de dias entre a visita 5 e a progressão da doença ou a visita 9
(Semana 32, Fim do Estudo).
A proporção de indivíduos com progressão da doença na Visita 9 (Semana 32, Fim do Estudo).
A mudança na pontuação da soma do MRC desde a linha de base até o momento da retirada do IVIg.
Mude da linha de base para a Visita 5 e para a Visita 9 (Semana 32, Fim do Estudo) em uma pontuação composta de velocidade máxima de condução.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biogen

Investigadores

Investigador principal: Allan Ropper, MD, Tufts University School of Medicine, St. Elizabeth's Medical Center
Diretor de estudo: Kate Dawson, MD, Biogen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)