Säkerhet och effekt av Avonex hos patienter med kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati (CIDP)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke före eventuella tester enligt detta protokoll
• Måste vara mellan 18 och 75 år
• Ha en diagnos av CIDP som fastställts av en styrelsecertifierad eller styrelseberättigad neurolog, eller motsvarande, i minst 6 månader, inklusive uppfyllande av modifierade INCAT neurofysiologiska kriterier för CIDP, CIDP motoriskt underskott som svarar på IVIg och alternativa EP-data som motiverar ämnesinkludering , och/eller stödjande patologiska eller laboratoriedata som stöder diagnosen CIDP
• Dokumentation i journalen före screening att CIDP hade förknippats med förlust av muskelstyrka, så att MRC-summapoängen var mindre än eller lika med 58.
• Dokumentation i journalen att patienten gynnats av IVIg-behandling (patienten hade en 2-poängs förändring eller motsvarande i 60-poängs MRC-summapoäng)
• Testade för IgM monoklonal gammopati och visade sig ha testat negativt för IgM monoklonal gammopati eller om positivt för IgM monoklonal gammopati, är MAG-antikroppsnegativa och har visat sig vara IVI g-responsiva enligt protokoll.
• Måste ha varit kliniskt stabil under en konstant IVIg-kur (varannan vecka, var tredje vecka, var fjärde vecka eller var femte vecka) under de tre månaderna före screening.

Exklusions kriterier*:

• Associerad systemisk störning som kan orsaka neuropati.
• Historik med eller onormala laboratorieresultat som tyder på någon betydande allvarlig sjukdom eller känd läkemedelsöverkänslighet som, enligt utredarens åsikt, skulle utesluta administrering om IFN-beta eller deltagande i denna studie.
• Patienter med diabetes mellitus kommer inte att vara berättigade, såvida de inte uppfyller båda följande krav: a) deras diabetes är välkontrollerad, utan retinopati eller nefropati, efter att ha identifierats under den pågående vården av sin diabetes; och b) de har en normal sensorisk nervaktionspotential (SNAP) amplitud registrerad i suralnerven på minst en sida av kroppen identifierad under elektrofysiologiska (EP) tester dokumenterade i deras journal.
• Onormal screening eller baslinjeblodprov som utredaren bedömer som kliniskt signifikanta
• Historik med anfallsstörning före baslinjen (besök 1, vecka 0).
• Historik av självmordstankar inom 3 månader före baslinjebesöket (vecka 0) eller en episod av svår depression inom 3 månader före baslinjebesöket (vecka 0).
• Rent motoriskt syndrom som uppfyller kriterierna för multifokal motorneuropati med ledningsblock.
• Ren sensorisk CIDP, eller någon annan variant av CIDP utan motorisk inblandning
• Allvarlig lokal infektion eller systemisk infektion inom 6 månader före screening.
• Användning av IFN-beta när som helst, användning av plasmautbyte, plasmaferes eller något annat immunsuppressivt medel (med undantag för orala eller icke-systemiska kortikosteroider) inom 6 månader före screening.
• Historik av intolerans mot paracetamol (paracetamol), ibuprofen, naproxen och/eller acetylsalicylsyra som skulle utesluta användning av minst en av dessa under studien.
• För kvinnliga försökspersoner, såvida de inte är postmenopausala eller kirurgiskt sterila, ovilja att utöva effektiv preventivmetod, enligt definitionen av utredaren, under studien.
• Kvinnliga försökspersoner som överväger att bli gravida under studien

• Kvinnliga försökspersoner som för närvarande är gravida eller ammar.

  • Denna lista är inte uttömmande och det kan finnas ytterligare undantag