Seguridad y eficacia de Avonex en sujetos con polirradiculoneuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito antes de cualquier prueba bajo este protocolo
• Debe tener entre 18 y 75 años de edad.
• Tener un diagnóstico de CIDP según lo determinado por un neurólogo certificado por la junta o elegible por la junta, o equivalente, durante al menos 6 meses, incluido el cumplimiento de los criterios neurofisiológicos modificados de INCAT para CIDP, déficit motor de CIDP que responde a IVIg y datos alternativos de EP que justifican la inclusión del sujeto , y/o datos patológicos o de laboratorio de apoyo que apoyen el diagnóstico de CIDP
• Documentación en la historia clínica previa a la selección de que la CIDP se había asociado con la pérdida de fuerza muscular, de modo que la puntuación total del MRC era inferior o igual a 58.
• Documentación en la historia clínica de que el paciente se benefició del tratamiento con IgIV (el paciente tuvo un cambio de 2 puntos o equivalente en la puntuación total del MRC de 60 puntos)
• Probado para gammapatía monoclonal IgM y resultado negativo para gammapatía monoclonal IgM o si es positivo para gammapatía monoclonal IgM, entonces es negativo para anticuerpos MAG y se demostró que responde a IVI g según el protocolo.
• Debe haber estado clínicamente estable con un régimen constante de IgIV (cada 2 semanas, 3 semanas, 4 semanas o 5 semanas) en los 3 meses anteriores a la selección.

Criterio de exclusión*:

• Trastorno sistémico asociado que puede causar neuropatía.
• Antecedentes o resultados de laboratorio anormales indicativos de cualquier enfermedad importante importante o hipersensibilidad conocida al fármaco que, en opinión del investigador, impediría la administración de IFN-beta o la participación en este estudio.
• Los sujetos con diabetes mellitus no serán elegibles, a menos que cumplan con los dos requisitos siguientes: a) su diabetes está bien controlada, sin retinopatía ni nefropatía, habiéndose identificado durante el cuidado continuo de su diabetes; yb) tienen una amplitud normal del potencial de acción del nervio sensorial (SNAP) registrada en el nervio sural en al menos un lado del cuerpo identificado durante las pruebas de electrofisiología (EP) documentadas en su registro médico.
• Cribado o análisis de sangre basales anormales que el investigador considere clínicamente significativos
• Antecedentes de un trastorno convulsivo antes del inicio (Visita 1, Semana 0).
• Antecedentes de ideación suicida en los 3 meses anteriores a la visita inicial (semana 0) o un episodio de depresión grave en los 3 meses anteriores a la visita inicial (semana 0).
• Síndrome motor puro que cumple criterios de neuropatía motora multifocal con bloqueo de conducción.
• PDIC sensorial pura, o cualquier otra variante de PDIC sin afectación motora
• Infección local grave o infección sistémica en los 6 meses anteriores a la Selección.
• Uso de IFN-beta en cualquier momento, uso de intercambio de plasma, plasmaféresis o cualquier otro inmunosupresor (con la excepción de corticosteroides orales o no sistémicos) dentro de los 6 meses anteriores a la Selección.
• Antecedentes de intolerancia al acetaminofeno (paracetamol), ibuprofeno, naproxeno y/o aspirina que impediría el uso de al menos uno de estos durante el estudio.
• Para sujetos femeninos, a menos que sean posmenopáusicas o quirúrgicamente estériles, falta de voluntad para practicar métodos anticonceptivos efectivos, según lo definido por el Investigador, durante el estudio.
• Sujetos femeninos que consideraron quedar embarazadas mientras estaban en el estudio

• Sujetos femeninos que actualmente están embarazadas o amamantando.

  • Esta lista no es exhaustiva y puede haber exclusiones adicionales