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Avonex 在慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 患者中的安全性和有效性

2010年3月4日 更新者：Biogen

一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量范围研究，以确定 AVONEX 用于慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 受试者的安全性和有效性

本研究的目的是确定与安慰剂相比，AVONEX（干扰素 Beta-1a）是否减少了第 5 次就诊后至第 9 次就诊（第 32 周，研究结束）的 IVIg 总剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 是一种来源不明的获得性周围神经病。 病因尚不清楚，但推测与免疫有关。 这方面的证据来自观察到的与吉兰-巴利综合征的相似性以及免疫调节治疗的良好反应。

CIDP 是一种周围神经系统脱髓鞘神经病，有时是多发性硬化症 (MS. 发病机制背后的确切机制尚不确定，但其中许多机制支持免疫调节治疗的潜在作用，例如干扰素 β（例如，Biogen Idec Inc. 的 AVONEX）。

在 CIDP 中使用 AVONEX 的基本原理来自对该病症的发病机制及其与 MS 的相似性的观察、AVONEX 的作用机制、在 CIDP 中进行的支持 IFN-β 作用的临床试验，以及由于现有疗法的可用性和安全性问题，目前存在未满足的需求。

这项 2b 期研究是一项剂量范围研究，旨在提供有关 AVONEX 在 CIDP 中的安全性和有效性的科学证据。 此外，该研究旨在证明 CIDP 患者 MRC 总分和 ODSS 变化的反应性和临床相关性。

研究类型

介入性

注册

67

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A 2B4
        • Montreal Neurological Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2006
        • Institute of Clinical Neurosciences
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Phoenix Neurological Associates, Ltd.
      • Scottsdale、Arizona、美国、85258
        • Neuromuscular Research Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida, Jacksonville
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Louisiana State University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Harvard University/MGH
      • Boston、Massachusetts、美国、02135
        • Tufts University/ St. Elizabeths
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
    • New York
      • New York、New York、美国、10022
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Raleigh Neurology Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390-8897
        • University of Texas Southwestern
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah
  • 英国
      • London、英国、SE1 1UL
        • Guy's Hospital/Dept. of Neuroimmunology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据本协议进行任何测试之前的书面知情同意
  • 年龄必须在 18 至 75 岁之间
  • 至少 6 个月内由经董事会认证或符合董事会资格的神经学家或同等学历的人诊断为 CIDP，包括满足 CIDP 的修改后的 INCAT 神经生理学标准、对 IVIg 有反应的 CIDP 运动缺陷和证明受试者入选的替代 EP 数据和/或支持 CIDP 诊断的支持性病理或实验室数据
  • 筛选前医疗记录中的文件表明 CIDP 与肌肉力量丧失有关，因此 MRC 总分小于或等于 58。
  • 患者从 IVIg 治疗中获益的病历记录（患者的 60 分 MRC 总分有 2 分变化或同等水平）
  • 测试 IgM 单克隆丙种球蛋白病并发现 IgM 单克隆丙种球蛋白病检测呈阴性，或者如果 IgM 单克隆丙种球蛋白病呈阳性，则 MAG 抗体呈阴性，并证明对 IVI g 有反应。
  • 在筛选前的 3 个月内，在持续接受​​ IVIg 治疗（每 2 周、3 周、4 周或 5 周一次）的同时，必须临床稳定。

排除标准*：

  • 可能导致神经病变的相关全身性疾病。
  • 表明任何重大疾病或已知药物超敏反应的病史或异常实验室结果，在研究者看来，如果使用 IFN-β 或参与本研究，将排除给药。
  • 患有糖尿病的受试者不符合资格，除非他们满足以下两项要求： b) 他们的感觉神经动作电位 (SNAP) 幅度正常，记录在身体至少一侧的腓肠神经中，这是在他们的医疗记录中记录的电生理学 (EP) 测试中确定的。
  • 研究者认为具有临床意义的异常筛查或基线血液测试
  • 基线前癫痫病史（第 0 周访视 1）。
  • 基线访问（第 0 周）前 3 个月内有自杀意念史或基线访问（第 0 周）前 3 个月内有严重抑郁症发作。
  • 纯运动综合征符合多灶性运动神经病伴传导阻滞的标准。
  • 纯感觉 CIDP，或任何其他没有运动参与的 CIDP 变体
  • 筛选前6个月内有严重的局部感染或全身感染。
  • 在筛选前 6 个月内随时使用 IFN-β，使用血浆置换、血浆去除术或任何其他免疫抑制剂（口服或非全身性皮质类固醇除外）。
  • 对乙酰氨基酚（扑热息痛）、布洛芬、萘普生和/或阿司匹林的不耐受史，这将排除在研究期间使用其中至少一种。
  • 对于女性受试者，除非绝经后或手术绝育，在研究期间不愿意实施研究者定义的有效避孕。
  • 在研究期间考虑怀孕的女性受试者

  • 当前怀孕或哺乳的女性受试者。

    • 此列表并不详尽，可能还有其他排除项

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
疗效分析的主要终点是第 5 次就诊后至第 9 次就诊（第 32 周，研究结束）给药的 IVIg 总剂量（g/Kg）。

次要结果测量

结果测量
疾病进展的时间。
IVIg 剂量减少百分比 (g/Kg)。
第 5 次就诊与疾病进展或第 9 次就诊之间的天数
（第 32 周，研究结束）。
在第 9 次就诊（第 32 周，研究结束）时疾病进展的受试者比例。
MRC 总分从基线到 IVIg 退出时间的变化。
最大传导速度的综合评分从基线到访问 5 和访问 9（第 32 周，研究结束）的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biogen

调查人员

  • 首席研究员：Allan Ropper, MD、Tufts University School of Medicine, St. Elizabeth's Medical Center
  • 研究主任：Kate Dawson, MD、Biogen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年2月1日

初级完成 (实际的)

2006年2月1日

研究完成 (实际的)

2006年2月1日

研究注册日期

首次提交

2004年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2004年12月15日

首次发布 (估计)

2004年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年3月4日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C-870

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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