Sicherheit und Wirksamkeit von Avonex bei Patienten mit chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyradikuloneuropathie (CIDP)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung vor allen Tests im Rahmen dieses Protokolls
• Muss zwischen 18 und 75 Jahre alt sein
• Haben Sie eine CIDP-Diagnose, wie sie von einem Board-zertifizierten oder Board-geeigneten Neurologen oder einem gleichwertigen Arzt für mindestens 6 Monate festgestellt wurde, einschließlich der Erfüllung modifizierter INCAT-neurophysiologischer Kriterien für CIDP, CIDP-motorisches Defizit als Reaktion auf IVIg und alternative EP-Daten, die die Aufnahme des Probanden rechtfertigen , und/oder unterstützende pathologische oder Labordaten, die die Diagnose von CIDP stützen
• Dokumentation in der Krankenakte vor dem Screening, dass der CIDP mit einem Verlust der Muskelkraft verbunden war, so dass der MRC-Summenwert kleiner oder gleich 58 war.
• Dokumentation in der Krankenakte, dass der Patient von der IVIg-Behandlung profitiert hat (Patient hatte eine 2-Punkte-Änderung oder Äquivalent im 60-Punkte-MRC-Summenwert)
• Auf monoklonale IgM-Gammopathie getestet und als negativ auf monoklonale IgM-Gammopathie getestet oder positiv auf monoklonale IgM-Gammopathie, dann MAG-Antikörper-negativ und nachweislich IVI g-ansprechend gemäß Protokoll.
• Muss während einer konstanten IVIg-Behandlung (alle 2 Wochen, 3 Wochen, 4 Wochen oder 5 Wochen) in den 3 Monaten vor dem Screening klinisch stabil gewesen sein.

Ausschlusskriterien*:

• Assoziierte systemische Störung, die eine Neuropathie verursachen kann.
• Vorgeschichte oder abnormale Laborergebnisse, die auf eine signifikante schwere Krankheit oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln hindeuten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Verabreichung von IFN-beta oder die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würden.
• Patienten mit Diabetes mellitus sind nicht förderfähig, es sei denn, sie erfüllen beide der folgenden Anforderungen: a) ihr Diabetes ist gut kontrolliert, ohne Retinopathie oder Nephropathie, da sie während der laufenden Behandlung ihres Diabetes identifiziert wurden; und b) sie haben eine normale Amplitude des sensorischen Nervenaktionspotentials (SNAP), die im Suralnerv auf mindestens einer Seite des Körpers aufgezeichnet wurde und während elektrophysiologischer (EP) Tests identifiziert wurde, die in ihrer Krankenakte dokumentiert sind.
• Abnormale Screening- oder Baseline-Bluttests, die der Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet
• Vorgeschichte einer Anfallserkrankung vor Studienbeginn (Besuch 1, Woche 0).
• Vorgeschichte von Suizidgedanken innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch (Woche 0) oder einer Episode schwerer Depression innerhalb von 3 Monaten vor dem Basisbesuch (Woche 0).
• Reinmotorisches Syndrom, das die Kriterien für eine multifokale motorische Neuropathie mit Leitungsblock erfüllt.
• Rein sensorisches CIDP oder jede andere Variante von CIDP ohne motorische Beteiligung
• Schwerwiegende lokale Infektion oder systemische Infektion innerhalb der 6 Monate vor dem Screening.
• Verwendung von IFN-beta zu einem beliebigen Zeitpunkt, Verwendung von Plasmaaustausch, Plasmapherese oder anderen Immunsuppressiva (mit Ausnahme von oralen oder nicht systemischen Kortikosteroiden) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
• Geschichte der Intoleranz gegenüber Acetaminophen (Paracetamol), Ibuprofen, Naproxen und / oder Aspirin, die die Verwendung von mindestens einem davon während der Studie ausschließen würde.
• Bei weiblichen Probanden, es sei denn, sie sind postmenopausal oder chirurgisch sterilisiert, keine Bereitschaft, während der Studie eine wirksame Verhütung, wie vom Prüfarzt definiert, zu praktizieren.
• Weibliche Probanden, die erwägen, während der Studie schwanger zu werden

• Weibliche Probanden, die derzeit schwanger sind oder stillen.

  • Diese Liste ist nicht erschöpfend und es können weitere Ausnahmen vorhanden sein